Observatie van het gebruik van QUTENZA™ in de standaard klinische praktijk (ASCEND)
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Het gebruik van QUTENZA™ in de standaard klinische praktijk: een fase IV, multicenter, Europese niet-interventionele studie
Deze niet-interventionele studie zal de werkzaamheid, verdraagbaarheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidsbronnen in verband met QUTENZA-behandeling evalueren wanneer QUTENZA wordt gebruikt in de standaard klinische praktijk.
De primaire diagnose van de patiënt van perifere neuropathische pijn (PNP) zal worden ingedeeld in subtypen: postherpetische neuralgie (PHN); HIV-geassocieerde neuropathie (HIV-AN); neuropathische rugpijn; aan kanker gerelateerde neuropathische pijn; postoperatieve & posttraumatische neuropathische pijn; en 'andere' neuropathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden afgenomen, met bijzondere nadruk op de primaire PNP-diagnose. Naast alle huidige neuropathische pijnstillers, zullen alle eerdere therapieën (farmacologisch en chirurgisch) voor PNP vanaf het moment van primaire diagnose worden gedocumenteerd.
QUTENZA-behandelingen kunnen tot elke 90 dagen worden herhaald, in overeenstemming met het document met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zoals bepaald door de aanhoudende of terugkerende pijn.
Patiënten die gedurende 365 dagen of langer geen behandeling nodig hebben gehad, kunnen opnieuw in een behandelcyclus komen als hun behandelend arts besluit om hen terug te trekken met QUTENZA in de loop van de standaard klinische behandeling.
De duur van deelname voor elke patiënt is ten minste 12 maanden na de eerste QUTENZA-behandeling.
Korte vragenlijsten zullen door de onderzoeker worden ingevuld terwijl hij in contact is met de patiënt (persoonlijk of telefonisch) op de volgende tijdstippen: 1) Screening voorafgaand aan de eerste QUTENZA-behandeling; 2) bij elk behandelingsbezoek met QUTENZA; 3) 2 weken, 8 weken na de eerste QUTENZA-behandeling 4) 12 weken na elke QUTENZA-behandeling; 5) elk bijkomend contact met de patiënt buiten het protocolschema om.
Voor patiënten die niet terugkomen voor herbehandeling met QUTENZA binnen 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na hun vorige QUTENZA-behandeling, zullen verdere vervolgvragenlijsten worden ingevuld.
Einde van de studie (EoS) wordt gedefinieerd als één jaar nadat de laatste ingeschreven patiënt zijn eerste QUTENZA-behandeling heeft gekregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
429
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Site 213 Mediterraneo Hospital
-
Attica, Griekenland, 11528
- Site 210 General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic, Athens
-
Larisa, Griekenland, 41110
- Site 208 Alexandros Papadimitriou University General Hospital of Larisa - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Site 203 Georgios Georgiadis General Hospital of Thessaloniki ''Ippokratio'' - Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Site 204 Nikolaos Vlaikidis General Hospital of Thessaloniki ''G.Papanikolaou'' - 3rd Neurology Clinic
-
Thiva, Griekenland, 32200
- Site 212 2 Pindarou and Tseva Str, Koumerki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 10676
- Site 202 Antonios Tavernarakis General Hospital of Athens ''Evangelismos'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Griekenland, 11521
- Site 206 Dimosthenis Mitsikostas Hellenic Navy Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Griekenland, 11525
- Site 205 Antonios Kodounis 251 General Airforce Hospital of Athens - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Site 209 Grigorios Panagopoulos- General Hospital of Athens ''G.Gennimatas'' - Neurology Clinic
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Site 211 Panagiotis Kokotis Aeginitio University Hospital of Athens - A' Neurology Clinic
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italië, 11100
- Site 306 Ospedale regionale "Umberto Parini"
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70100
- Site 305 Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24100
- Site 308 Spedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25100
- Site 301 A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italië, 86077
- Site 303 L'INM Neuromed, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
RSM
-
Borgo Maggiore, RSM, Italië, 47893
- Site 302 Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italië, 74100
- Site 304 Ospedale SS. Annunziata
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Site 103 Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin LKH Hartberg
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Site 107 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz, Auenbruggerplatz 29
-
Hartberg, Oostenrijk, 8230
- Site 104 Abteilung für Anästhesie und allgemeine Intensivmedizin Allgemein öffentliches Klinikum-Klagenfurt am Wörthersee St. Veiter Strasse 47
-
Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
- Site 105 Abteilung für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Allgemeines Krankenhaus Linz Krankenhausstraße 9
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Site 106 Interdisziplinäre Schmerzambulanz Univ. Klinik f. Anästhesiologie und Intensivmedizin Graz Auenbruggerplatz 29
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Site 102 Krankenhaus der Elisabethinen GmbH Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Elisabethinergasse 14
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site 101 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Johannes von Gott Platz 1
-
-
-
-
-
Acores, Portugal, 9500-370
- Site 608 Hospital Divino Espirito Santo, E.P.E.
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Site 607 Hospital Garcia da Orta
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Site 602 Hospital Professor Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Site 603 Hospital Infante D. Pedro EPE
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Site 611 Centro Hospitalar Cova da Beira - Hospital Universitário Quinta do Alvito
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Site 609 Hospital de Faro
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Site 601 Centro Hospitalar Lisboa Norte- Hospital Santa Maria
-
Madeira, Portugal, 3700-190
- Site 605 Hospital S. João da Madeira
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site 606 Centro Hospitalar do Porto-Hospital Santo António
-
Porto, Portugal, 4200 - 319
- Site 604 Hospital São João
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Site 610 Hospital S. Teotónio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Site 703 Fundació Puigvert
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Site 705 Hospital Clinic
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Site 706 Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Site 708 Clínica Universitaria de Navarra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8911
- Site 702 Hospital Municipal de Badalona
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Site 704 Hospital de Basurto
-
Galdakano, Vizcaya, Spanje, 48960
- Site 707 Hospital de Galdakano
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Site 804 Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Site 803 Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Site 801 Chelsea and Westminster Hospital
-
St Martins, Verenigd Koninkrijk, GY1 3EX
- Site 805 Princess Elizabeth Hospital
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA28 8JG
- Site 802 West Cumberland General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Site 902 Leiter der Schmerzklinik Bethesda-Spital Gellertstrasse 144
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Site 901 Schmerzzentrum St. Gallen Kantonspital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die QUTENZA krijgen voor PNP in de dagelijkse klinische praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De onderzoeker heeft besloten de patiënt te behandelen met QUTENZA als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen zonder diabetes, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen pijn.
- 2. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. De neuropathische pijnlijke gebieden bevinden zich alleen op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen
- 2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II
- 3. De patiënt heeft een diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis of bewijs van cognitieve stoornissen waaronder dementie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om onderzoeksevaluaties te voltooien kan verstoren
- 4. De patiënt is eerder behandeld met QUTENZA-pleisters, inclusief geblindeerde pleisters die zijn toegediend als onderdeel van een klinische studie
- 5. De patiënt is overgevoelig voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare [OTC] capsaïcineproducten), eventuele hulpstoffen of kleefstoffen van QUTENZA, of lokale anesthetica
- 6. De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- 7. De patiënt maakt momenteel misbruik van werkzame stoffen of heeft een voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek; of elk eerder chronisch middelenmisbruik (inclusief alcoholisme) dat waarschijnlijk opnieuw zal optreden tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- 8. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt om deel te nemen aan deze NIS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling met QUTENZA
Patiënten met perifere neuropathische pijn
|
Cutane pleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de gemiddelde pijnscores van de NPRS (Numeric Pain Rating Scale).
Tijdsspanne: Van baseline tot gemiddelde van alle scores geregistreerd tussen week 2 en week 8 na de eerste behandeling
|
Van baseline tot gemiddelde van alle scores geregistreerd tussen week 2 en week 8 na de eerste behandeling
|
|
|
Tijd voor terugtrekking
Tijdsspanne: Tussen 1e & 2e behandelingen (tot maximaal 24 maanden)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Tussen 1e & 2e behandelingen (tot maximaal 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een afname van 30% in de gemiddelde pijn-NPRS-score bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn tot gemiddelde van alle geregistreerde scores tussen week 2 en 8 na de 1e behandeling
|
Van basislijn tot gemiddelde van alle geregistreerde scores tussen week 2 en 8 na de 1e behandeling
|
|
|
Percentage patiënten dat een 50% afname van de gemiddelde pijn-NPRS-score bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn tot gemiddelde van alle geregistreerde scores tussen week 2 en 8 na de 1e behandeling
|
Van basislijn tot gemiddelde van alle geregistreerde scores tussen week 2 en 8 na de 1e behandeling
|
|
|
Percentage verandering in NPRS-score "gemiddelde pijn".
Tijdsspanne: Van baseline tot gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Van baseline tot gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
|
Percentage patiënten dat een afname van 30% bereikt in hun "gemiddelde pijn" NPRS-score (onderhoudsrespons)
Tijdsspanne: Van baseline tot het gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en tussen week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Van baseline tot het gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en tussen week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
|
Percentage patiënten dat een afname van 50% bereikt in hun "gemiddelde pijn" NPRS-score (onderhoudsrespons)
Tijdsspanne: Van baseline tot het gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en tussen week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Van baseline tot het gemiddelde van alle scores tussen week 2 en week 8 en tussen week 2 en week 12 na herbehandeling(en)
|
|
Absolute verandering in "gemiddelde pijn" NPRS-score
Tijdsspanne: Van baseline tot het gemiddelde van pijnscores beoordeeld tussen week 2 en 12 na de 1e en daaropvolgende behandeling(en)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Van baseline tot het gemiddelde van pijnscores beoordeeld tussen week 2 en 12 na de 1e en daaropvolgende behandeling(en)
|
|
Percentage patiënten dat een absolute afname van 2 punten bereikt in hun "gemiddelde pijn" NPRS-score
Tijdsspanne: Van baseline tot het gemiddelde van pijnscores beoordeeld tussen week 2 en 12 na de 1e en daaropvolgende behandeling(en)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Van baseline tot het gemiddelde van pijnscores beoordeeld tussen week 2 en 12 na de 1e en daaropvolgende behandeling(en)
|
|
Gemiddelde "Gemiddelde pijn" NPRS-score
Tijdsspanne: Op elk tijdstip na 1e en volgende behandeling(en) (tot maximaal 24 maanden)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Op elk tijdstip na 1e en volgende behandeling(en) (tot maximaal 24 maanden)
|
|
Tijd (in dagen) tussen opeenvolgende herbehandelingen
Tijdsspanne: Tussen opeenvolgende herbehandelingen (tot maximaal 24 maanden)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Tussen opeenvolgende herbehandelingen (tot maximaal 24 maanden)
|
|
Aantal QUTENZA-pleisters gebruikt bij elke behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandeling
|
Dag 1 van elke behandeling
|
|
|
Relatieve verandering in de grootte van het behandelgebied
Tijdsspanne: Bij de eerste behandeling en elke herbehandeling (tot maximaal 24 maanden)
|
Vanaf de 1e behandeling tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van één jaar follow-up vanaf de eerste Qutenza-behandeling van de laatste ingeschreven patiënt)
|
Bij de eerste behandeling en elke herbehandeling (tot maximaal 24 maanden)
|
|
Verandering in gelijktijdige pijnstillers
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
Resterend percentage opioïden, anticonvulsiva, antidepressiva
|
Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
Gemeten aan de hand van de EQ-5D-index (Euroqol-5-dimensies).
|
Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
Aantal contacten met gezondheidswerkers in de afgelopen 4 weken
|
Van nulmeting tot einde studie (tot 24 maanden)
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Bij elke controle na 1e en volgende behandeling(en) (tot maximaal 24 maanden)
|
Percentage dat enige mate van verbetering meldt.
Week 2 na 1e behandeling tot einde studie
|
Bij elke controle na 1e en volgende behandeling(en) (tot maximaal 24 maanden)
|
|
Zelfevaluatie van de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: Op 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na 1e en volgende herbehandeling(en)
|
Week 2 na 1e behandeling tot einde studie
|
Op 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na 1e en volgende herbehandeling(en)
|
|
Verandering in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na 1e en volgende behandeling(en)
|
Week 2 na 1e behandeling tot einde studie
|
Baseline, week 12, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na 1e en volgende behandeling(en)
|
|
Percentage patiënten dat reddingsmaatregelen nodig heeft tijdens en na behandeling met QUTENZA
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (tot 24 maanden)
|
Van basislijn tot einde studie (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Company Medical Expert, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTZ-EC-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .