Osservazione dell'uso di QUTENZA™ nella pratica clinica standard (ASCEND)
3 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
L'uso di QUTENZA™ nella pratica clinica standard: uno studio europeo non interventistico di fase IV, multicentrico
Questo studio non interventistico valuterà l'efficacia, la tollerabilità, la qualità della vita correlata alla salute e l'uso delle risorse sanitarie associate al trattamento con QUTENZA quando QUTENZA viene utilizzato nella pratica clinica standard.
La diagnosi primaria del paziente di dolore neuropatico periferico (PNP) sarà classificata in sottotipi: nevralgia post-erpetica (PHN); neuropatia associata all'HIV (HIV-AN); mal di schiena neuropatico; dolore neuropatico correlato al cancro; dolore neuropatico post-operatorio e post-traumatico; e "altre" neuropatie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata, con particolare enfasi sulla diagnosi primaria di PNP. Oltre a tutti gli attuali farmaci antidolorifici neuropatici, saranno documentate tutte le precedenti terapie (farmacologica e chirurgica) per PNP dal punto di diagnosi primaria.
I trattamenti con QUTENZA possono essere ripetuti fino a una volta ogni 90 giorni, in linea con il documento di riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), come determinato dalla persistenza o dal ritorno del dolore.
I pazienti che non hanno richiesto il trattamento per 365 giorni o più possono riprendere un ciclo di trattamento se il loro medico curante decide di ritrattarli con QUTENZA nel corso della gestione clinica standard.
La durata della partecipazione per ciascun paziente sarà di almeno 12 mesi dopo il primo trattamento con QUTENZA.
Brevi questionari saranno completati dallo sperimentatore mentre è in contatto con il paziente (di persona o per telefono) nei seguenti momenti: 1) Screening prima del primo trattamento QUTENZA; 2) ad ogni visita di trattamento QUTENZA; 3) 2 settimane, 8 settimane dopo il primo trattamento con QUTENZA 4) 12 settimane dopo ogni trattamento con QUTENZA; 5) qualsiasi ulteriore contatto con il paziente al di fuori del programma del protocollo.
Per i pazienti che non ritornano per il ritrattamento con QUTENZA entro 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dal loro precedente trattamento con QUTENZA, verranno completati ulteriori questionari di follow-up.
La fine dello studio (EoS) è definita come un anno dopo che l'ultimo paziente arruolato ha ricevuto il primo trattamento con QUTENZA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
429
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
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Graz, Austria, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
-
Hartberg, Austria, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
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Linz, Austria, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
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Vienna, Austria, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
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Vienna, Austria, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
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Athens, Grecia
- Site 213 Mediterraneo Hospital
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Attica, Grecia, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
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Larisa, Grecia, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
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Thiva, Grecia, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grecia, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
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AO
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Aosta, AO, Italia, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
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BA
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Bari, BA, Italia, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
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IS
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Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
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RSM
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Borgo Maggiore, RSM, Italia, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
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TA
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Taranto, TA, Italia, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
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Acores, Portogallo, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
-
Amadora, Portogallo, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
-
Covilhã, Portogallo, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
-
Faro, Portogallo, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
-
Madeira, Portogallo, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
-
Porto, Portogallo, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
-
Viseu, Portogallo, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
-
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-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
-
St Martins, Regno Unito, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Regno Unito, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
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Barcelona, Spagna, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
-
Galdakano, Vizcaya, Spagna, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
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Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono QUTENZA per PNP nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Lo sperimentatore ha deciso di trattare il paziente con QUTENZA come parte della fornitura di cure standard per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in combinazione con altri medicinali per il dolore
- 2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Le aree dolorose neuropatiche sono localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto, e/o in prossimità delle mucose
- 2. Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II
- 3. Il paziente ha una diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore o evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio
- 4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con i cerotti QUTENZA, inclusi i cerotti in cieco somministrati nell'ambito di una sperimentazione clinica
- 5. Il paziente ha ipersensibilità alla capsaicina (es. peperoncino o prodotti a base di capsaicina da banco [OTC]), qualsiasi eccipiente o adesivo QUTENZA o anestetici locali
- 6. - Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- 7. Il paziente è attualmente impegnato in qualsiasi abuso di sostanze attive o ha una storia di abuso cronico di sostanze entro 1 anno prima della visita di screening; o qualsiasi precedente abuso cronico di sostanze (incluso l'alcolismo) che potrebbe ripresentarsi durante il periodo di studio a giudizio dello sperimentatore
- 8. Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare a questo NIS per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento con QUTENZA
Pazienti con dolore neuropatico periferico
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Macchia cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nei punteggi medi NPRS (Numeric Pain Rating Scale) del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra la settimana 2 e la settimana 8 dopo il primo trattamento
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra la settimana 2 e la settimana 8 dopo il primo trattamento
|
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|
Tempo di ritrattamento
Lasso di tempo: Tra il 1° e il 2° trattamento (fino a un massimo di 24 mesi)
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Tra il 1° e il 2° trattamento (fino a un massimo di 24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% del punteggio medio NPRS del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra le settimane 2 e 8 dopo il primo trattamento
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra le settimane 2 e 8 dopo il primo trattamento
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio medio NPRS del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra le settimane 2 e 8 dopo il primo trattamento
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra le settimane 2 e 8 dopo il primo trattamento
|
|
|
Variazione percentuale del punteggio NPRS "dolore medio".
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% del punteggio NPRS del "dolore medio" (risposta di mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio NPRS del "dolore medio" (risposta di mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Dal basale alla media di tutti i punteggi tra la settimana 2 e la settimana 8 e tra la settimana 2 e la settimana 12 dopo il/i ritrattamento/i
|
|
Variazione assoluta del punteggio NPRS "dolore medio".
Lasso di tempo: Dal basale alla media dei punteggi del dolore valutati tra le settimane 2 e 12 dopo il primo trattamento e i trattamenti successivi
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Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Dal basale alla media dei punteggi del dolore valutati tra le settimane 2 e 12 dopo il primo trattamento e i trattamenti successivi
|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione assoluta di 2 punti nel punteggio NPRS del "dolore medio".
Lasso di tempo: Dal basale alla media dei punteggi del dolore valutati tra le settimane 2 e 12 dopo il primo trattamento e i trattamenti successivi
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Dal basale alla media dei punteggi del dolore valutati tra le settimane 2 e 12 dopo il primo trattamento e i trattamenti successivi
|
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Punteggio NPRS medio del "dolore medio".
Lasso di tempo: Ad ogni momento successivo al 1° trattamento e ai trattamenti successivi (fino a un massimo di 24 mesi)
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Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Ad ogni momento successivo al 1° trattamento e ai trattamenti successivi (fino a un massimo di 24 mesi)
|
|
Tempo (in giorni) tra ritrattamenti successivi
Lasso di tempo: Tra ritrattamenti successivi (fino a un massimo di 24 mesi)
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Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
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Tra ritrattamenti successivi (fino a un massimo di 24 mesi)
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Numero di cerotti QUTENZA utilizzati con ciascun trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni trattamento
|
Giorno 1 di ogni trattamento
|
|
|
Variazione relativa delle dimensioni dell'area di trattamento
Lasso di tempo: Al primo trattamento e ad ogni ritrattamento (fino a un massimo di 24 mesi)
|
Dal 1° trattamento alla fine dello studio (la fine dello studio è definita come il completamento di un anno di follow-up dal primo trattamento con Qutenza dell'ultimo paziente arruolato)
|
Al primo trattamento e ad ogni ritrattamento (fino a un massimo di 24 mesi)
|
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Modifica dei farmaci antidolorifici concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Percentuale rimanente su oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi
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Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Misurato dall'indice EQ-5D (Euroqol-5 dimension).
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
|
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Cambiamento nell'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Numero di contatti con operatori sanitari nelle 4 settimane precedenti
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
|
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni follow-up dopo il 1° e successivi trattamenti (fino ad un massimo di 24 mesi)
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Percentuale che riporta qualsiasi grado di miglioramento.
Settimana 2 dopo il 1° trattamento fino alla fine dello studio
|
Ad ogni follow-up dopo il 1° e successivi trattamenti (fino ad un massimo di 24 mesi)
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Autovalutazione del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il 1° e successivi ritrattamento(i)
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Settimana 2 dopo il 1° trattamento fino alla fine dello studio
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A 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il 1° e successivi ritrattamento(i)
|
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Variazione dei punteggi relativi alla produttività del lavoro e alla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il 1° trattamento e i trattamenti successivi
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Settimana 2 dopo il 1° trattamento fino alla fine dello studio
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Basale, settimana 12, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il 1° trattamento e i trattamenti successivi
|
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Percentuale di pazienti che necessitano di misure di soccorso durante e dopo il trattamento con QUTENZA
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTZ-EC-0003
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