표준 임상 실습에서 QUTENZA™ 사용 관찰 (ASCEND)
2014년 10월 3일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
표준 임상 실습에서의 QUTENZA™ 사용: 제IV상, 다기관, 유럽 비개입 연구
이 비개입 연구는 QUTENZA가 표준 임상 실습에 사용되는 경우 QUTENZA 치료와 관련된 효능, 내약성, 건강 관련 삶의 질 및 건강 자원의 사용을 평가합니다.
환자의 말초 신경병성 통증(PNP)의 일차 진단은 아형으로 분류될 것입니다: 대상포진 후 신경통(PHN); HIV 관련 신경병증(HIV-AN); 신경병성 요통; 암 관련 신경병성 통증; 수술 후 및 외상 후 신경병성 통증; 및 '기타' 신경병증.
연구 개요
상세 설명
일차 PNP 진단에 특히 중점을 두고 상세한 병력을 수집할 것입니다. 현재의 모든 신경병증 진통제 외에도 1차 진단 시점부터 PNP에 대한 모든 이전 요법(약리학적 및 외과적)이 문서화됩니다.
QUTENZA 치료는 통증의 지속 또는 재발에 따라 결정되는 제품 특성 요약 문서(SPC)에 따라 최대 90일마다 반복될 수 있습니다.
365일 이상 치료가 필요하지 않은 환자는 치료 의사가 표준 임상 관리 과정에서 QUTENZA로 치료를 중단하기로 결정한 경우 치료 주기를 다시 시작할 수 있습니다.
각 환자의 참여 기간은 첫 번째 QUTENZA 치료 후 최소 12개월입니다.
짧은 설문지는 다음 시점에 환자와 접촉하는 동안(직접 또는 전화로) 연구자가 작성합니다. 1) 첫 번째 QUTENZA 치료 전 스크리닝; 2) 각 QUTENZA 치료 방문 시; 3) 첫 번째 QUTENZA 치료 후 2주, 8주 4) 각 QUTENZA 치료 후 12주; 5) 프로토콜 일정 이외의 환자와의 추가 접촉.
이전 QUTENZA 치료 후 6개월, 9개월 및 1년 이내에 QUTENZA 재치료를 위해 복귀하지 않은 환자의 경우 추가 추적 설문지가 작성됩니다.
연구 종료(EoS)는 등록된 마지막 환자가 첫 번째 QUTENZA 치료를 받은 후 1년으로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
429
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Site 213 Mediterraneo Hospital
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Attica, 그리스, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
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Larisa, 그리스, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
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Thiva, 그리스, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, 그리스, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
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Basel, 스위스, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
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Barcelona, 스페인, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
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Barcelona, 스페인, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
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Pamplona, 스페인, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
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Galdakano, Vizcaya, 스페인, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
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St Martins, 영국, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, 영국, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
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Hartberg, 오스트리아, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
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Linz, 오스트리아, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
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AO
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Aosta, AO, 이탈리아, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
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IS
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Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
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RSM
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Borgo Maggiore, RSM, 이탈리아, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
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TA
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Taranto, TA, 이탈리아, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
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Acores, 포르투갈, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
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Covilhã, 포르투갈, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
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Madeira, 포르투갈, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
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Porto, 포르투갈, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
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Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 진료에서 PNP용 QUTENZA를 투여받는 환자
설명
포함 기준:
- 1. 연구자는 비당뇨병 성인의 말초 신경병성 통증 치료를 위한 표준 치료의 일부로 QUTENZA를 단독으로 또는 통증에 대한 다른 의약품과 병용하여 환자를 치료하기로 결정했습니다.
- 2. 환자는 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 신경병성 통증 부위는 얼굴, 두피 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에만 위치합니다.
- 2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 환자
- 3. 환자가 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자의 의견에 치매를 포함한 인지 장애의 증거 또는 주요 정신 장애의 진단을 받았습니다.
- 4. 환자는 임상 시험의 일부로 투여된 맹검 패치를 포함하여 이전에 QUTENZA 패치로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 5. 환자는 캡사이신(즉, 고추 또는 일반의약품[OTC] 캡사이신 제품), 모든 QUTENZA 부형제 또는 접착제 또는 국소 마취제
- 6. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 투여받은 환자
- 7. 환자가 현재 활성 약물 남용에 관여하거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 만성 약물 남용의 병력이 있는 경우, 또는 조사자가 판단한 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 이전의 만성 약물 남용(알코올 중독 포함)
- 8. 환자가 어떤 이유로든 본 NIS에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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QUTENZA로 치료
말초 신경병성 통증 환자
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피부 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 변화율
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 2주차와 8주차 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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기준선에서 첫 번째 치료 후 2주차와 8주차 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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퇴각 시간
기간: 1차 ~ 2차 시술 사이 (최대 24개월)
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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1차 ~ 2차 시술 사이 (최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 NPRS 점수에서 30% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 1차 치료 후 2주와 8주 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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기준선에서 1차 치료 후 2주와 8주 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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평균 통증 NPRS 점수가 50% 감소한 환자 비율
기간: 기준선에서 1차 치료 후 2주와 8주 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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기준선에서 1차 치료 후 2주와 8주 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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"평균 통증" NPRS 점수의 변화율
기간: 재치료 후 2주차와 8주차 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 기준선에서 평균까지
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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재치료 후 2주차와 8주차 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 기준선에서 평균까지
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"평균 통증" NPRS 점수(유지 반응)에서 30% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 재치료 후 2주차와 8주차 사이 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 평균까지
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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기준선에서 재치료 후 2주차와 8주차 사이 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 평균까지
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"평균 통증" NPRS 점수(유지 반응)에서 50% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 재치료 후 2주차와 8주차 사이 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 평균까지
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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기준선에서 재치료 후 2주차와 8주차 사이 및 2주차와 12주차 사이의 모든 점수의 평균까지
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"평균 통증" NPRS 점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 1차 및 후속 치료 후 2주와 12주 사이에 평가된 통증 점수의 평균까지
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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기준선에서 1차 및 후속 치료 후 2주와 12주 사이에 평가된 통증 점수의 평균까지
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"평균 통증" NPRS 점수에서 2점 절대 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 1차 및 후속 치료 후 2주와 12주 사이에 평가된 통증 점수의 평균까지
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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기준선에서 1차 및 후속 치료 후 2주와 12주 사이에 평가된 통증 점수의 평균까지
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평균 "평균 통증" NPRS 점수
기간: 1차 및 후속 치료(들) 후 각 시점에서(최대 24개월)
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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1차 및 후속 치료(들) 후 각 시점에서(최대 24개월)
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연속 재치료 사이의 시간(일)
기간: 연속 재치료 사이(최대 24개월)
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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연속 재치료 사이(최대 24개월)
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각 치료에 사용되는 QUTENZA 패치 수
기간: 각 치료 1일차
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각 치료 1일차
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치료 부위 크기의 상대적인 변화
기간: 최초 치료 시 및 매 재시술(최대 24개월)
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첫 번째 치료부터 연구 종료까지(연구 종료는 등록된 마지막 환자의 첫 번째 Qutenza 치료로부터 1년의 추적 관찰 완료로 정의됨)
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최초 치료 시 및 매 재시술(최대 24개월)
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수반되는 진통제의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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오피오이드, 항경련제, 항우울제에 남아 있는 백분율
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기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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EQ-5D(Euroqol-5 치수) 지수로 측정
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기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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건강 자원 사용의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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지난 4주 동안 의료 전문가와 접촉한 수
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기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 1차 및 후속 치료(들) 후 각 추적 관찰 시(최대 24개월)
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개선 정도를 보고하는 비율.
1차 치료 후 2주차부터 연구 종료까지
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1차 및 후속 치료(들) 후 각 추적 관찰 시(최대 24개월)
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치료에 대한 환자 자가 평가
기간: 1차 재시술 후 12주, 6개월, 9개월, 12개월 후
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1차 치료 후 2주차부터 연구 종료까지
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1차 재시술 후 12주, 6개월, 9개월, 12개월 후
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작업 생산성 및 활동 손상 점수의 변화
기간: 기준선, 1차 및 후속 치료 후 12주, 6개월, 9개월 및 12개월
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1차 치료 후 2주차부터 연구 종료까지
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기준선, 1차 및 후속 치료 후 12주, 6개월, 9개월 및 12개월
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QUTENZA 치료 중 및 치료 후 구조 조치가 필요한 환자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTZ-EC-0003
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말초신경병성 통증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
Qutenza 노출에 대한 임상 시험
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Institut de Cancérologie de Lorraine완전한
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Medical University of South CarolinaAveritas Pharma, Inc.초대로 등록
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Averitas Pharma, Inc.완전한