グラム陰性桿菌菌血症の治療のための抗生物質の投与期間
2019年4月6日 更新者：dafna yahav、Rabin Medical Center
グラム陰性桿菌菌血症の治療のための抗生物質の投与期間 - 無作為対照試験
治験責任医師は、短期間の抗生物質療法（7 日以内）と長期間の治療（7 日以上）を比較するために、非盲検無作為対照試験を計画しています。
治験責任医師には、グラム陰性菌血症の入院患者が含まれます。
研究者の主な目的は、短期間の抗生物質の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染の証拠（高体温または低体温、局所感染、敗血症または敗血症性ショック）に関連する、1つまたは複数の血液培養における単一のグラム陰性微生物の増殖として定義されるグラム陰性好気性桿菌菌血症の患者。
- 7日間適切な抗生物質治療を受けており、過去48時間は無熱/低体温ではない患者を含めます。 抗生物質感受性パターンに関係なく、地域および病院で獲得されたグラム陰性菌血症の両方が含まれます。 臨床的に安定しており、退院が考慮される場合、7日未満の患者を含めることを許可します。 無作為化の前に少なくとも48時間安定している場合は、退院前に患者を募集します。
以下の菌血症の感染源を含めます。
- 原発性菌血症 / 原因不明
- 尿路
- 腹部
- 気道
- 中心静脈カテーテル（CVC）、無作為化前にカテーテルが抜去された場合
- 手術部位感染を含む皮膚および軟部組織
除外基準:
ここに詳述されている特定の感染症によるグラム陰性菌血症：
- 心内膜炎・血管内感染症
- 壊死性筋膜炎
- 骨髄炎
- 腹部膿瘍および外科的介入を必要とするその他の未解決の腹部発生源（胆嚢炎など）
- 中枢神経系感染症
- 蓄膿症
- カテーテルが留置されている場合の CVC 関連または CVC 関連の血流感染。 菌血症の原因が CVC ではない、CVC が保持されている患者を含めることを許可します。
- グラム陰性菌に加えてグラム陽性菌または嫌気性菌が関与する血液培養における多菌増殖同じエピソード (< 48 時間) で、同じ発生源の臨床的または微生物学的証拠がある場合)。
以下を含む特定の病原体：
- サルモネラ菌
- ブルセラ属
以下を含む免疫抑制：
- HIV感染
- 造血幹細胞移植
- -無作為化当日または無作為化の48時間前の好中球減少症。 無作為化の48時間前に無熱で非好中球減少症であるプレゼンテーションで好中球減少症の患者が含まれます。
- -無作為化前の48時間の臨床的不安定性は、適切な輸液蘇生または昇圧剤のサポートにもかかわらず、平均血圧<60 mmHgとして定義されます。
- 抗生物質治療に関係なく、少なくとも 24 時間の間隔をあけて、同じ微生物の繰り返し陽性の血液培養。 最初の 24 時間に繰り返し分離された患者が含まれます。
- 制御されていない感染の病巣:十分に排出されなかった膿瘍;尿源の菌血症患者における非排尿中等度から重度の水腎症;適切に排液されなかった根深い腹腔内感染。
- 募集前の48時間で少なくとも2回測定された> 38.0Cの発熱;または > 38.5C 48 時間中に 1 回;または低体温<35.5C 48時間中に1回測定。
- この治験への以前の登録
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短いコース
患者が 48 時間無熱であり、臨床的に安定している場合、抗生物質治療は 7 日目に中止されました。
入院の継続は主治医の判断に委ねられます。
少なくとも 2 回連続して 38 を超える測定値で発熱が再発した場合、または臨床的または微生物学的に記録された感染症の場合、抗生物質は再開されます。
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菌血症エピソードに対する適切な静脈内または経口抗生物質治療の7日目に（1日目は適切な抗生物質治療の最初の日です）、患者は次のように無作為化されます。
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アクティブコンパレータ：長期の抗生物質治療を受け入れた
受け入れられた病院のローカルガイドラインに従って、抗生物質治療を14日間続けました。 入院期間も主治医の判断に委ねられます。 経験的抗生物質治療の種類と、その後の特定の抗生物質治療は、感染症部門と相談して、治療する医師によって選択されます。 経口抗生物質療法への切り替えのタイミングに関する決定も、担当医師の裁量に委ねられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の合成物
時間枠：無作為化後90日目まで
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主なアウトカムは、次のアウトカム指標の複合です
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無作為化後90日目まで
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全死因死亡
時間枠：無作為化後90日目まで
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全死因死亡
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無作為化後90日目まで
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治療失敗
時間枠：無作為化後90日目まで
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次のいずれかを含む障害:
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無作為化後90日目まで
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再入院または長期入院
時間枠：無作為化後90日目まで
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再入院は、適切な抗生物質治療の開始から 14 日以上経過した何らかの原因による新たな入院と定義します。 14日後に入院した患者（退院しなかったか、7〜14日の間に再入院した7日間のレジメン）は、この結果の失敗としてカウントされます。 再入院は、適切な抗生物質治療の開始から 14 日以上経過した何らかの原因による新たな入院と定義します。 14日後に入院した患者（退院しなかったか、7〜14日の間に再入院した7日間のレジメン）は、この結果の失敗としてカウントされます。 |
無作為化後90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシルによる下痢
時間枠：無作為化後30日目まで
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クロストリジウム・ディフィシルによる下痢
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無作為化後30日目まで
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抗生物質耐性の発生
時間枠：無作為化後30日目まで
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菌血症エピソードで以前に使用された抗生物質に耐性のある臨床分離株として定義される耐性の発生。
監視サンプリングは実施されません。
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無作為化後30日目まで
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カルバペネム耐性肺炎桿菌の運送。
時間枠：無作為化後30日目まで
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カルバペネム耐性肺炎桿菌の運送（定期的にスクリーニング）
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無作為化後30日目まで
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在院日数合計
時間枠：無作為化後90日目まで。
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30日および90日以内の入院日数の合計
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無作為化後90日目まで。
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総抗生物質日数
時間枠：無作為化後30日目まで
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総抗生物質日数
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無作為化後30日目まで
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有害事象
時間枠：無作為化後30日目まで
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無作為化後30日目まで
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グラム陰性菌血症以外による感染症
時間枠：無作為化後90日目まで
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-グラム陰性菌血症以外の臨床的または微生物学的に記録された感染症の発症。
細菌感染症については、2008 年の CDC/NHSN による医療関連感染症のサーベイランス定義を使用します。
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無作為化後90日目まで
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再入院数
時間枠：無作為化後90日目まで
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90日目までの再入院数
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無作為化後90日目まで
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ベースライン活動に戻るための機能的能力と時間
時間枠：無作為化後30日目まで
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ベースライン活動に戻るための機能的能力と時間
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無作為化後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dafna Yahav, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月4日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。