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Observation de l'utilisation de QUTENZA™ dans la pratique clinique standard (ASCEND)

3 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

L'utilisation de QUTENZA™ dans la pratique clinique standard : une étude non interventionnelle européenne multicentrique de phase IV

Cette étude non interventionnelle évaluera l'efficacité, la tolérabilité, la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des ressources de santé associées au traitement QUTENZA lorsque QUTENZA est utilisé dans la pratique clinique standard.

Le diagnostic principal de douleur neuropathique périphérique (PNP) du patient sera classé en sous-types : névralgie post-zostérienne (PHN) ; neuropathie associée au VIH (VIH-AN); maux de dos neuropathiques; douleur neuropathique liée au cancer; douleurs neuropathiques post-opératoires et post-traumatiques ; et « autres » neuropathies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une histoire médicale détaillée sera prise, avec un accent particulier sur le diagnostic primaire de PNP. En plus de tous les analgésiques neuropathiques actuels, tous les traitements antérieurs (pharmacologiques et chirurgicaux) pour la PNP à partir du moment du diagnostic primaire seront documentés.

Les traitements QUTENZA peuvent être répétés jusqu'à tous les 90 jours, conformément au document Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en fonction de la persistance ou du retour des douleurs.

Les patients qui n'ont pas eu besoin de traitement pendant 365 jours ou plus peuvent reprendre un cycle de traitement si leur médecin traitant décide de les retraiter avec QUTENZA dans le cadre de la prise en charge clinique standard.

La durée de participation de chaque patient sera d'au moins 12 mois après le premier traitement par QUTENZA.

Des questionnaires courts seront remplis par l'investigateur lors du contact avec le patient (en personne ou par téléphone) aux moments suivants : 1) Dépistage avant le premier traitement par QUTENZA ; 2) à chaque visite de traitement QUTENZA ; 3) 2 semaines, 8 semaines après le premier traitement QUTENZA 4) 12 semaines après chaque traitement QUTENZA ; 5) tout contact supplémentaire avec le patient en dehors de l'horaire du protocole.

Pour les patients qui ne reviennent pas pour un retraitement avec QUTENZA dans les 6 mois, 9 mois et 1 an suivant leur traitement précédent par QUTENZA, d'autres questionnaires de suivi seront remplis.

La fin de l'étude (EoS) est définie comme un an après que le dernier patient inscrit a reçu son premier traitement QUTENZA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

429

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Grèce, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Grèce, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Grèce, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grèce, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grèce, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
  • Italie
    • AO
      • Aosta, AO, Italie, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Italie, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, L'Autriche, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
  • Le Portugal
      • Acores, Le Portugal, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Le Portugal, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Le Portugal, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Royaume-Uni, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Royaume-Uni, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant QUTENZA pour PNP dans la pratique clinique de routine

La description

Critère d'intégration:

  • 1. L'investigateur a décidé de traiter le patient par QUTENZA dans le cadre de la prise en charge standard du traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte non diabétique seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur
  • 2. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Les zones douloureuses neuropathiques sont situées uniquement sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses
  • 2. Le patient a des antécédents de diabète sucré de type I ou de type II
  • 3. Le patient a un diagnostic de tout trouble psychiatrique majeur ou preuve de déficience cognitive, y compris la démence qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude
  • 4. Le patient a reçu un traitement antérieur avec des patchs QUTENZA, y compris des patchs en aveugle administrés dans le cadre d'un essai clinique
  • 5. Le patient présente une hypersensibilité à la capsaïcine (c.-à-d. piments ou produits de capsaïcine en vente libre), tout excipient ou adhésif QUTENZA ou anesthésique local
  • 6. Le patient a participé à toute autre étude clinique ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • 7. Le patient se livre actuellement à une toxicomanie active ou a des antécédents de toxicomanie chronique dans l'année précédant la visite de dépistage ; ou toute toxicomanie chronique antérieure (y compris l'alcoolisme) susceptible de se reproduire pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur
  • 8. Le patient, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à cette NIS pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par QUTENZA
Patients souffrant de douleur neuropathique périphérique
Médicament: Exposition Qutenza
Patch cutané
Autres noms:
  • Capsaïcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des scores moyens de douleur NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre la semaine 2 et la semaine 8 après le premier traitement
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre la semaine 2 et la semaine 8 après le premier traitement
Le temps du retraitement
Délai: Entre le 1er et le 2e traitement (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
Entre le 1er et le 2e traitement (jusqu'à un maximum de 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une diminution de 30 % du score NPRS moyen de la douleur
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre les semaines 2 et 8 après le 1er traitement
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre les semaines 2 et 8 après le 1er traitement
Proportion de patients obtenant une diminution de 50 % du score NPRS moyen de la douleur
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre les semaines 2 et 8 après le 1er traitement
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre les semaines 2 et 8 après le 1er traitement
Variation en pourcentage du score NPRS "douleur moyenne"
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et les semaines 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et les semaines 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Proportion de patients obtenant une diminution de 30 % de leur score NPRS "douleur moyenne" (réponse d'entretien)
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et entre la semaine 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et entre la semaine 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Proportion de patients obtenant une diminution de 50 % de leur score NPRS "douleur moyenne" (réponse d'entretien)
Délai: De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et entre la semaine 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
De la ligne de base à la moyenne de tous les scores entre la semaine 2 et la semaine 8 et entre la semaine 2 et la semaine 12 après le ou les retraitements
Changement absolu du score NPRS "douleur moyenne"
Délai: De la ligne de base à la moyenne des scores de douleur évalués entre les semaines 2 et 12 après le 1er traitement et les suivants
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
De la ligne de base à la moyenne des scores de douleur évalués entre les semaines 2 et 12 après le 1er traitement et les suivants
Proportion de patients obtenant une diminution absolue de 2 points de leur score NPRS "douleur moyenne"
Délai: De la ligne de base à la moyenne des scores de douleur évalués entre les semaines 2 et 12 après le 1er traitement et les suivants
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
De la ligne de base à la moyenne des scores de douleur évalués entre les semaines 2 et 12 après le 1er traitement et les suivants
Score NPRS moyen "Douleur moyenne"
Délai: À chaque instant après le 1er traitement et les suivants (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
À chaque instant après le 1er traitement et les suivants (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Temps (en jours) entre les retraitements successifs
Délai: Entre les retraitements successifs (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
Entre les retraitements successifs (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Nombre de patchs QUTENZA utilisés avec chaque traitement
Délai: Jour 1 de chaque traitement
Jour 1 de chaque traitement
Changement relatif de la taille de la zone de traitement
Délai: Au premier traitement et à chaque retraitement (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Du 1er traitement à la fin de l'étude (la fin de l'étude est définie comme l'achèvement d'un an de suivi depuis le premier traitement par Qutenza du dernier patient inscrit)
Au premier traitement et à chaque retraitement (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Modification des analgésiques concomitants
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage restant sous opioïdes, anticonvulsivants, antidépresseurs
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré par l'indice EQ-5D (dimensions Euroqol-5)
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Changement dans l'utilisation des ressources de santé
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Nombre de contacts avec des professionnels de la santé au cours des 4 semaines précédentes
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Impression globale du patient sur le changement
Délai: A chaque suivi après le 1er traitement et les suivants (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Pourcentage signalant un quelconque degré d'amélioration. Semaine 2 après le 1er traitement jusqu'à la fin de l'étude
A chaque suivi après le 1er traitement et les suivants (jusqu'à un maximum de 24 mois)
Auto-évaluation du traitement par le patient
Délai: À 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le 1er retraitement et les retraitements suivants
Semaine 2 après le 1er traitement jusqu'à la fin de l'étude
À 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le 1er retraitement et les retraitements suivants
Changement dans les scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité
Délai: Au départ, semaine 12, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le 1er traitement et les suivants
Semaine 2 après le 1er traitement jusqu'à la fin de l'étude
Au départ, semaine 12, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le 1er traitement et les suivants
Pourcentage de patients nécessitant des mesures de sauvetage pendant et après le traitement par QUTENZA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QTZ-EC-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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