Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja stosowania QUTENZA™ w standardowej praktyce klinicznej (ASCEND)

3 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Zastosowanie QUTENZA™ w standardowej praktyce klinicznej: wieloośrodkowe, europejskie badanie nieinterwencyjne fazy IV

To nieinterwencyjne badanie oceni skuteczność, tolerancję, jakość życia związaną ze zdrowiem i wykorzystanie zasobów zdrowotnych związanych z leczeniem QUTENZA, gdy QUTENZA jest stosowana w standardowej praktyce klinicznej.

Pierwotne rozpoznanie obwodowego bólu neuropatycznego (PNP) u pacjenta zostanie podzielone na podtypy: neuralgia popółpaścowa (PHN); neuropatia związana z HIV (HIV-AN); neuropatyczny ból pleców; ból neuropatyczny związany z rakiem; pooperacyjny i pourazowy ból neuropatyczny; i „inne” neuropatie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zebrany szczegółowy wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem pierwotnej diagnozy PNP. Oprócz wszystkich aktualnych leków na ból neuropatyczny, udokumentowane zostaną wszystkie wcześniejsze terapie (farmakologiczne i chirurgiczne) PNP od momentu pierwotnego rozpoznania.

Zabiegi QUTENZA można powtarzać maksymalnie co 90 dni, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), w zależności od utrzymywania się lub nawrotu bólu.

Pacjenci, którzy nie wymagali leczenia przez 365 dni lub dłużej, mogą ponownie rozpocząć cykl leczenia, jeśli ich lekarz prowadzący zdecyduje o wycofaniu ich z QUTENZA w ramach standardowego postępowania klinicznego.

Okres uczestnictwa dla każdego pacjenta będzie wynosił co najmniej 12 miesięcy po pierwszym leczeniu QUTENZA.

Krótkie kwestionariusze zostaną wypełnione przez badacza podczas kontaktu z pacjentem (osobiście lub telefonicznie) w następujących punktach czasowych: 1) badanie przesiewowe przed pierwszym zabiegiem QUTENZA; 2) podczas każdej wizyty leczniczej QUTENZA; 3) 2 tygodnie, 8 tygodni po pierwszym zabiegu QUTENZA 4) 12 tygodni po każdym zabiegu QUTENZA; 5) dodatkowy kontakt z pacjentem poza terminem protokołowania.

W przypadku pacjentów, którzy nie wrócą na ponowne leczenie za pomocą QUTENZA w ciągu 6 miesięcy, 9 miesięcy lub 1 roku od poprzedniego leczenia QUTENZA, zostaną wypełnione dalsze kwestionariusze kontrolne.

Koniec badania (EoS) definiuje się jako rok po pierwszym leczeniu QUTENZA przez ostatniego zarejestrowanego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8020
        • Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
      • Graz, Austria, 8036
        • Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
      • Hartberg, Austria, 8230
        • Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
      • Linz, Austria, 4021
        • Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
      • Vienna, Austria, 1020
        • Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
      • Athens, Grecja
        • Site 213 Mediterraneo Hospital
      • Attica, Grecja, 11528
        • Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
      • Thiva, Grecja, 32200
        • Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11521
        • Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11525
        • Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Site 703 Fundació Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Site 705 Hospital Clinic
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8911
        • Site 702 Hospital Municipal de Badalona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Site 704 Hospital de Basurto
      • Galdakano, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Site 707 Hospital de Galdakano
      • Acores, Portugalia, 9500-370
        • Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Site 607 Hospital Garcia da Orta
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Site 609 Hospital de Faro
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
      • Madeira, Portugalia, 3700-190
        • Site 605 Hospital S. João da Madeira
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
      • Porto, Portugalia, 4200 - 319
        • Site 604 Hospital São João
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Site 610 Hospital S. Teotónio
      • Basel, Szwajcaria, 4052
        • Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
    • AO
      • Aosta, AO, Włochy, 11100
        • Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70100
        • Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24100
        • Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
    • RSM
      • Borgo Maggiore, RSM, Włochy, 47893
        • Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100
        • Site 304 Ospedale SS. Annunziata
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Site 803 Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
      • St Martins, Zjednoczone Królestwo, GY1 3EX
        • Site 805 Princess Elizabeth Hospital
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA28 8JG
        • Site 802 West Cumberland General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący QUTENZA z powodu PNP w rutynowej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Badacz zdecydował o leczeniu pacjenta za pomocą QUTENZA w ramach standardowej opieki w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u osób dorosłych bez cukrzycy, samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwbólowymi
  • 2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Neuropatyczne obszary bólu zlokalizowane są tylko na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych
  • 2. Pacjent ma historię cukrzycy typu I lub typu II
  • 3. U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne lub objawy upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencję, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia oceny badania
  • 4. Pacjent był wcześniej leczony plastrami QUTENZA, w tym zaślepionymi plastrami stosowanymi w ramach badania klinicznego
  • 5. Pacjent ma nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub dostępne bez recepty produkty z kapsaicyną), wszelkie zaróbki lub kleje QUTENZA lub miejscowe środki znieczulające
  • 6. Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 7. Pacjent aktualnie nadużywa substancji czynnych lub ma historię przewlekłego nadużywania substancji odurzających w ciągu 1 roku przed Wizytą przesiewową; lub jakiekolwiek wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji (w tym alkoholizm), które prawdopodobnie wystąpi ponownie w okresie badania, zgodnie z oceną badacza
  • 8. Pacjent, zdaniem badacza, z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w NIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie QUTENZA
Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym
Plaster skórny
Inne nazwy:
  • Kapsaicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego bólu w wynikach NPRS (numeryczna skala oceny bólu).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników uzyskanych między 2. a 8. tygodniem po pierwszym leczeniu
Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników uzyskanych między 2. a 8. tygodniem po pierwszym leczeniu
Czas na ponowne leczenie
Ramy czasowe: Pomiędzy 1 a 2 zabiegiem (maksymalnie do 24 miesięcy)
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Pomiędzy 1 a 2 zabiegiem (maksymalnie do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających 30% spadek średniego wyniku NPRS bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do średniej wszystkich wyników zarejestrowanych między 2 a 8 tygodniem po pierwszym zabiegu
Od linii podstawowej do średniej wszystkich wyników zarejestrowanych między 2 a 8 tygodniem po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów osiągających 50% spadek średniego wyniku NPRS bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do średniej wszystkich wyników zarejestrowanych między 2 a 8 tygodniem po pierwszym zabiegu
Od linii podstawowej do średniej wszystkich wyników zarejestrowanych między 2 a 8 tygodniem po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana wyniku NPRS „przeciętnego bólu”.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między tygodniem 2 a tygodniem 8 oraz tygodniem 2 i tygodniem 12 po ponownym leczeniu
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między tygodniem 2 a tygodniem 8 oraz tygodniem 2 i tygodniem 12 po ponownym leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% spadek wyniku NPRS „średniego bólu” (odpowiedź podtrzymująca)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między 2. a 8. tygodniem oraz między 2. a 12. tygodniem po powtórnym leczeniu
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między 2. a 8. tygodniem oraz między 2. a 12. tygodniem po powtórnym leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% spadek wyniku NPRS „średniego bólu” (odpowiedź podtrzymująca)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między 2. a 8. tygodniem oraz między 2. a 12. tygodniem po powtórnym leczeniu
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Od wartości początkowej do średniej wszystkich wyników między 2. a 8. tygodniem oraz między 2. a 12. tygodniem po powtórnym leczeniu
Bezwzględna zmiana wyniku NPRS „średniego bólu”.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej ocen bólu ocenianych między 2. a 12. tygodniem po pierwszym i kolejnych zabiegach
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Od wartości początkowej do średniej ocen bólu ocenianych między 2. a 12. tygodniem po pierwszym i kolejnych zabiegach
Odsetek pacjentów osiągających 2-punktowe bezwzględne zmniejszenie ich wyniku NPRS „przeciętnego bólu”.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średniej ocen bólu ocenianych między 2. a 12. tygodniem po pierwszym i kolejnych zabiegach
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Od wartości początkowej do średniej ocen bólu ocenianych między 2. a 12. tygodniem po pierwszym i kolejnych zabiegach
Średni wynik NPRS „Średni ból”.
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym po pierwszym i kolejnych zabiegach (maksymalnie do 24 miesięcy)
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
W każdym punkcie czasowym po pierwszym i kolejnych zabiegach (maksymalnie do 24 miesięcy)
Czas (w dniach) pomiędzy kolejnymi rekolekcjami
Ramy czasowe: Pomiędzy kolejnymi rekursami (maksymalnie do 24 miesięcy)
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Pomiędzy kolejnymi rekursami (maksymalnie do 24 miesięcy)
Liczba plastrów QUTENZA użytych podczas każdego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego zabiegu
Dzień 1 każdego zabiegu
Względna zmiana wielkości obszaru leczenia
Ramy czasowe: Przy pierwszym zabiegu i przy każdym kolejnym zabiegu (maksymalnie do 24 miesięcy)
Od pierwszego zabiegu do zakończenia badania (Koniec badania definiuje się jako ukończenie jednego roku obserwacji od pierwszego leczenia plastrem Qutenza ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Przy pierwszym zabiegu i przy każdym kolejnym zabiegu (maksymalnie do 24 miesięcy)
Zmiana jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Odsetek pozostałych na opioidach, lekach przeciwdrgawkowych, lekach przeciwdepresyjnych
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzone za pomocą wskaźnika EQ-5D (wymiary Euroqol-5).
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmiana w wykorzystaniu zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Liczba kontaktów z pracownikami służby zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po pierwszym i kolejnych zabiegach (maksymalnie do 24 miesięcy)
Procent zgłaszający dowolny stopień poprawy. Tydzień 2 po pierwszym zabiegu do zakończenia badania
Podczas każdej wizyty kontrolnej po pierwszym i kolejnych zabiegach (maksymalnie do 24 miesięcy)
Samoocena leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po pierwszym i kolejnych powtórnych zabiegach
Tydzień 2 po pierwszym zabiegu do zakończenia badania
Po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po pierwszym i kolejnych powtórnych zabiegach
Zmiana wyników wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym i kolejnych zabiegach
Tydzień 2 po pierwszym zabiegu do zakończenia badania
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym i kolejnych zabiegach
Odsetek pacjentów wymagających działań ratunkowych w trakcie i po leczeniu za pomocą QUTENZA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Ekspozycja na Qutenzę

Subskrybuj