Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за использованием QUTENZA™ в стандартной клинической практике (ASCEND)

3 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Использование QUTENZA™ в стандартной клинической практике: многоцентровое европейское неинтервенционное исследование фазы IV

В этом неинтервенционном исследовании будут оцениваться эффективность, переносимость, качество жизни, связанное со здоровьем, и использование ресурсов здравоохранения, связанные с лечением QUTENZA, когда QUTENZA используется в стандартной клинической практике.

Первичный диагноз периферической нейропатической боли (ПНП) ​​пациента будет классифицироваться по подтипам: постгерпетическая невралгия (ПГН); ВИЧ-ассоциированная невропатия (ВИЧ-АН); нейропатическая боль в спине; невропатическая боль, связанная с раком; послеоперационная и посттравматическая невропатическая боль; и «другие» невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет собран подробный анамнез, с особым акцентом на первичный диагноз ПНП. В дополнение ко всем текущим нейропатическим обезболивающим, будут документированы все предыдущие методы лечения (фармакологические и хирургические) ПНП с момента постановки первичного диагноза.

Лечение QUTENZA можно повторять каждые 90 дней в соответствии с документом «Сводка характеристик продукта» (SPC) в зависимости от стойкости или рецидива боли.

Пациенты, которым не требовалось лечение в течение 365 дней или дольше, могут повторно начать цикл лечения, если их лечащий врач решит повторно назначить им Кутэнзу в ходе стандартного клинического ведения.

Продолжительность участия каждого пациента будет составлять не менее 12 месяцев после первого лечения QUTENZA.

Короткие анкеты будут заполняться исследователем во время контакта с пациентом (лично или по телефону) в следующие моменты времени: 1) скрининг перед первым лечением QUTENZA; 2) при каждом лечебном визите QUTENZA; 3) 2 недели, 8 недель после первой процедуры QUTENZA; 4) 12 недель после каждой процедуры QUTENZA; 5) любой дополнительный контакт с пациентом вне графика протокола.

Для пациентов, не вернувшихся для повторного лечения препаратом Кутэнза в течение 6 месяцев, 9 месяцев и 1 года после предыдущего лечения препаратом Кутэнза, будут заполнены дополнительные анкеты для последующего наблюдения.

Окончание исследования (EoS) определяется через год после того, как последний зарегистрированный пациент получил свое первое лечение QUTENZA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

429

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, Австрия, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, Австрия, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, Австрия, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Греция, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Греция, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Греция, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Греция, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Греция, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Испания, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
  • Италия
    • AO
      • Aosta, AO, Италия, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Италия, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Италия, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
  • Португалия
      • Acores, Португалия, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Португалия, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Португалия, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Португалия, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Соединенное Королевство, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Соединенное Королевство, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие QUTENZA для PNP в обычной клинической практике

Описание

Критерии включения:

  • 1. Исследователь решил лечить пациента препаратом Кутенза в рамках стандартного лечения периферической нейропатической боли у взрослых без диабета либо отдельно, либо в комбинации с другими обезболивающими препаратами.
  • 2. Пациент желает и может соблюдать требования протокола в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • 1. Невропатические болезненные участки располагаются только на лице, над линией роста волос на скальпе и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек.
  • 2. У пациента в анамнезе сахарный диабет I или II типа.
  • 3. У пациента диагностировано какое-либо серьезное психическое расстройство или признаки когнитивных нарушений, включая деменцию, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту завершить оценку исследования.
  • 4. Пациент получал какое-либо предшествующее лечение пластырями QUTENZA, включая слепые пластыри, применяемые в рамках клинического исследования.
  • 5. У пациента повышенная чувствительность к капсаицину (т.е. перец чили или безрецептурные препараты капсаицина), любые вспомогательные вещества или клеи QUTENZA или местные анестетики.
  • 6. Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скринингового визита.
  • 7. Пациент в настоящее время злоупотребляет любым активным психоактивным веществом или имеет историю хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года до скринингового визита; или любое предыдущее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм), которое, по мнению исследователя, может повториться в течение периода исследования.
  • 8. Пациент, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходит для участия в данной НИС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение препаратом КУТЕНЗА
Пациенты с периферической нейропатической болью
Лекарство: Экспозиция кутенца
Кожный пластырь
Другие имена:
  • Капсаицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средних показателей боли по шкале NPRS (Числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2-й и 8-й неделями после первого лечения.
От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2-й и 8-й неделями после первого лечения.
Время до повторного лечения
Временное ограничение: Между 1-й и 2-й обработкой (максимум до 24 месяцев)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
Между 1-й и 2-й обработкой (максимум до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших 30% снижения средней оценки боли по шкале NPRS
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2 и 8 неделями после 1-го лечения
От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2 и 8 неделями после 1-го лечения
Доля пациентов, достигших 50% снижения средней оценки боли по шкале NPRS
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2 и 8 неделями после 1-го лечения
От исходного уровня до среднего значения всех баллов, зарегистрированных между 2 и 8 неделями после 1-го лечения
Процентное изменение показателя «средняя боль» по шкале NPRS
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и 2-й и 12-й неделями после повторного лечения
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и 2-й и 12-й неделями после повторного лечения
Доля пациентов, достигших 30-процентного снижения показателя «средней боли» по шкале NPRS (поддерживающая реакция)
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и между 2-й и 12-й неделями после повторного(ых) лечения(й)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и между 2-й и 12-й неделями после повторного(ых) лечения(й)
Доля пациентов, достигших 50-процентного снижения показателя «средней боли» по шкале NPRS (поддерживающая реакция)
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и между 2-й и 12-й неделями после повторного(ых) лечения(й)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
От исходного уровня до среднего значения всех баллов между 2-й и 8-й неделями и между 2-й и 12-й неделями после повторного(ых) лечения(й)
Абсолютное изменение показателя «средняя боль» по шкале NPRS
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла боли, оцененного между 2 и 12 неделями после 1-го и последующего лечения (лечений)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
От исходного уровня до среднего балла боли, оцененного между 2 и 12 неделями после 1-го и последующего лечения (лечений)
Доля пациентов, достигших абсолютного снижения на 2 балла по шкале NPRS «средняя боль»
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла боли, оцененного между 2 и 12 неделями после 1-го и последующего лечения (лечений)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
От исходного уровня до среднего балла боли, оцененного между 2 и 12 неделями после 1-го и последующего лечения (лечений)
Средний балл «Средняя боль» по шкале NPRS
Временное ограничение: В каждый момент времени после 1-й и последующих процедур (максимум до 24 месяцев)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
В каждый момент времени после 1-й и последующих процедур (максимум до 24 месяцев)
Время (в днях) между последовательными повторными процедурами
Временное ограничение: Между последовательными повторными процедурами (максимум до 24 месяцев)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
Между последовательными повторными процедурами (максимум до 24 месяцев)
Количество пластырей QUTENZA, используемых при каждой процедуре
Временное ограничение: 1-й день каждой процедуры
1-й день каждой процедуры
Относительное изменение размера области лечения
Временное ограничение: При первом лечении и каждом повторном лечении (максимум до 24 месяцев)
От 1-го лечения до конца исследования (конец исследования определяется как завершение одного года наблюдения с момента первого лечения препаратом Кутенза у последнего включенного в исследование пациента)
При первом лечении и каждом повторном лечении (максимум до 24 месяцев)
Изменение сопутствующих обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Процент оставшихся на опиоидах, противосудорожных препаратах, антидепрессантах
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется индексом EQ-5D (размеры Euroqol-5).
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Изменение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Количество контактов со специалистами здравоохранения за предыдущие 4 недели
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении после 1-й и последующих процедур (максимум до 24 месяцев)
Процент сообщающих о любой степени улучшения. 2-я неделя после 1-го лечения до окончания исследования
При каждом последующем наблюдении после 1-й и последующих процедур (максимум до 24 месяцев)
Самооценка пациентом лечения
Временное ограничение: Через 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после 1-й и последующих повторных процедур.
2-я неделя после 1-го лечения до окончания исследования
Через 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после 1-й и последующих повторных процедур.
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после 1-го и последующего лечения (лечений)
2-я неделя после 1-го лечения до окончания исследования
Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после 1-го и последующего лечения (лечений)
Процент пациентов, нуждающихся в неотложных мерах во время и после лечения препаратом Кутенза
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTZ-EC-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться