Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av bruken av QUTENZA™ i standard klinisk praksis (ASCEND)

3. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Bruken av QUTENZA™ i standard klinisk praksis: en fase IV, multisenter, europeisk ikke-intervensjonell studie

Denne ikke-intervensjonelle studien vil evaluere effekt, tolerabilitet, helserelatert livskvalitet og bruk av helseressurser knyttet til QUTENZA-behandling når QUTENZA brukes i standard klinisk praksis.

Pasientens primære diagnose av perifer nevropatisk smerte (PNP) vil bli klassifisert i undertyper: postherpetisk nevralgi (PHN); HIV-assosiert nevropati (HIV-AN); nevropatiske ryggsmerter; kreftrelatert nevropatisk smerte; postoperative og posttraumatiske nevropatiske smerter; og "andre" nevropatier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En detaljert sykehistorie vil bli tatt, med særlig vekt på den primære PNP-diagnosen. I tillegg til alle gjeldende nevropatiske smertestillende medisiner, vil alle tidligere terapier (farmakologisk og kirurgisk) for PNP fra primærdiagnose bli dokumentert.

QUTENZA-behandlinger kan gjentas opptil hver 90. dag, i tråd med preparatomtalen (SPC) som bestemt av vedvarende eller tilbakevendende smerte.

Pasienter som ikke har trengt behandling på 365 dager eller lenger, kan gå inn i en behandlingssyklus på nytt hvis den behandlende legen bestemmer seg for å behandle dem på nytt med QUTENZA i løpet av standard klinisk behandling.

Varigheten av deltakelsen for hver pasient vil være minst 12 måneder etter første QUTENZA-behandling.

Korte spørreskjemaer vil fylles ut av etterforskeren mens han er i kontakt med pasienten (enten personlig eller per telefon) på følgende tidspunkter: 1) Screening før den første QUTENZA-behandlingen; 2) ved hvert QUTENZA-behandlingsbesøk; 3) 2 uker, 8 uker etter den første QUTENZA-behandlingen 4) 12 uker etter hver QUTENZA-behandling; 5) eventuell ytterligere kontakt med pasienten utenfor protokollplanen.

For pasienter som ikke kommer tilbake for ny behandling med QUTENZA innen noen av 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter sin forrige QUTENZA-behandling, vil ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer fylles ut.

Slutt på studien (EoS) er definert som ett år etter at den siste pasienten som ble registrert mottar sin første QUTENZA-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

429

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Hellas, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Hellas, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Hellas, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Hellas, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
  • Italia
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Italia, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
  • Portugal
      • Acores, Portugal, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Portugal, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Portugal, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Spania, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Storbritannia, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Storbritannia, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, Østerrike, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får QUTENZA for PNP i rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Utforskeren har bestemt seg for å behandle pasienten med QUTENZA som en del av standardbehandlingen for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne ikke-diabetikere, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smerte.
  • 2. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De nevropatiske smertefulle områdene er kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner
  • 2. Pasienten har en historie med type I eller Type II diabetes mellitus
  • 3. Pasienten har en diagnose av enhver alvorlig psykiatrisk lidelse eller bevis på kognitiv svikt, inkludert demens som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å fullføre studieevalueringer
  • 4. Pasienten har mottatt noen tidligere behandling med QUTENZA-plaster, inkludert blindede plaster administrert som en del av en klinisk studie
  • 5. Pasienten har overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie [OTC] capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA hjelpestoffer eller lim, eller lokalbedøvelse
  • 6. Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
  • 7. Pasienten er for øyeblikket involvert i et aktivt rusmisbruk eller har en historie med kronisk rusmisbruk innen 1 år før screeningbesøket; eller ethvert tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som sannsynligvis vil oppstå igjen i løpet av studieperioden, som bedømt av etterforskeren
  • 8. Pasienten er etter utrederens oppfatning ikke egnet til å delta i denne NIS uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med QUTENZA
Pasienter med perifer nevropatisk smerte
Legemiddel: Qutenza eksponering
Hudplaster
Andre navn:
  • Capsaicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig smerte NPRS (Numeric Pain Rating Scale) score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og uke 8 etter første behandling
Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og uke 8 etter første behandling
Tid for retrett
Tidsramme: Mellom 1. og 2. behandling (opptil maksimalt 24 måneder)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Mellom 1. og 2. behandling (opptil maksimalt 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smerte NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og 8 etter 1. behandling
Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og 8 etter 1. behandling
Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerte NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og 8 etter 1. behandling
Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer registrert mellom uke 2 og 8 etter 1. behandling
Prosentvis endring i "gjennomsnittlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Fra baseline til gjennomsnitt av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Andel pasienter som oppnår en 30 % reduksjon i deres "gjennomsnittlige smerte" NPRS-score (vedlikeholdsrespons)
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og mellom uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og mellom uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Andel pasienter som oppnår en 50 % reduksjon i deres "gjennomsnittlige smerte" NPRS-score (vedlikeholdsrespons)
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og mellom uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer mellom uke 2 og uke 8 og mellom uke 2 og uke 12 etter gjenbehandling(er)
Absolutt endring i "gjennomsnittlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnittet av smerteskåre vurdert mellom uke 2 og 12 etter 1. og påfølgende behandling(er)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Fra baseline til gjennomsnittet av smerteskåre vurdert mellom uke 2 og 12 etter 1. og påfølgende behandling(er)
Andel pasienter som oppnår en 2-punkts absolutt reduksjon i deres "gjennomsnittlige smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnittet av smerteskåre vurdert mellom uke 2 og 12 etter 1. og påfølgende behandling(er)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Fra baseline til gjennomsnittet av smerteskåre vurdert mellom uke 2 og 12 etter 1. og påfølgende behandling(er)
Gjennomsnittlig NPRS-score for "Gjennomsnittlig smerte".
Tidsramme: På hvert tidspunkt etter 1. og påfølgende behandling(er) (opptil maksimalt 24 måneder)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
På hvert tidspunkt etter 1. og påfølgende behandling(er) (opptil maksimalt 24 måneder)
Tid (i dager) mellom påfølgende retreater
Tidsramme: Mellom påfølgende gjenbehandlinger (opptil maksimalt 24 måneder)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Mellom påfølgende gjenbehandlinger (opptil maksimalt 24 måneder)
Antall QUTENZA-plaster brukt med hver behandling
Tidsramme: Dag 1 av hver behandling
Dag 1 av hver behandling
Relativ endring i behandlingsområdestørrelse
Tidsramme: Ved første behandling og hver ny behandling (opptil maksimalt 24 måneder)
Fra den første behandlingen til slutten av studien (Slutten av studien er definert som fullføringen av ett års oppfølging fra den første Qutenza-behandlingen av den siste pasienten som ble registrert)
Ved første behandling og hver ny behandling (opptil maksimalt 24 måneder)
Endring i samtidig smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Andel gjenværende på opioider, antikonvulsiva, antidepressiva
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Målt med EQ-5D (Euroqol-5 dimensjoner) indeksen
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Endring i helseressursbruk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Antall kontakter med helsepersonell de siste 4 ukene
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Ved hver oppfølging etter 1. og påfølgende behandling(er) (opptil maksimalt 24 måneder)
Prosentandel som rapporterer enhver grad av forbedring. Uke 2 etter 1. behandling til slutt på studiet
Ved hver oppfølging etter 1. og påfølgende behandling(er) (opptil maksimalt 24 måneder)
Pasientens egenvurdering av behandlingen
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter 1. og påfølgende behandling(er)
Uke 2 etter 1. behandling til slutt på studiet
Ved 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter 1. og påfølgende behandling(er)
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesscore
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter 1. og påfølgende behandling(er)
Uke 2 etter 1. behandling til slutt på studiet
Baseline, uke 12, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter 1. og påfølgende behandling(er)
Andel pasienter som trenger redningstiltak under og etter behandling med QUTENZA
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QTZ-EC-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere