A QUTENZA™ használatának megfigyelése a standard klinikai gyakorlatban (ASCEND)
2014. október 3. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
A QUTENZA™ használata a standard klinikai gyakorlatban: IV. fázisú, többközpontú, európai, nem intervenciós vizsgálat
Ez a nem intervenciós vizsgálat a QUTENZA-kezeléssel kapcsolatos hatékonyságot, tolerálhatóságot, egészséggel kapcsolatos életminőséget és egészségügyi erőforrások felhasználását fogja értékelni, ha a QUTENZA-t a standard klinikai gyakorlatban alkalmazzák.
A perifériás neuropátiás fájdalom (PNP) páciens elsődleges diagnózisa altípusokba sorolható: posztherpetikus neuralgia (PHN); HIV-vel összefüggő neuropátia (HIV-AN); neuropátiás hátfájás; rákkal kapcsolatos neuropátiás fájdalom; posztoperatív és poszttraumás neuropátiás fájdalom; és „egyéb” neuropátiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes kórtörténetet vesznek fel, különös tekintettel az elsődleges PNP diagnózisra. Az összes jelenlegi neuropátiás fájdalomcsillapító gyógyszer mellett dokumentálni kell az összes korábbi (gyógyszeres és sebészeti) PNP-terápiát az elsődleges diagnózis időpontjától kezdve.
A QUTENZA kezelések legfeljebb 90 naponta megismételhetők, összhangban az alkalmazási előírással (SPC), a fájdalom tartóssága vagy visszatérése alapján.
Azok a betegek, akiknek 365 napig vagy tovább nem volt szükségük kezelésre, újra beléphetnek a kezelési ciklusba, ha kezelőorvosuk úgy dönt, hogy a szokásos klinikai kezelés során QUTENZA-val ismételten kezeli őket.
A részvétel időtartama minden egyes beteg esetében legalább 12 hónap az első QUTENZA-kezelést követően.
A rövid kérdőíveket a vizsgáló tölti ki a pácienssel való kapcsolattartás során (akár személyesen, akár telefonon) az alábbi időpontokban: 1) Szűrés az első QUTENZA-kezelés előtt; 2) minden QUTENZA kezelési látogatás alkalmával; 3) 2 hét, 8 hét az első QUTENZA-kezelés után; 4) 12 hét minden QUTENZA-kezelés után; 5) minden további kapcsolatfelvétel a beteggel a protokoll ütemezésén kívül.
Azon betegek esetében, akik az előző QUTENZA-kezelést követő 6 hónapon, 9 hónapon belül vagy 1 éven belül nem térnek vissza QUTENZA-kezelésre, további követési kérdőíveket töltenek ki.
A vizsgálat vége (EoS) egy évvel azután, hogy az utolsó beiratkozott beteg megkapta az első QUTENZA-kezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
429
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
-
Graz, Ausztria, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
-
Hartberg, Ausztria, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
-
Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
-
Linz, Ausztria, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
-
St Martins, Egyesült Királyság, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Egyesült Királyság, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Site 213 Mediterraneo Hospital
-
Attica, Görögország, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
-
Larisa, Görögország, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
-
Thiva, Görögország, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Görögország, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Görögország, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Görögország, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Olaszország, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
RSM
-
Borgo Maggiore, RSM, Olaszország, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
-
-
TA
-
Taranto, TA, Olaszország, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
-
-
-
-
-
Acores, Portugália, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
-
Covilhã, Portugália, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
-
Faro, Portugália, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
-
Madeira, Portugália, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
-
Porto, Portugália, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
-
Viseu, Portugália, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
-
Galdakano, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PNP miatt QUTENZA-t kapó betegek rutin klinikai gyakorlatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vizsgáló úgy döntött, hogy a pácienst QUTENZA-val kezeli a nem cukorbeteg felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére szolgáló standard ellátás részeként önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinálva.
- 2. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálatban való részvétel idejére
Kizárási kritériumok:
- 1. A neuropátiás fájdalmas területek csak az arcon, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében helyezkednek el.
- 2. A beteg anamnézisében I. vagy II. típusú diabetes mellitus szerepel
- 3. A betegnél bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak, vagy kognitív károsodásra utaló jelek vannak, beleértve a demenciát is, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg vizsgálati értékelések elvégzésének képességét.
- 4. A beteg korábban kapott QUTENZA tapaszos kezelést, beleértve a vak tapaszokat is, amelyeket klinikai vizsgálat részeként adtak be.
- 5. A beteg túlérzékeny a kapszaicinre (pl. chili paprika vagy vény nélkül kapható [OTC] kapszaicin termékek), bármilyen QUTENZA segédanyag vagy ragasztó, vagy helyi érzéstelenítő
- 6. A beteg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati gyógyszert a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- 7. A beteg a Szűrőlátogatást megelőző 1 éven belül aktív szerrel való visszaélésben szenved, vagy krónikus szerhasználattal rendelkezik; vagy bármely korábbi krónikus kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholizmust is), amely a vizsgálati időszak alatt a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg újra előfordul
- 8. A páciens a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem alkalmas a NIS-ben való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
QUTENZA-val végzett kezelés
Perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
|
Bőr tapasz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az átlagos fájdalom NPRS (Numeric Pain Rating Scale) pontszámában
Időkeret: A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
|
|
Ideje az újrakezelésnek
Időkeret: 1. és 2. kezelés között (maximum 24 hónapig)
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
1. és 2. kezelés között (maximum 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos fájdalom NPRS pontszám 30%-kal csökkent
Időkeret: A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos fájdalom NPRS pontszám 50%-kal csökkent
Időkeret: A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
A kiindulási értéktől az első kezelést követő 2. és 8. hét között rögzített összes pontszám átlagáig
|
|
|
Százalékos változás az "átlagos fájdalom" NPRS pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól az összes pontszám átlagáig a 2. és 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az újrakezelés(ek)et követően
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
Az alapvonaltól az összes pontszám átlagáig a 2. és 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az újrakezelés(ek)et követően
|
|
Azon betegek aránya, akik 30%-kal csökkentették „átlagos fájdalom” NPRS-pontszámukat (fenntartó válasz)
Időkeret: A kiindulási értéktől az összes pontszám átlagáig a 2. hét és a 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az ismételt kezelés(ek)et követően
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
A kiindulási értéktől az összes pontszám átlagáig a 2. hét és a 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az ismételt kezelés(ek)et követően
|
|
Azon betegek aránya, akik 50%-kal csökkentették „átlagos fájdalom” NPRS-pontszámukat (fenntartó válasz)
Időkeret: A kiindulási értéktől az összes pontszám átlagáig a 2. hét és a 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az ismételt kezelés(ek)et követően
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
A kiindulási értéktől az összes pontszám átlagáig a 2. hét és a 8. hét, valamint a 2. és a 12. hét között az ismételt kezelés(ek)et követően
|
|
Abszolút változás az "átlagos fájdalom" NPRS pontszámban
Időkeret: A kiindulási értéktől az első és az azt követő kezelés(ek)et követő 2. és 12. hét között értékelt fájdalompontszámok átlagáig
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
A kiindulási értéktől az első és az azt követő kezelés(ek)et követő 2. és 12. hét között értékelt fájdalompontszámok átlagáig
|
|
Azon betegek aránya, akik 2 pontos abszolút csökkenést értek el „átlagos fájdalom” NPRS-pontszámukban
Időkeret: A kiindulási értéktől az első és az azt követő kezelés(ek)et követő 2. és 12. hét között értékelt fájdalompontszámok átlagáig
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
A kiindulási értéktől az első és az azt követő kezelés(ek)et követő 2. és 12. hét között értékelt fájdalompontszámok átlagáig
|
|
„Átlagos fájdalom” NPRS pontszám
Időkeret: Az első és az azt követő kezelés(ek)et követő minden időpontban (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
Az első és az azt követő kezelés(ek)et követő minden időpontban (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Az egymást követő kezelések közötti idő (napokban).
Időkeret: Az egymást követő ismételt kezelések között (maximum 24 hónapig)
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
Az egymást követő ismételt kezelések között (maximum 24 hónapig)
|
|
Az egyes kezeléseknél használt QUTENZA tapaszok száma
Időkeret: Minden kezelés 1. napja
|
Minden kezelés 1. napja
|
|
|
A kezelési terület méretének relatív változása
Időkeret: Az első kezelésnél és minden újrakezelésnél (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az 1. kezeléstől a vizsgálat végéig (a vizsgálat végét úgy definiálják, mint az utoljára bevont beteg első Qutenza-kezelésétől számított egy éves követés befejezését)
|
Az első kezelésnél és minden újrakezelésnél (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Az egyidejűleg adott fájdalomcsillapítók változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az opioidokon, görcsoldókon, antidepresszánsokon fennmaradó százalék
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az EQ-5D (Euroqol-5 dimenziók) indexével mérve
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatfelvételek száma az elmúlt 4 hétben
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Az első és az azt követő kezelés(ek) után minden egyes utánkövetéskor (maximum 24 hónapig)
|
Bármilyen mértékű javulást jelző százalékos arány.
2. hét az első kezelés után a vizsgálat végéig
|
Az első és az azt követő kezelés(ek) után minden egyes utánkövetéskor (maximum 24 hónapig)
|
|
A betegek önértékelése a kezelésről
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az első és az azt követő újrakezelés(ek) után
|
2. hét az első kezelés után a vizsgálat végéig
|
12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az első és az azt követő újrakezelés(ek) után
|
|
Változás a munka termelékenységében és a tevékenységi károsodás pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az első és az azt követő kezelés(ek) után
|
2. hét az első kezelés után a vizsgálat végéig
|
Kiindulási állapot, 12. hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az első és az azt követő kezelés(ek) után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mentőintézkedésre volt szükség a QUTENZA-kezelés alatt és után
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 24 hónap)
|
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QTZ-EC-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .