Observação do uso de QUTENZA™ na prática clínica padrão (ASCEND)
3 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
O uso de QUTENZA™ na prática clínica padrão: um estudo não intervencionista europeu de fase IV, multicêntrico
Este estudo não intervencional irá avaliar a eficácia, tolerabilidade, qualidade de vida relacionada com a saúde e utilização de recursos de saúde associados ao tratamento com QUTENZA quando QUTENZA é utilizado na prática clínica padrão.
O diagnóstico primário do paciente de dor neuropática periférica (DNP) será classificado em subtipos: neuralgia pós-herpética (NPH); neuropatia associada ao HIV (HIV-AN); dor lombar neuropática; dor neuropática relacionada ao câncer; dor neuropática pós-operatória e pós-traumática; e "outras" neuropatias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será feito um histórico médico detalhado, com ênfase particular no diagnóstico primário de PNP. Além de todos os medicamentos atuais para dor neuropática, todas as terapias anteriores (farmacológicas e cirúrgicas) para PNP a partir do diagnóstico primário serão documentadas.
Os tratamentos com QUTENZA podem ser repetidos até cada 90 dias, de acordo com o documento Resumo das Características do Medicamento (RCM) conforme determinado pela persistência ou retorno da dor.
Os doentes que não tenham necessitado de tratamento durante 365 dias ou mais podem voltar a iniciar um ciclo de tratamento se o seu médico assistente decidir reiniciá-los com QUTENZA durante o tratamento clínico padrão.
A duração da participação de cada doente será de, pelo menos, 12 meses após o primeiro tratamento com QUTENZA.
Pequenos questionários serão preenchidos pelo investigador durante o contacto com o doente (pessoalmente ou por telefone) nos seguintes momentos: 1) Triagem antes do primeiro tratamento com QUTENZA; 2) em cada visita de tratamento de QUTENZA; 3) 2 semanas, 8 semanas após o primeiro tratamento com QUTENZA 4) 12 semanas após cada tratamento com QUTENZA; 5) qualquer contato adicional com o paciente fora do horário do protocolo.
Para os pacientes que não retornaram para novo tratamento com QUTENZA dentro de 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento anterior com QUTENZA, mais questionários de acompanhamento serão preenchidos.
Fim do estudo (EoS) é definido como um ano após o último paciente inscrito receber seu primeiro tratamento com QUTENZA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
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Barcelona, Espanha, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
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Pamplona, Espanha, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Espanha, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
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Galdakano, Vizcaya, Espanha, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
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Athens, Grécia
- Site 213 Mediterraneo Hospital
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Attica, Grécia, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
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Larisa, Grécia, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
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Thiva, Grécia, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grécia, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grécia, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
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AO
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Aosta, AO, Itália, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
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BA
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Bari, BA, Itália, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
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IS
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Pozzilli, IS, Itália, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
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RSM
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Borgo Maggiore, RSM, Itália, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
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TA
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Taranto, TA, Itália, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
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Acores, Portugal, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
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Almada, Portugal, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
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Covilhã, Portugal, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
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Faro, Portugal, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
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Madeira, Portugal, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
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Porto, Portugal, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
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St Martins, Reino Unido, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
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Basel, Suíça, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
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Saint Gallen, Suíça, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
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Graz, Áustria, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
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Graz, Áustria, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
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Hartberg, Áustria, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
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Linz, Áustria, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
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Vienna, Áustria, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
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Vienna, Áustria, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes a receber QUTENZA para PNP na prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O investigador decidiu tratar o doente com QUTENZA como parte da prestação de cuidados padrão para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos não diabéticos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a dor
- 2. O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- 1. As áreas dolorosas neuropáticas estão localizadas apenas na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximas a membranas mucosas
- 2. O paciente tem histórico de diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II
- 3. O paciente tem diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico grave ou evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo
- 4. O paciente recebeu qualquer tratamento anterior com os adesivos QUTENZA, incluindo adesivos cegos administrados como parte de um ensaio clínico
- 5. O paciente tem hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, malaguetas ou produtos à base de capsaicina [OTC]), quaisquer excipientes ou adesivos QUTENZA ou anestésicos locais
- 6. O paciente participou de qualquer outro estudo clínico ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- 7. O paciente atualmente se envolve em qualquer abuso de substância ativa ou tem um histórico de abuso crônico de substância dentro de 1 ano antes da visita de triagem; ou qualquer abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo) que possa ocorrer novamente durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador
- 8. O paciente, na opinião do investigador, não é adequado para participar deste NIS por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com QUTENZA
Pacientes com Dor Neuropática Periférica
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Patch cutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual nas pontuações médias da NPRS (Numeric Pain Rating Scale) de dor
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre a semana 2 e a semana 8 após o primeiro tratamento
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Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre a semana 2 e a semana 8 após o primeiro tratamento
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Hora de retratar
Prazo: Entre o 1º e o 2º tratamentos (até um máximo de 24 meses)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Entre o 1º e o 2º tratamentos (até um máximo de 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem 30% de redução na pontuação média de dor NPRS
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre as semanas 2 e 8 após o 1º tratamento
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Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre as semanas 2 e 8 após o 1º tratamento
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Proporção de pacientes que atingem 50% de redução na pontuação média de dor NPRS
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre as semanas 2 e 8 após o 1º tratamento
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Da linha de base à média de todas as pontuações registradas entre as semanas 2 e 8 após o 1º tratamento
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Mudança percentual na pontuação NPRS de "dor média"
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações entre a Semana 2 e a Semana 8 e as Semanas 2 e Semana 12 após retratamento(s)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Da linha de base à média de todas as pontuações entre a Semana 2 e a Semana 8 e as Semanas 2 e Semana 12 após retratamento(s)
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de 30% em sua pontuação NPRS de "dor média" (resposta de manutenção)
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações entre a semana 2 e a semana 8 e entre a semana 2 e a semana 12 após retratamento(s)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Da linha de base à média de todas as pontuações entre a semana 2 e a semana 8 e entre a semana 2 e a semana 12 após retratamento(s)
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de 50% em sua pontuação NPRS de "dor média" (resposta de manutenção)
Prazo: Da linha de base à média de todas as pontuações entre a semana 2 e a semana 8 e entre a semana 2 e a semana 12 após retratamento(s)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Da linha de base à média de todas as pontuações entre a semana 2 e a semana 8 e entre a semana 2 e a semana 12 após retratamento(s)
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Mudança absoluta na pontuação NPRS de "dor média"
Prazo: Da linha de base até a média dos escores de dor avaliados entre as semanas 2 e 12 após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Da linha de base até a média dos escores de dor avaliados entre as semanas 2 e 12 após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução absoluta de 2 pontos em sua pontuação NPRS de "dor média"
Prazo: Da linha de base até a média dos escores de dor avaliados entre as semanas 2 e 12 após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Da linha de base até a média dos escores de dor avaliados entre as semanas 2 e 12 após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Pontuação NPRS média de "dor média"
Prazo: Em cada momento após o 1º e tratamento(s) subsequente(s) (até um máximo de 24 meses)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Em cada momento após o 1º e tratamento(s) subsequente(s) (até um máximo de 24 meses)
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Tempo (em dias) entre retratamentos sucessivos
Prazo: Entre retratamentos sucessivos (até um máximo de 24 meses)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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Entre retratamentos sucessivos (até um máximo de 24 meses)
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Número de adesivos QUTENZA usados em cada tratamento
Prazo: Dia 1 de cada tratamento
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Dia 1 de cada tratamento
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Mudança relativa no tamanho da área de tratamento
Prazo: No primeiro tratamento e em cada retratamento (até um máximo de 24 meses)
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Desde o 1º tratamento até ao Fim do Estudo (O Fim do Estudo é definido como a conclusão de um ano de acompanhamento desde o primeiro tratamento com Qutenza do último doente inscrito)
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No primeiro tratamento e em cada retratamento (até um máximo de 24 meses)
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Mudança nos medicamentos analgésicos concomitantes
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Porcentagem restante em opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido pelo índice EQ-5D (dimensões Euroqol-5)
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Mudança no uso de recursos de saúde
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Número de contatos com profissionais de saúde nas últimas 4 semanas
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Em cada acompanhamento após o 1º e tratamento(s) subsequente(s) (até um máximo de 24 meses)
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Porcentagem relatando qualquer grau de melhoria.
Semana 2 após o 1º tratamento até o final do estudo
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Em cada acompanhamento após o 1º e tratamento(s) subsequente(s) (até um máximo de 24 meses)
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Autoavaliação do Tratamento pelo Paciente
Prazo: Às 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o 1º e retratamento(s) subsequente(s)
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Semana 2 após o 1º tratamento até o final do estudo
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Às 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o 1º e retratamento(s) subsequente(s)
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Mudança nas pontuações de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: Linha de base, semana 12, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Semana 2 após o 1º tratamento até o final do estudo
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Linha de base, semana 12, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o 1º e tratamento(s) subsequente(s)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medidas de resgate durante e após o tratamento com QUTENZA
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (até 24 meses)
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Da linha de base ao final do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QTZ-EC-0003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .