在标准临床实践中使用 QUTENZA™ 的观察 (ASCEND)
2014年10月3日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
QUTENZA ™在标准临床实践中的使用：一项 IV 期、多中心、欧洲非干预研究
当 QUTENZA 用于标准临床实践时，这项非干预性研究将评估疗效、耐受性、与健康相关的生活质量以及与 QUTENZA 治疗相关的健康资源的使用。
患者对周围神经性疼痛 (PNP) 的初步诊断将分为以下亚型：带状疱疹后遗神经痛 (PHN)； HIV 相关神经病 (HIV-AN)；神经性背痛；癌症相关的神经性疼痛；手术后和创伤后神经性疼痛；和“其他”神经病。
研究概览
详细说明
将记录详细的病史，特别强调主要的 PNP 诊断。 除了所有当前的神经性疼痛药物外，还将记录从初步诊断开始的所有先前 PNP 疗法（药理学和外科手术）。
QUTENZA 治疗最多可每 90 天重复一次，与根据疼痛持续或复发确定的产品特性摘要文件 (SPC) 一致。
365 天或更长时间不需要治疗的患者，如果他们的主治医师决定在标准临床管理过程中用 QUTENZA 治疗他们，则可以重新进入治疗周期。
每位患者的参与持续时间将在首次 QUTENZA 治疗后至少 12 个月。
调查员将在以下时间点与患者（亲自或通过电话）联系时完成简短问卷调查： 1) 第一次 QUTENZA 治疗前的筛查； 2) 在每次 QUTENZA 治疗就诊时； 3) 第一次 QUTENZA 治疗后 2 周、8 周 4) 每次 QUTENZA 治疗后 12 周； 5) 在协议时间表之外与患者的任何额外接触。
对于在其先前 QUTENZA 治疗的 6 个月、9 个月和 1 年内未返回接受 QUTENZA 再治疗的患者，将完成进一步的随访问卷调查。
研究结束 (EoS) 定义为最后一名入组患者接受他们的第一次 QUTENZA 治疗后一年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
429
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
-
Graz、奥地利、8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
-
Hartberg、奥地利、8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
-
Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
-
Linz、奥地利、4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
-
Vienna、奥地利、1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
-
Vienna、奥地利、1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Site 213 Mediterraneo Hospital
-
Attica、希腊、11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
-
Larisa、希腊、41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
-
Thessaloniki、希腊、54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
-
Thessaloniki、希腊、57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
-
Thiva、希腊、32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
-
Athens、Attica、希腊、11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens、Attica、希腊、11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens、Attica、希腊、11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
-
Athens、Attica、希腊、11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
-
-
-
-
AO
-
Aosta、AO、意大利、11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
BG
-
Bergamo、BG、意大利、24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
IS
-
Pozzilli、IS、意大利、86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
RSM
-
Borgo Maggiore、RSM、意大利、47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
-
-
TA
-
Taranto、TA、意大利、74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
-
Saint Gallen、瑞士、9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
-
St Martins、英国、GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven、Cumbria、英国、CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
-
-
-
-
-
Acores、葡萄牙、9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
-
Almada、葡萄牙、2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
-
Amadora、葡萄牙、2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro、葡萄牙、3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
-
Covilhã、葡萄牙、6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
-
Faro、葡萄牙、8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
-
Madeira、葡萄牙、3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
-
Porto、葡萄牙、4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
-
Viseu、葡萄牙、3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8025
- Site 703 Fundació Puigvert
-
Barcelona、西班牙、8036
- Site 705 Hospital Clinic
-
Pamplona、西班牙、31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona、西班牙、31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Site 704 Hospital de Basurto
-
Galdakano、Vizcaya、西班牙、48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在常规临床实践中接受 QUTENZA 治疗 PNP 的患者
描述
纳入标准：
- 1. 研究者已决定用 QUTENZA 治疗患者，作为标准治疗的一部分，用于治疗非糖尿病成人周围神经性疼痛，单独或与其他药物联合治疗疼痛
- 2.患者愿意并能够在研究参与期间遵守方案要求
排除标准：
- 1. 神经性疼痛区域仅位于面部、头皮发际线以上和/或粘膜附近
- 2.患者有I型或II型糖尿病病史
- 3.患者有任何重大精神疾病的诊断或认知障碍的证据，包括痴呆症，研究者认为这可能会干扰患者完成研究评估的能力
- 4.患者之前接受过 QUTENZA 贴剂的任何治疗，包括作为临床试验的一部分进行的盲贴
- 5. 患者对辣椒素过敏（即 辣椒或非处方 [OTC] 辣椒素产品），任何 QUTENZA 赋形剂或粘合剂，或局部麻醉剂
- 6. 患者在筛选访问前 30 天内参加过任何其他临床研究或接受过研究药物
- 7. 患者目前从事任何活性药物滥用或在筛选访问前 1 年内有慢性药物滥用史；或研究者判断在研究期间可能再次发生的任何既往慢性药物滥用（包括酒精中毒）
- 8.研究者认为患者因任何原因不适合参加本次NIS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
用 QUTENZA 治疗
周围神经性疼痛患者
|
皮肤贴片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛 NPRS（数字疼痛评定量表）分数的变化百分比
大体时间：从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
|
|
撤退时间
大体时间：第 1 次和第 2 次治疗之间（最多 24 个月）
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
第 1 次和第 2 次治疗之间（最多 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛 NPRS 评分降低 30% 的患者比例
大体时间：从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
|
|
平均疼痛 NPRS 评分降低 50% 的患者比例
大体时间：从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
从基线到第一次治疗后第 2 周和第 8 周之间记录的所有分数的平均值
|
|
|
“平均疼痛”NPRS 评分的百分比变化
大体时间：从基线到复治后第 2 周和第 8 周以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
从基线到复治后第 2 周和第 8 周以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
|
“平均疼痛”NPRS 评分（维持反应）降低 30% 的患者比例
大体时间：从基线到复治后第 2 周和第 8 周之间以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
从基线到复治后第 2 周和第 8 周之间以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
|
“平均疼痛”NPRS 评分（维持反应）降低 50% 的患者比例
大体时间：从基线到复治后第 2 周和第 8 周之间以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
从基线到复治后第 2 周和第 8 周之间以及第 2 周和第 12 周之间所有分数的平均值
|
|
“平均疼痛”NPRS 评分的绝对变化
大体时间：从基线到第一次和后续治疗后第 2 周和第 12 周评估的平均疼痛评分
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
从基线到第一次和后续治疗后第 2 周和第 12 周评估的平均疼痛评分
|
|
“平均疼痛”NPRS 评分绝对下降 2 分的患者比例
大体时间：从基线到第一次和后续治疗后第 2 周和第 12 周评估的平均疼痛评分
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
从基线到第一次和后续治疗后第 2 周和第 12 周评估的平均疼痛评分
|
|
平均“平均疼痛”NPRS 评分
大体时间：在第一次和后续治疗后的每个时间点（最多 24 个月）
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
在第一次和后续治疗后的每个时间点（最多 24 个月）
|
|
连续再治疗之间的时间（以天为单位）
大体时间：连续再治疗之间（最多 24 个月）
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
连续再治疗之间（最多 24 个月）
|
|
每次治疗使用的 QUTENZA 贴片数量
大体时间：每次治疗的第 1 天
|
每次治疗的第 1 天
|
|
|
治疗区域大小的相对变化
大体时间：首次治疗和每次复治（最多 24 个月）
|
从第一次治疗到研究结束（研究结束定义为最后一位入组患者从第一次 Qutenza 治疗开始一年的随访结束）
|
首次治疗和每次复治（最多 24 个月）
|
|
伴随止痛药的变化
大体时间：从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
阿片类药物、抗惊厥药、抗抑郁药的剩余百分比
|
从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
通过 EQ-5D（Euroqol-5 维度）指数测量
|
从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
|
卫生资源使用的变化
大体时间：从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
前 4 周内与卫生专业人员的接触次数
|
从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
|
患者总体印象改变
大体时间：在第一次和后续治疗后的每次随访中（最多 24 个月）
|
报告任何程度改善的百分比。
第一次治疗后第 2 周至研究结束
|
在第一次和后续治疗后的每次随访中（最多 24 个月）
|
|
患者自我治疗评估
大体时间：第一次和后续复治后 12 周、6 个月、9 个月和 12 个月
|
第一次治疗后第 2 周至研究结束
|
第一次和后续复治后 12 周、6 个月、9 个月和 12 个月
|
|
工作效率和活动障碍分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 12 周、第 6 个月、第 9 个月和第 1 次及后续治疗后的 12 个月
|
第一次治疗后第 2 周至研究结束
|
基线、第 12 周、第 12 周、第 6 个月、第 9 个月和第 1 次及后续治疗后的 12 个月
|
|
在 QUTENZA 治疗期间和之后需要救援措施的患者百分比
大体时间：从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
从基线到研究结束（最多 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Company Medical Expert、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.