Observación del Uso de QUTENZA™ en la Práctica Clínica Estándar (ASCEND)
3 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
El uso de QUTENZA™ en la práctica clínica estándar: un estudio europeo no intervencionista, multicéntrico, de fase IV
Este estudio no intervencionista evaluará la eficacia, la tolerabilidad, la calidad de vida relacionada con la salud y el uso de los recursos sanitarios asociados con el tratamiento con QUTENZA cuando QUTENZA se utilice en la práctica clínica habitual.
El diagnóstico primario del paciente de dolor neuropático periférico (PNP) se clasificará en subtipos: neuralgia posherpética (PHN); neuropatía asociada al VIH (NA-VIH); dolor de espalda neuropático; dolor neuropático relacionado con el cáncer; dolor neuropático postoperatorio y postraumático; y 'otras' neuropatías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un historial médico detallado, con especial énfasis en el diagnóstico primario de PNP. Además de todos los medicamentos actuales para el dolor neuropático, se documentarán todas las terapias previas (farmacológicas y quirúrgicas) para la PNP desde el momento del diagnóstico primario.
Los tratamientos con QUTENZA pueden repetirse hasta cada 90 días, de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (RCP) según lo determine la persistencia o reaparición del dolor.
Los pacientes que no hayan requerido tratamiento durante 365 días o más pueden reingresar a un ciclo de tratamiento si su médico tratante decide volver a tratarlos con QUTENZA en el curso del manejo clínico estándar.
La duración de la participación de cada paciente será de al menos 12 meses después del primer tratamiento con QUTENZA.
El investigador completará cuestionarios cortos mientras está en contacto con el paciente (ya sea en persona o por teléfono) en los siguientes momentos: 1) Selección antes del primer tratamiento con QUTENZA; 2) en cada visita de tratamiento con QUTENZA; 3) 2 semanas, 8 semanas después del primer tratamiento con QUTENZA 4) 12 semanas después de cada tratamiento con QUTENZA; 5) cualquier contacto adicional con el paciente fuera del horario del protocolo.
Para los pacientes que no regresen para un nuevo tratamiento con QUTENZA dentro de los 6 meses, 9 meses y 1 año de su tratamiento anterior con QUTENZA, se completarán cuestionarios de seguimiento adicionales.
El final del estudio (EoS) se define como un año después de que el último paciente inscrito recibe su primer tratamiento con QUTENZA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
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Graz, Austria, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
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Hartberg, Austria, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
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Linz, Austria, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
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Vienna, Austria, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
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Vienna, Austria, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
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Barcelona, España, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
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Barcelona, España, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
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Pamplona, España, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, España, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
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Galdakano, Vizcaya, España, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
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Athens, Grecia
- Site 213 Mediterraneo Hospital
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Attica, Grecia, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
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Larisa, Grecia, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
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Thiva, Grecia, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grecia, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
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AO
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Aosta, AO, Italia, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
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BA
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Bari, BA, Italia, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
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IS
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Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
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RSM
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Borgo Maggiore, RSM, Italia, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
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TA
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Taranto, TA, Italia, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
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Acores, Portugal, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
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Almada, Portugal, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
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Covilhã, Portugal, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
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Faro, Portugal, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
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Madeira, Portugal, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
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Porto, Portugal, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
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St Martins, Reino Unido, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
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Basel, Suiza, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben QUTENZA para PNP en la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El investigador ha decidido tratar al paciente con QUTENZA como parte de la atención estándar para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos no diabéticos, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
- 2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Las áreas dolorosas neuropáticas se localizan solo en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas.
- 2. El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II
- 3. El paciente tiene un diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico importante o evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio.
- 4. El paciente ha recibido algún tratamiento previo con parches QUTENZA, incluidos los parches ciegos administrados como parte de un ensayo clínico.
- 5. El paciente tiene hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre [OTC]), cualquier excipiente o adhesivo QUTENZA, o anestésicos locales
- 6. El paciente participó en cualquier otro estudio clínico o recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- 7. El paciente actualmente se involucra en cualquier abuso activo de sustancias o tiene antecedentes de abuso crónico de sustancias dentro de 1 año antes de la visita de selección; o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que probablemente vuelva a ocurrir durante el período de estudio según lo juzgue el investigador
- 8. El paciente, en opinión del investigador, no es apto para participar en este NIS por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con QUTENZA
Pacientes con dolor neuropático periférico
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Parche cutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la NPRS (Escala numérica de valoración del dolor) del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre la semana 2 y la semana 8 después del primer tratamiento
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre la semana 2 y la semana 8 después del primer tratamiento
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Tiempo de retratamiento
Periodo de tiempo: Entre el 1er y 2do tratamientos (hasta un máximo de 24 meses)
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Entre el 1er y 2do tratamientos (hasta un máximo de 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una disminución del 30 % en la puntuación media de la NPRS del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre las semanas 2 y 8 después del primer tratamiento
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre las semanas 2 y 8 después del primer tratamiento
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Proporción de pacientes que lograron una disminución del 50 % en la puntuación media de la NPRS del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre las semanas 2 y 8 después del primer tratamiento
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre las semanas 2 y 8 después del primer tratamiento
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Cambio porcentual en la puntuación NPRS de "dolor promedio"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la Semana 2 y la Semana 8 y las Semanas 2 y la Semana 12 después de los retratamientos
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la Semana 2 y la Semana 8 y las Semanas 2 y la Semana 12 después de los retratamientos
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Proporción de pacientes que lograron una disminución del 30 % en su puntuación NPRS de "dolor promedio" (respuesta de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la semana 2 y la semana 8 y entre la semana 2 y la semana 12 después de los retratamientos
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la semana 2 y la semana 8 y entre la semana 2 y la semana 12 después de los retratamientos
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Proporción de pacientes que lograron una disminución del 50 % en su puntuación NPRS de "dolor promedio" (respuesta de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la semana 2 y la semana 8 y entre la semana 2 y la semana 12 después de los retratamientos
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones entre la semana 2 y la semana 8 y entre la semana 2 y la semana 12 después de los retratamientos
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Cambio absoluto en la puntuación NPRS de "dolor promedio"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el promedio de las puntuaciones de dolor evaluadas entre las semanas 2 y 12 después del primer tratamiento y los subsiguientes
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Desde el inicio hasta el promedio de las puntuaciones de dolor evaluadas entre las semanas 2 y 12 después del primer tratamiento y los subsiguientes
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Proporción de pacientes que lograron una disminución absoluta de 2 puntos en su puntuación NPRS de "dolor promedio"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el promedio de las puntuaciones de dolor evaluadas entre las semanas 2 y 12 después del primer tratamiento y los subsiguientes
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Desde el inicio hasta el promedio de las puntuaciones de dolor evaluadas entre las semanas 2 y 12 después del primer tratamiento y los subsiguientes
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Puntuación media de la NPRS de "dolor promedio"
Periodo de tiempo: En cada punto de tiempo después del primer tratamiento y subsiguientes (hasta un máximo de 24 meses)
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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En cada punto de tiempo después del primer tratamiento y subsiguientes (hasta un máximo de 24 meses)
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Tiempo (en días) entre retratamientos sucesivos
Periodo de tiempo: Entre retratamientos sucesivos (hasta un máximo de 24 meses)
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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Entre retratamientos sucesivos (hasta un máximo de 24 meses)
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Número de parches de QUTENZA utilizados con cada tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de cada tratamiento
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Día 1 de cada tratamiento
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Cambio relativo en el tamaño del área de tratamiento
Periodo de tiempo: En el primer tratamiento y cada retratamiento (hasta un máximo de 24 meses)
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (el final del estudio se define como la finalización de un año de seguimiento desde el primer tratamiento con Qutenza del último paciente inscrito)
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En el primer tratamiento y cada retratamiento (hasta un máximo de 24 meses)
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Cambio en los analgésicos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Porcentaje restante con opioides, anticonvulsivos, antidepresivos
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Medido por el índice EQ-5D (Euroqol-5 dimensiones)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Cambio en el uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Número de contactos con profesionales de la salud en las 4 semanas anteriores
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento después del primer tratamiento y subsiguientes (hasta un máximo de 24 meses)
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Porcentaje que informa algún grado de mejora.
Semana 2 después del 1.er tratamiento hasta el final del estudio
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En cada seguimiento después del primer tratamiento y subsiguientes (hasta un máximo de 24 meses)
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Autoevaluación del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer y subsiguientes retratamiento(s)
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Semana 2 después del 1.er tratamiento hasta el final del estudio
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A las 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer y subsiguientes retratamiento(s)
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Cambio en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento y subsiguientes
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Semana 2 después del 1.er tratamiento hasta el final del estudio
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Línea de base, semana 12, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento y subsiguientes
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Porcentaje de pacientes que requieren medidas de rescate durante y después del tratamiento con QUTENZA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- QTZ-EC-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .