Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af brugen af ​​QUTENZA™ i standard klinisk praksis (ASCEND)

3. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Brugen af ​​QUTENZA™ i standard klinisk praksis: en fase IV, multicenter, europæisk ikke-interventionel undersøgelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten, sundhedsrelateret livskvalitet og brugen af ​​sundhedsressourcer forbundet med QUTENZA-behandling, når QUTENZA anvendes i standard klinisk praksis.

Patientens primære diagnose af perifer neuropatisk smerte (PNP) vil blive klassificeret i undertyper: postherpetisk neuralgi (PHN); HIV-associeret neuropati (HIV-AN); neuropatiske rygsmerter; cancerrelateret neuropatisk smerte; postoperative og posttraumatiske neuropatiske smerter; og 'andre' neuropatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive taget en detaljeret sygehistorie, med særlig vægt på den primære PNP-diagnose. Ud over alle nuværende neuropatiske smertestillende medicin vil alle tidligere behandlinger (farmakologiske og kirurgiske) for PNP fra primærdiagnosepunktet blive dokumenteret.

QUTENZA-behandlinger kan gentages op til hver 90. dag i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) som bestemt af vedvarende eller tilbagevenden af ​​smerte.

Patienter, der ikke har krævet behandling i 365 dage eller længere, kan genindtræde i en behandlingscyklus, hvis deres behandlende læge beslutter at behandle dem igen med QUTENZA i løbet af standard klinisk behandling.

Varigheden af ​​deltagelse for hver patient vil være mindst 12 måneder efter den første QUTENZA-behandling.

Korte spørgeskemaer vil blive udfyldt af investigator, mens han er i kontakt med patienten (enten personligt eller telefonisk) på følgende tidspunkter: 1) Screening før den første QUTENZA-behandling; 2) ved hvert QUTENZA behandlingsbesøg; 3) 2 uger, 8 uger efter den første QUTENZA-behandling 4) 12 uger efter hver QUTENZA-behandling; 5) enhver yderligere kontakt med patienten uden for protokolskemaet.

For patienter, der ikke vender tilbage til genbehandling med QUTENZA inden for 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter deres tidligere QUTENZA-behandling, vil yderligere opfølgende spørgeskemaer blive udfyldt.

End of study (EoS) er defineret som et år efter, at den sidst indskrevne patient har modtaget deres første QUTENZA-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Det Forenede Kongerige, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Grækenland, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Grækenland, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grækenland, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grækenland, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Italien, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
  • Portugal
      • Acores, Portugal, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Portugal, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Portugal, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, Østrig, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, Østrig, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får QUTENZA for PNP i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Investigator har besluttet at behandle patienten med QUTENZA som en del af standardbehandlingen til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne ikke-diabetes enten alene eller i kombination med andre lægemidler mod smerte
  • 2. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De neuropatiske smertefulde områder er kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen af ​​hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder
  • 2. Patienten har en historie med type I eller Type II diabetes mellitus
  • 3. Patienten har en diagnose af enhver større psykiatrisk lidelse eller tegn på kognitiv svækkelse, herunder demens, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsesevalueringer
  • 4. Patienten har modtaget nogen tidligere behandling med QUTENZA-plastre, inklusive blindede plastre indgivet som en del af et klinisk forsøg
  • 5. Patienten har overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller håndkøbs [OTC] capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA hjælpestoffer eller klæbestoffer eller lokalbedøvelsesmidler
  • 6. Patienten har deltaget i ethvert andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • 7. Patienten er i øjeblikket involveret i et aktivt stofmisbrug eller har en historie med kronisk stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget; eller ethvert tidligere kronisk stofmisbrug (herunder alkoholisme), der sandsynligvis vil opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator
  • 8. Efter investigators mening er patienten ikke egnet til at deltage i denne NIS af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling med QUTENZA
Patienter med perifer neuropatisk smerte
Medicin: Qutenza eksponering
Kutan plaster
Andre navne:
  • Capsaicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlig smerte NPRS (Numeric Pain Rating Scale)-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og uge 8 efter første behandling
Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og uge 8 efter første behandling
Tid til tilbagetrækning
Tidsramme: Mellem 1. og 2. behandling (op til maksimalt 24 måneder)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Mellem 1. og 2. behandling (op til maksimalt 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et fald på 30 % i den gennemsnitlige smerte NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og 8 efter 1. behandling
Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og 8 efter 1. behandling
Andel af patienter, der opnår et fald på 50 % i den gennemsnitlige smerte NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og 8 efter 1. behandling
Fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 2 og 8 efter 1. behandling
Procentvis ændring i "gennemsnitlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnit af alle score mellem uge 2 og uge 8 og uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Fra baseline til gennemsnit af alle score mellem uge 2 og uge 8 og uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Andel af patienter, der opnår et fald på 30 % i deres "gennemsnitlige smerte" NPRS-score (vedligeholdelsesrespons)
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af alle scores mellem uge 2 og uge 8 og mellem uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Fra baseline til gennemsnittet af alle scores mellem uge 2 og uge 8 og mellem uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Andel af patienter, der opnår et fald på 50 % i deres "gennemsnitlige smerte" NPRS-score (vedligeholdelsesrespons)
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af alle scores mellem uge 2 og uge 8 og mellem uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Fra baseline til gennemsnittet af alle scores mellem uge 2 og uge 8 og mellem uge 2 og uge 12 efter genbehandling(er)
Absolut ændring i "gennemsnitlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af smertescore vurderet mellem uge 2 og 12 efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Fra baseline til gennemsnittet af smertescore vurderet mellem uge 2 og 12 efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Andel af patienter, der opnår et 2-points absolut fald i deres "gennemsnitlige smerte" NPRS-score
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af smertescore vurderet mellem uge 2 og 12 efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Fra baseline til gennemsnittet af smertescore vurderet mellem uge 2 og 12 efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Gennemsnitlig NPRS-score for "gennemsnitlig smerte".
Tidsramme: På hvert tidspunkt efter 1. og efterfølgende behandling(er) (op til et maksimum på 24 måneder)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
På hvert tidspunkt efter 1. og efterfølgende behandling(er) (op til et maksimum på 24 måneder)
Tid (i dage) mellem successive genbehandlinger
Tidsramme: Mellem successive genbehandlinger (op til maksimalt 24 måneder)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Mellem successive genbehandlinger (op til maksimalt 24 måneder)
Antal QUTENZA plastre brugt til hver behandling
Tidsramme: Dag 1 af hver behandling
Dag 1 af hver behandling
Relativ ændring i behandlingsområdets størrelse
Tidsramme: Ved første behandling og hver genbehandling (op til maksimalt 24 måneder)
Fra den 1. behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​et års opfølgning fra den første Qutenza-behandling af den sidst indskrevne patient)
Ved første behandling og hver genbehandling (op til maksimalt 24 måneder)
Ændring i samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Procentdel tilbage på opioider, antikonvulsiva, antidepressiva
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Målt ved EQ-5D (Euroqol-5 dimensioner) indekset
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Ændring i sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Antal kontakter med sundhedspersonale i de foregående 4 uger
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ved hver opfølgning efter 1. og efterfølgende behandling(er) (op til maksimalt 24 måneder)
Procentdel, der rapporterer enhver grad af forbedring. Uge 2 efter 1. behandling til afslutning af studiet
Ved hver opfølgning efter 1. og efterfølgende behandling(er) (op til maksimalt 24 måneder)
Patient selvvurdering af behandling
Tidsramme: Ved 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter 1. og efterfølgende genbehandling(er)
Uge 2 efter 1. behandling til afslutning af studiet
Ved 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter 1. og efterfølgende genbehandling(er)
Ændring i resultaterne for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Uge 2 efter 1. behandling til afslutning af studiet
Baseline, uge ​​12, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter 1. og efterfølgende behandling(er)
Procentdel af patienter, der har behov for redningsforanstaltninger under og efter behandling med QUTENZA
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTZ-EC-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Qutenza eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner