Observation av användningen av QUTENZA™ i standard klinisk praxis (ASCEND)
3 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
Användningen av QUTENZA™ i standard klinisk praxis: en fas IV, multicenter, europeisk icke-interventionsstudie
Denna icke-interventionella studie kommer att utvärdera effektivitet, tolerabilitet, hälsorelaterad livskvalitet och användning av hälsoresurser i samband med QUTENZA-behandling när QUTENZA används i standard klinisk praxis.
Patientens primära diagnos av perifer neuropatisk smärta (PNP) kommer att klassificeras i undertyper: postherpetisk neuralgi (PHN); HIV-associerad neuropati (HIV-AN); neuropatisk ryggsmärta; cancerrelaterad neuropatisk smärta; postoperativ & posttraumatisk neuropatisk smärta; och "andra" neuropatier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En detaljerad medicinsk historia kommer att tas, med särskild tonvikt på den primära PNP-diagnosen. Utöver alla nuvarande neuropatiska smärtstillande läkemedel kommer alla tidigare terapier (farmakologiska och kirurgiska) för PNP från primärdiagnostik att dokumenteras.
QUTENZA-behandlingar kan upprepas upp till var 90:e dag, i linje med produktresumédokumentet (SPC) som bestäms av ihållande eller återkomst av smärta.
Patienter som inte har behövt behandling på 365 dagar eller längre kan återgå till en behandlingscykel om deras behandlande läkare beslutar att återbehandla dem med QUTENZA under den vanliga kliniska behandlingen.
Varaktigheten av deltagande för varje patient kommer att vara minst 12 månader efter den första behandlingen med QUTENZA.
Korta frågeformulär kommer att fyllas i av utredaren i kontakt med patienten (antingen personligen eller per telefon) vid följande tidpunkter: 1) Screening före den första QUTENZA-behandlingen; 2) vid varje behandlingsbesök med QUTENZA; 3) 2 veckor, 8 veckor efter den första QUTENZA-behandlingen 4) 12 veckor efter varje QUTENZA-behandling; 5) eventuell ytterligare kontakt med patienten utanför protokollschemat.
För patienter som inte återvänder för återbehandling med QUTENZA inom någon av 6 månader, 9 månader och 1 år efter sin tidigare QUTENZA-behandling kommer ytterligare uppföljningsfrågeformulär att fyllas i.
Studieslut (EoS) definieras som ett år efter att den sista inskrivna patienten får sin första QUTENZA-behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
429
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Site 213 Mediterraneo Hospital
-
Attica, Grekland, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
-
Larisa, Grekland, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
-
Thiva, Grekland, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grekland, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grekland, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Grekland, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italien, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
RSM
-
Borgo Maggiore, RSM, Italien, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italien, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
-
-
-
-
-
Acores, Portugal, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
-
Madeira, Portugal, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
-
Porto, Portugal, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
-
Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
-
St Martins, Storbritannien, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Storbritannien, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
-
Graz, Österrike, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
-
Hartberg, Österrike, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
-
Linz, Österrike, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
-
Vienna, Österrike, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får QUTENZA för PNP i rutinmässig klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Utredaren har beslutat att behandla patienten med QUTENZA som en del av tillhandahållandet av standardvård för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna icke-diabetes antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot smärta
- 2. Patienten är villig och kapabel att följa protokollkraven under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- 1. De neuropatiska smärtområdena finns endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor
- 2. Patienten har en historia av typ I eller typ II diabetes mellitus
- 3. Patienten har en diagnos av någon allvarlig psykiatrisk störning eller tecken på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att slutföra studieutvärderingar
- 4. Patienten har fått någon tidigare behandling med QUTENZA-plåster, inklusive blindade plåster administrerade som en del av en klinisk prövning
- 5. Patienten har överkänslighet mot capsaicin (dvs. chilipeppar eller receptfria [OTC] capsaicinprodukter), eventuella QUTENZA-hjälpämnen eller bindemedel, eller lokalanestetika
- 6. Patienten har deltagit i någon annan klinisk studie eller fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- 7. Patienten är för närvarande engagerad i något aktivt drogmissbruk eller har en historia av kroniskt missbruk inom 1 år före screeningbesöket; eller något tidigare kroniskt drogmissbruk (inklusive alkoholism) som sannolikt kommer att inträffa igen under studieperioden enligt bedömningen av utredaren
- 8. Patienten, enligt utredarens uppfattning, är inte lämplig att delta i denna NIS av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling med QUTENZA
Patienter med perifer neuropatisk smärta
|
Hudplåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i genomsnittlig smärt NPRS (Numeric Pain Rating Scale) poäng
Tidsram: Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och vecka 8 efter första behandlingen
|
Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och vecka 8 efter första behandlingen
|
|
|
Dags för reträtt
Tidsram: Mellan första och andra behandlingen (upp till max 24 månader)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Mellan första och andra behandlingen (upp till max 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår 30 % minskning i genomsnittlig smärt-NPRS-poäng
Tidsram: Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och 8 efter den första behandlingen
|
Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och 8 efter den första behandlingen
|
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning i genomsnittlig smärt-NPRS-poäng
Tidsram: Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och 8 efter den första behandlingen
|
Från baslinje till medelvärde av alla poäng registrerade mellan vecka 2 och 8 efter den första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring av NPRS-poäng för "genomsnittlig smärta".
Tidsram: Från baslinje till medelvärde av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Från baslinje till medelvärde av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
|
Andel patienter som uppnår en 30 % minskning av sin "genomsnittliga smärta" NPRS-poäng (underhållssvar)
Tidsram: Från baslinje till medelvärdet av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och mellan vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Från baslinje till medelvärdet av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och mellan vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
|
Andel patienter som uppnår en 50 % minskning av sin "genomsnittliga smärta" NPRS-poäng (underhållssvar)
Tidsram: Från baslinje till medelvärdet av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och mellan vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Från baslinje till medelvärdet av alla poäng mellan vecka 2 och vecka 8 och mellan vecka 2 och vecka 12 efter återbehandling(ar)
|
|
Absolut förändring i "genomsnittlig smärta" NPRS-poäng
Tidsram: Från baslinjen till genomsnittet av smärtpoäng bedömda mellan vecka 2 och 12 efter 1:a och efterföljande behandling(er)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Från baslinjen till genomsnittet av smärtpoäng bedömda mellan vecka 2 och 12 efter 1:a och efterföljande behandling(er)
|
|
Andel patienter som uppnår en 2-punkts absolut minskning av deras "genomsnittliga smärta" NPRS-poäng
Tidsram: Från baslinjen till genomsnittet av smärtpoäng bedömda mellan vecka 2 och 12 efter 1:a och efterföljande behandling(er)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Från baslinjen till genomsnittet av smärtpoäng bedömda mellan vecka 2 och 12 efter 1:a och efterföljande behandling(er)
|
|
Genomsnittlig NPRS-poäng för "Genomsnittlig smärta".
Tidsram: Vid varje tidpunkt efter 1:a och efterföljande behandling(er) (upp till maximalt 24 månader)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Vid varje tidpunkt efter 1:a och efterföljande behandling(er) (upp till maximalt 24 månader)
|
|
Tid (i dagar) mellan på varandra följande återbehandlingar
Tidsram: Mellan på varandra följande återbehandlingar (upp till maximalt 24 månader)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Mellan på varandra följande återbehandlingar (upp till maximalt 24 månader)
|
|
Antal QUTENZA-plåster som används för varje behandling
Tidsram: Dag 1 av varje behandling
|
Dag 1 av varje behandling
|
|
|
Relativ förändring av behandlingsområdets storlek
Tidsram: Vid första behandlingen och varje återbehandling (upp till max 24 månader)
|
Från den första behandlingen till slutet av studien (Slutet av studien definieras som slutförandet av ett års uppföljning från den första Qutenza-behandlingen av den senast inskrivna patienten)
|
Vid första behandlingen och varje återbehandling (upp till max 24 månader)
|
|
Förändring av samtidiga smärtstillande mediciner
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Andel kvar på opioider, antikonvulsiva medel, antidepressiva
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Mätt med EQ-5D (Euroqol-5 dimensions) index
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Förändring i hälsoresursanvändningen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Antal kontakter med vårdpersonal under de senaste fyra veckorna
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vid varje uppföljning efter 1:a och efterföljande behandling(er) (upp till maximalt 24 månader)
|
Andel som rapporterar någon grad av förbättring.
Vecka 2 efter 1:a behandlingen till slutet av studien
|
Vid varje uppföljning efter 1:a och efterföljande behandling(er) (upp till maximalt 24 månader)
|
|
Patients självbedömning av behandling
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter första och efterföljande återbehandling(er)
|
Vecka 2 efter 1:a behandlingen till slutet av studien
|
Vid 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter första och efterföljande återbehandling(er)
|
|
Förändring i poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter första och efterföljande behandling(er)
|
Vecka 2 efter 1:a behandlingen till slutet av studien
|
Baslinje, vecka 12, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter första och efterföljande behandling(er)
|
|
Andel patienter som kräver räddningsåtgärder under och efter behandling med QUTENZA
Tidsram: Från baslinje till studieslut (upp till 24 månader)
|
Från baslinje till studieslut (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QTZ-EC-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .