Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování použití QUTENZA™ ve standardní klinické praxi (ASCEND)

3. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Použití QUTENZA™ ve standardní klinické praxi: Fáze IV, multicentrická, evropská neintervenční studie

Tato neintervenční studie vyhodnotí účinnost, snášenlivost, kvalitu života související se zdravím a využití zdravotních zdrojů spojených s léčbou přípravkem QUTENZA, pokud je přípravek QUTENZA používán ve standardní klinické praxi.

Primární diagnóza periferní neuropatické bolesti (PNP) u pacienta bude klasifikována do podtypů: postherpetická neuralgie (PHN); neuropatie spojená s HIV (HIV-AN); neuropatické bolesti zad; neuropatická bolest související s rakovinou; pooperační a posttraumatická neuropatická bolest; a „jiné“ neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude odebrána podrobná anamnéza se zvláštním důrazem na primární diagnózu PNP. Kromě všech současných léků proti neuropatické bolesti budou dokumentovány všechny dosavadní terapie (farmakologické i chirurgické) PNP z hlediska primární diagnózy.

Léčba přípravkem QUTENZA se může opakovat až každých 90 dní v souladu s dokumentem Souhrn údajů o přípravku (SPC), jak je stanoveno podle přetrvávání nebo návratu bolesti.

Pacienti, kteří nepotřebovali léčbu po dobu 365 dnů nebo déle, mohou znovu vstoupit do léčebného cyklu, pokud se jejich ošetřující lékař rozhodne znovu je přeléčit přípravkem QUTENZA v rámci standardního klinického řízení.

Délka účasti každého pacienta bude minimálně 12 měsíců po první léčbě přípravkem QUTENZA.

Krátké dotazníky vyplní zkoušející během kontaktu s pacientem (buď osobně nebo telefonicky) v následujících časových bodech: 1) Screening před první léčbou QUTENZA; 2) při každé léčebné návštěvě QUTENZA; 3) 2 týdny, 8 týdnů po první léčbě přípravkem QUTENZA 4) 12 týdnů po každé léčbě přípravkem QUTENZA; 5) jakýkoli další kontakt s pacientem mimo harmonogram protokolu.

U pacientů, kteří se nevrátí k opakované léčbě přípravkem QUTENZA během 6 měsíců, 9 měsíců a 1 roku od předchozí léčby přípravkem QUTENZA, budou vyplněny další kontrolní dotazníky.

Konec studie (EoS) je definován jako jeden rok poté, co poslední zařazený pacient dostal první léčbu QUTENZA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AO
      • Aosta, AO, Itálie, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Itálie, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
  • Portugalsko
      • Acores, Portugalsko, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Portugalsko, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Portugalsko, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, Rakousko, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Spojené království, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Spojené království, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Řecko, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Řecko, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Řecko, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající QUTENZA pro PNP v běžné klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zkoušející se rozhodl léčit pacienta přípravkem QUTENZA v rámci poskytování standardní péče o léčbu periferní neuropatické bolesti u dospělých bez diabetu buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti bolesti
  • 2. Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neuropatická bolestivá místa se nacházejí pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic
  • 2. Pacient má v anamnéze diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • 3. Pacient má diagnózu jakékoli závažné psychiatrické poruchy nebo známky kognitivní poruchy včetně demence, která podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení studie.
  • 4. Pacient dostal jakoukoli předchozí léčbu náplastmi QUTENZA, včetně zaslepených náplastí podávaných v rámci klinické studie
  • 5. Pacient má přecitlivělost na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty), jakékoli pomocné látky nebo lepidla QUTENZA nebo lokální anestetika
  • 6. Pacient se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie nebo dostal hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • 7. Pacient je v současné době zapojen do jakéhokoli zneužívání účinné látky nebo má v anamnéze chronické zneužívání látek během 1 roku před screeningovou návštěvou; nebo jakékoli předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které se pravděpodobně znovu objeví během období studie, jak posoudil výzkumník
  • 8. Pacient dle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodný k účasti na této NIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba přípravkem QUTENZA
Pacienti s periferní neuropatickou bolestí
Lék: Expozice Qutenza
Kožní náplast
Ostatní jména:
  • Kapsaicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného skóre bolesti NPRS (Numeric Pain Rating Scale).
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi týdnem 2 a týdnem 8 po prvním ošetření
Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi týdnem 2 a týdnem 8 po prvním ošetření
Čas na přeléčení
Časové okno: Mezi 1. a 2. ošetřením (maximálně 24 měsíců)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Mezi 1. a 2. ošetřením (maximálně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 30% snížení průměrného skóre bolesti NPRS
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi 2. a 8. týdnem po 1. léčbě
Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi 2. a 8. týdnem po 1. léčbě
Podíl pacientů dosahujících 50% snížení průměrného skóre bolesti NPRS
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi 2. a 8. týdnem po 1. léčbě
Od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi 2. a 8. týdnem po 1. léčbě
Procentuální změna ve skóre „průměrné bolesti“ NPRS
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% snížení jejich skóre „průměrné bolesti“ NPRS (reakce na udržovací léčbu)
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a mezi týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a mezi týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% snížení jejich skóre „průměrné bolesti“ NPRS (reakce na udržovací léčbu)
Časové okno: Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a mezi týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Od výchozího stavu k průměru všech skóre mezi týdnem 2 a týdnem 8 a mezi týdnem 2 a týdnem 12 po opakované léčbě
Absolutní změna ve skóre „průměrné bolesti“ NPRS
Časové okno: Od výchozí hodnoty po průměr skóre bolesti hodnocený mezi 2. a 12. týdnem po 1. a následné léčbě (léčbách)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Od výchozí hodnoty po průměr skóre bolesti hodnocený mezi 2. a 12. týdnem po 1. a následné léčbě (léčbách)
Podíl pacientů, kteří dosáhli 2bodového absolutního snížení jejich skóre NPRS „průměrné bolesti“.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po průměr skóre bolesti hodnocený mezi 2. a 12. týdnem po 1. a následné léčbě (léčbách)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Od výchozí hodnoty po průměr skóre bolesti hodnocený mezi 2. a 12. týdnem po 1. a následné léčbě (léčbách)
Průměrné skóre NPRS "průměrná bolest".
Časové okno: V každém časovém bodě po 1. a následné léčbě (až maximálně 24 měsíců)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
V každém časovém bodě po 1. a následné léčbě (až maximálně 24 měsíců)
Doba (ve dnech) mezi po sobě jdoucími opakováními
Časové okno: Mezi po sobě jdoucími opakováními (maximálně 24 měsíců)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Mezi po sobě jdoucími opakováními (maximálně 24 měsíců)
Počet náplastí QUTENZA použitých při každém ošetření
Časové okno: 1. den každého ošetření
1. den každého ošetření
Relativní změna velikosti ošetřované oblasti
Časové okno: Při prvním ošetření a každém opakovaném ošetření (maximálně 24 měsíců)
Od 1. léčby do konce studie (Konec studie je definován jako dokončení jednoho roku sledování od první léčby přípravkem Qutenza u posledního zařazeného pacienta)
Při prvním ošetření a každém opakovaném ošetření (maximálně 24 měsíců)
Změna souběžně podávaných léků proti bolesti
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Zbývající procento opioidů, antikonvulziv, antidepresiv
Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Měřeno indexem EQ-5D (rozměry Euroqol-5).
Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Změna ve využívání zdravotních zdrojů
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Počet kontaktů se zdravotníky za předchozí 4 týdny
Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Při každé kontrole po 1. a následné léčbě (maximálně 24 měsíců)
Procento udávající jakýkoli stupeň zlepšení. 2. týden po 1. ošetření do konce studie
Při každé kontrole po 1. a následné léčbě (maximálně 24 měsíců)
Vlastní hodnocení léčby pacientem
Časové okno: Ve 12 týdnech, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících po prvním a následném přeléčení
2. týden po 1. ošetření do konce studie
Ve 12 týdnech, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících po prvním a následném přeléčení
Změna skóre produktivity práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po první a následné léčbě
2. týden po 1. ošetření do konce studie
Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po první a následné léčbě
Procento pacientů vyžadujících záchranná opatření během a po léčbě přípravkem QUTENZA
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)
Od základního stavu do konce studie (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QTZ-EC-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit