標準臨床におけるクテンザ™使用の観察 (ASCEND)
2014年10月3日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
標準的な臨床診療におけるクテンザ™の使用: 第 IV 相、多施設共同、欧州非介入試験
この非介入研究では、クテンザが標準的な臨床診療で使用された場合のクテンザ治療に関連する有効性、忍容性、健康関連の生活の質、および医療資源の使用を評価します。
末梢神経因性疼痛（PNP）の患者の一次診断は、サブタイプに分類されます。ヘルペス後神経痛（PHN）。 HIV関連神経障害（HIV-AN）;神経障害性腰痛;がん関連の神経因性疼痛;術後および外傷後の神経因性疼痛;および「その他の」神経障害。
調査の概要
詳細な説明
詳細な病歴が取られ、特に一次 PNP 診断に重点が置かれます。 現在のすべての神経因性鎮痛薬に加えて、一次診断の時点からの PNP の以前のすべての治療法 (薬理学的および外科的) が記録されます。
クテンザの治療は、痛みの持続または再発によって決定される製品特性概要文書 (SPC) に沿って、90 日ごとに繰り返すことができます。
365 日以上治療を必要としなかった患者は、主治医が標準的な臨床管理の過程でクテンザによる再治療を決定した場合、治療サイクルを再開することができます。
各患者の参加期間は、最初のクテンザ治療から少なくとも 12 か月間です。
以下の時点で、治験責任医師は患者と接触しながら（直接または電話で）簡単な質問票に記入します。 2) QUETENZA 治療を受けるたびに。 3) 最初のクテンザ治療から 2 週間、8 週間後 4) 各クテンザ治療から 12 週間後。 5) プロトコルスケジュール外の患者との追加の接触。
前回のクテンザ治療から 6 か月、9 か月、1 年のいずれかの期間にクテンザによる再治療に戻っていない患者については、追加のフォローアップ アンケートに回答します。
研究の終了 (EoS) は、登録された最後の患者が最初のクテンザ治療を受けてから 1 年後に定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
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St Martins、イギリス、GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
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Cumbria
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Whitehaven、Cumbria、イギリス、CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
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AO
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Aosta、AO、イタリア、11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
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BA
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Bari、BA、イタリア、70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
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IS
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Pozzilli、IS、イタリア、86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
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RSM
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Borgo Maggiore、RSM、イタリア、47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
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TA
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Taranto、TA、イタリア、74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
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Graz、オーストリア、8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
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Graz、オーストリア、8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
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Hartberg、オーストリア、8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
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Linz、オーストリア、4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
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Vienna、オーストリア、1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
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Vienna、オーストリア、1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
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Athens、ギリシャ
- Site 213 Mediterraneo Hospital
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Attica、ギリシャ、11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
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Larisa、ギリシャ、41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
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Thiva、ギリシャ、32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
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Athens、Attica、ギリシャ、11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens、Attica、ギリシャ、11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
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Basel、スイス、4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
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Saint Gallen、スイス、9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
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Barcelona、スペイン、8025
- Site 703 Fundació Puigvert
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Barcelona、スペイン、8036
- Site 705 Hospital Clinic
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Pamplona、スペイン、31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Site 704 Hospital de Basurto
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Galdakano、Vizcaya、スペイン、48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
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Acores、ポルトガル、9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
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Covilhã、ポルトガル、6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
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Madeira、ポルトガル、3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
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Porto、ポルトガル、4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
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Viseu、ポルトガル、3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療でPNPに対してクテンザを投与されている患者
説明
包含基準:
- 1. 治験責任医師は、糖尿病でない成人の末梢神経因性疼痛の標準治療の一環として、クテンザを単独で、または他の疼痛用医薬品と組み合わせて患者を治療することを決定しました。
- 2.患者は、研究参加期間中のプロトコル要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 1. 神経因性疼痛領域は、顔面、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くにのみ位置しています。
- 2.患者はI型またはII型糖尿病の病歴を持っています
- 3.患者は、主要な精神障害の診断を受けているか、認知症を含む認知障害の証拠があり、研究者の意見では、研究評価を完了する患者の能力を妨げる可能性があります
- 4.患者は、臨床試験の一環として投与された盲検パッチを含む、クテンザパッチによる以前の治療を受けています
- 5.患者はカプサイシンに対する過敏症を持っています（すなわち、 トウガラシまたは市販のカプサイシン製品)、クテンザの賦形剤または接着剤、または局所麻酔薬
- 6. -患者は他の臨床研究に参加したか、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取りました
- 7.患者は現在、何らかの薬物乱用に従事しているか、スクリーニング来院前の1年以内に慢性的な薬物乱用の病歴があります。または以前の慢性的な薬物乱用（アルコール依存症を含む）が研究期間中に再発する可能性があり、研究者によって判断された
- 8.研究者の意見では、患者は何らかの理由でこのNISに参加するのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クテンザによる治療
末梢神経因性疼痛の患者
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皮膚パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛の変化率 NPRS (Numeric Pain Rating Scale) スコア
時間枠：ベースラインから、最初の治療後 2 週間から 8 週間の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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ベースラインから、最初の治療後 2 週間から 8 週間の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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再治療の時間
時間枠：1回目と2回目の治療の間（最大24ヶ月まで）
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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1回目と2回目の治療の間（最大24ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛 NPRS スコアが 30% 減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから、最初の治療後 2 ～ 8 週の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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ベースラインから、最初の治療後 2 ～ 8 週の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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平均疼痛 NPRS スコアが 50% 減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから、最初の治療後 2 ～ 8 週の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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ベースラインから、最初の治療後 2 ～ 8 週の間に記録されたすべてのスコアの平均まで
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「平均的な痛み」の NPRS スコアの変化率
時間枠：ベースラインから、再治療後の 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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ベースラインから、再治療後の 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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「平均的な痛み」の NPRS スコア (維持反応) が 30% 減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから、再治療後 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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ベースラインから、再治療後 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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「平均的な痛み」の NPRS スコア (維持反応) が 50% 減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから、再治療後 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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ベースラインから、再治療後 2 週目から 8 週目まで、および 2 週目から 12 週目までのすべてのスコアの平均値まで
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「平均的な痛み」の NPRS スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから、最初の治療とその後の治療の2週目と12週目の間に評価された疼痛スコアの平均まで
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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ベースラインから、最初の治療とその後の治療の2週目と12週目の間に評価された疼痛スコアの平均まで
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「平均的な痛み」の NPRS スコアが 2 ポイント絶対的に減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから、最初の治療とその後の治療の2週目と12週目の間に評価された疼痛スコアの平均まで
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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ベースラインから、最初の治療とその後の治療の2週目と12週目の間に評価された疼痛スコアの平均まで
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平均「平均的な痛み」NPRS スコア
時間枠：1回目以降の治療後の各時点で（最大24か月まで）
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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1回目以降の治療後の各時点で（最大24か月まで）
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連続治療間の時間 (日数)
時間枠：連続する再治療の間 (最大 24 か月まで)
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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連続する再治療の間 (最大 24 か月まで)
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各治療で使用するクテンザパッチの数
時間枠：各治療の1日目
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各治療の1日目
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治療部位の大きさの相対的な変化
時間枠：初回治療時と再治療の都度（最長24ヶ月）
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最初の治療から研究終了まで（研究終了は、登録された最後の患者の最初のクテンザ治療から1年間の追跡調査の完了と定義されます）
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初回治療時と再治療の都度（最長24ヶ月）
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併用鎮痛薬の変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬の残存率
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ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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EQ-5D (Euroqol-5 寸法) 指数で測定
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ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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医療資源の使用の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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過去4週間の医療専門家との接触数
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ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1 回目以降の治療後の各フォローアップ時 (最大 24 か月まで)
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改善の程度を報告するパーセンテージ。
1回目の治療から2週間後から試験終了まで
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1 回目以降の治療後の各フォローアップ時 (最大 24 か月まで)
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治療に対する患者の自己評価
時間枠：1 回目以降の再治療後 12 週、6 か月、9 か月、12 か月
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1回目の治療から2週間後から試験終了まで
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1 回目以降の再治療後 12 週、6 か月、9 か月、12 か月
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仕事の生産性と活動障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、初回およびその後の治療から 12 週、6 か月、9 か月、12 か月
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1回目の治療から2週間後から試験終了まで
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ベースライン、初回およびその後の治療から 12 週、6 か月、9 か月、12 か月
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クテンザの治療中および治療後に救命処置が必要な患者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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ベースラインから試験終了まで（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Company Medical Expert、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。