- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737320
Duur van antibiotica voor de behandeling van gramnegatieve bacillenbacteriëmie
Duur van antibiotica voor de behandeling van gramnegatieve bacillenbacteriëmie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gramnegatieve aërobe bacillenbacteriëmie, gedefinieerd als de groei van een enkel gramnegatief micro-organisme in een of meer bloedkweken, geassocieerd met tekenen van infectie (hyper- of hypothermie, een plaatselijke infectie, sepsis of septische shock).
- We nemen patiënten op die gedurende 7 dagen een geschikte antibioticabehandeling krijgen en die de afgelopen 48 uur koortsachtig / niet onderkoeld zijn. Zowel in de gemeenschap als in het ziekenhuis opgelopen gramnegatieve bacteriëmieën zullen worden opgenomen, ongeacht patronen van gevoeligheid voor antibiotica. We staan de opname toe van patiënten die minder dan 7 dagen krijgen als klinisch stabiel en ontslag uit het ziekenhuis wordt overwogen. We rekruteren de patiënt dan vóór ontslag, indien stabiel ten minste 48 uur vóór randomisatie.
We zullen de volgende bronnen van bacteriëmie opnemen:
- Primaire bacteriëmie / onbekende bron
- Urinewegen
- Buik
- Luchtwegen
- Centraal veneuze katheter (CVC), wanneer de katheter vóór randomisatie werd verwijderd
- Huid en zacht weefsel, inclusief postoperatieve wondinfectie
Uitsluitingscriteria:
Gram-negatieve bacteriëmie als gevolg van specifieke infecties zoals hier beschreven:
- Endocarditis / endovasculaire infecties
- Necrotiserende fasciitis
- Osteomyelitis
- Abdominale abcessen en andere onopgeloste abdominale bronnen die chirurgische interventie vereisen (bijv. cholecystitis)
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Empyeem
- CVC-gerelateerde of CVC-geassocieerde bloedbaaninfecties wanneer de katheter wordt vastgehouden. We staan de opname toe van patiënten met vastgehouden CVK's bij wie de bron van de bacteriëmie niet de CVC is.
- Polymicrobiële groei in bloedkweken met grampositieve of anaëroben naast gramnegatieven (gedefinieerd als groei van twee of meer verschillende soorten micro-organismen in dezelfde bloedkweek, of groei van verschillende soorten in twee of meer afzonderlijke bloedkweken binnen de dezelfde episode (< 48 uur) en met klinisch of microbiologisch bewijs van dezelfde bron).
Specifieke ziekteverwekkers, waaronder:
- Salmonella spp.
- Brucella spp.
Immunosuppressie, waaronder:
- HIV-infectie
- Hematopoëtische stamceltransplantatie
- Neutropenie op de dag van randomisatie of in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met neutropene koorts bij presentatie die koortsvrij en niet-neutropenisch zijn in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie zullen worden opgenomen.
- Klinische instabiliteit gedurende de 48 uur voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk <60 mmHg ondanks adequate vochttoediening of ondersteuning van vasopressoren.
- Herhaalde positieve bloedkweken voor hetzelfde organisme met een tussenpoos van ten minste 24 uur, ongeacht de behandeling met antibiotica. Patiënten met herhaalde isolaten in de eerste 24 uur zullen worden opgenomen.
- Ongecontroleerde focus van infectie: b.v. een abces dat niet voldoende werd gedraineerd; niet-gedraineerde matige tot ernstige hydronefrose bij een patiënt met bacteriëmie van de urinebron; diepgewortelde intra-abdominale infecties die niet goed werden afgevoerd.
- Koorts > 38.0C minstens tweemaal gemeten in de 48 uur voorafgaand aan rekrutering; of > 38,5C eenmaal gedurende de 48 uur; of onderkoeling <35,5°C eenmaal gemeten gedurende de 48 uur.
- Eerdere inschrijving in deze studie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte les
behandeling met antibiotica gestopt op dag 7 als de patiënt 48 uur koortsvrij en klinisch stabiel is.
Verdere ziekenhuisopname wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Antibiotica worden hervat als koorts terugkeert bij minstens 2 opeenvolgende metingen boven 38 of in geval van klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infecties.
|
Op dag 7 van een geschikte intraveneuze of orale antibioticabehandeling voor de bacteriëmische episode (dag 1 is de eerste dag van een geschikte antibioticatherapie), worden de patiënten gerandomiseerd naar:
|
|
Actieve vergelijker: geaccepteerde langdurige antibioticakuur
behandeling met antibiotica voortgezet gedurende 14 dagen volgens geaccepteerde lokale richtlijnen van het ziekenhuis. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt ook overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. Het type empirische antibioticabehandeling en later de specifieke antibioticabehandeling wordt gekozen door de behandelend artsen in overleg met de afdeling Infectieziekten. De beslissing over het tijdstip van overschakelen op orale antibioticatherapie wordt ook overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van het volgende
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van de volgende uitkomstmaten
|
Tot dag 90 na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot dag 90 na randomisatie
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
Storingen, waaronder een van de volgende:
|
Tot dag 90 na randomisatie
|
|
Heropname in het ziekenhuis of verlengde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
We definiëren heropname als een nieuwe ziekenhuisopname om welke reden dan ook die meer dan 14 dagen na het begin van de juiste antibioticabehandeling plaatsvindt. Patiënten die na dag 14 in het ziekenhuis zijn opgenomen (nooit ontslagen of 7-daags regime die tussen dag 7-14 opnieuw zijn opgenomen) worden voor deze uitkomst als mislukt geteld. We definiëren heropname als een nieuwe ziekenhuisopname om welke reden dan ook die meer dan 14 dagen na het begin van de juiste antibioticabehandeling plaatsvindt. Patiënten die na dag 14 in het ziekenhuis zijn opgenomen (nooit ontslagen of 7-daags regime die tussen dag 7-14 opnieuw zijn opgenomen) worden voor deze uitkomst als mislukt geteld. |
Tot dag 90 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
Clostridium difficile geassocieerde diarree
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Ontwikkeling van antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
Ontwikkeling van resistentie, gedefinieerd als klinische isolaten die resistent zijn tegen antibiotica die eerder werden gebruikt in de bacteriëmie-episode.
Er zullen geen toezichtsmonsters worden genomen.
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie.
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
Dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie (routinematig gescreend)
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Totaal in ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie.
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 30 en 90 dagen
|
Tot dag 90 na randomisatie.
|
|
Totaal aantal antibioticadagen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
Totaal aantal antibioticadagen
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
|
Infectie veroorzaakt door andere dan gramnegatieve bacteriëmie
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
Ontwikkeling van een andere klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie dan gramnegatieve bacteriëmie.
Voor bacteriële infecties zullen we de 2008 CDC/NHSN-surveillancedefinities van zorggerelateerde infecties gebruiken
|
Tot dag 90 na randomisatie
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis tot dag 90
|
Tot dag 90 na randomisatie
|
|
Functionele capaciteit en tijd om terug te keren naar basisactiviteit
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
|
Functionele capaciteit en tijd om terug te keren naar basisactiviteit
|
Tot dag 30 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0258-12-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .