Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van antibiotica voor de behandeling van gramnegatieve bacillenbacteriëmie

6 april 2019 bijgewerkt door: dafna yahav, Rabin Medical Center

Duur van antibiotica voor de behandeling van gramnegatieve bacillenbacteriëmie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers plannen een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​korte antibiotische therapie (<=7 dagen) te vergelijken met een langere behandeling (>7 dagen). De onderzoekers zullen gehospitaliseerde patiënten met gramnegatieve bacteriëmie opnemen. Het primaire doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende antibiotica.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikvah, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italië
        • Policlinico di Modena, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gramnegatieve aërobe bacillenbacteriëmie, gedefinieerd als de groei van een enkel gramnegatief micro-organisme in een of meer bloedkweken, geassocieerd met tekenen van infectie (hyper- of hypothermie, een plaatselijke infectie, sepsis of septische shock).
  • We nemen patiënten op die gedurende 7 dagen een geschikte antibioticabehandeling krijgen en die de afgelopen 48 uur koortsachtig / niet onderkoeld zijn. Zowel in de gemeenschap als in het ziekenhuis opgelopen gramnegatieve bacteriëmieën zullen worden opgenomen, ongeacht patronen van gevoeligheid voor antibiotica. We staan ​​de opname toe van patiënten die minder dan 7 dagen krijgen als klinisch stabiel en ontslag uit het ziekenhuis wordt overwogen. We rekruteren de patiënt dan vóór ontslag, indien stabiel ten minste 48 uur vóór randomisatie.

We zullen de volgende bronnen van bacteriëmie opnemen:

  1. Primaire bacteriëmie / onbekende bron
  2. Urinewegen
  3. Buik
  4. Luchtwegen
  5. Centraal veneuze katheter (CVC), wanneer de katheter vóór randomisatie werd verwijderd
  6. Huid en zacht weefsel, inclusief postoperatieve wondinfectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gram-negatieve bacteriëmie als gevolg van specifieke infecties zoals hier beschreven:

    1. Endocarditis / endovasculaire infecties
    2. Necrotiserende fasciitis
    3. Osteomyelitis
    4. Abdominale abcessen en andere onopgeloste abdominale bronnen die chirurgische interventie vereisen (bijv. cholecystitis)
    5. Infecties van het centrale zenuwstelsel
    6. Empyeem
    7. CVC-gerelateerde of CVC-geassocieerde bloedbaaninfecties wanneer de katheter wordt vastgehouden. We staan ​​de opname toe van patiënten met vastgehouden CVK's bij wie de bron van de bacteriëmie niet de CVC is.
  2. Polymicrobiële groei in bloedkweken met grampositieve of anaëroben naast gramnegatieven (gedefinieerd als groei van twee of meer verschillende soorten micro-organismen in dezelfde bloedkweek, of groei van verschillende soorten in twee of meer afzonderlijke bloedkweken binnen de dezelfde episode (< 48 uur) en met klinisch of microbiologisch bewijs van dezelfde bron).
  3. Specifieke ziekteverwekkers, waaronder:

    1. Salmonella spp.
    2. Brucella spp.
  4. Immunosuppressie, waaronder:

    1. HIV-infectie
    2. Hematopoëtische stamceltransplantatie
    3. Neutropenie op de dag van randomisatie of in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met neutropene koorts bij presentatie die koortsvrij en niet-neutropenisch zijn in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie zullen worden opgenomen.
  5. Klinische instabiliteit gedurende de 48 uur voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk <60 mmHg ondanks adequate vochttoediening of ondersteuning van vasopressoren.
  6. Herhaalde positieve bloedkweken voor hetzelfde organisme met een tussenpoos van ten minste 24 uur, ongeacht de behandeling met antibiotica. Patiënten met herhaalde isolaten in de eerste 24 uur zullen worden opgenomen.
  7. Ongecontroleerde focus van infectie: b.v. een abces dat niet voldoende werd gedraineerd; niet-gedraineerde matige tot ernstige hydronefrose bij een patiënt met bacteriëmie van de urinebron; diepgewortelde intra-abdominale infecties die niet goed werden afgevoerd.
  8. Koorts > 38.0C minstens tweemaal gemeten in de 48 uur voorafgaand aan rekrutering; of > 38,5C eenmaal gedurende de 48 uur; of onderkoeling <35,5°C eenmaal gemeten gedurende de 48 uur.
  9. Eerdere inschrijving in deze studie
  10. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: korte les
behandeling met antibiotica gestopt op dag 7 als de patiënt 48 uur koortsvrij en klinisch stabiel is. Verdere ziekenhuisopname wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. Antibiotica worden hervat als koorts terugkeert bij minstens 2 opeenvolgende metingen boven 38 of in geval van klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infecties.

Op dag 7 van een geschikte intraveneuze of orale antibioticabehandeling voor de bacteriëmische episode (dag 1 is de eerste dag van een geschikte antibioticatherapie), worden de patiënten gerandomiseerd naar:

  1. Interventiegroep - behandeling met antibiotica gestopt op dag 7
  2. Controlegroep - behandeling met antibiotica voortgezet gedurende 14 dagen volgens geaccepteerde lokale ziekenhuisrichtlijnen.
Actieve vergelijker: geaccepteerde langdurige antibioticakuur

behandeling met antibiotica voortgezet gedurende 14 dagen volgens geaccepteerde lokale richtlijnen van het ziekenhuis. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt ook overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Het type empirische antibioticabehandeling en later de specifieke antibioticabehandeling wordt gekozen door de behandelend artsen in overleg met de afdeling Infectieziekten.

De beslissing over het tijdstip van overschakelen op orale antibioticatherapie wordt ook overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van het volgende
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van de volgende uitkomstmaten
Tot dag 90 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tot dag 90 na randomisatie
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie

Storingen, waaronder een van de volgende:

  1. Recidief: een terugkerende bacteriëmie als gevolg van hetzelfde micro-organisme die optreedt vanaf de dag van randomisatie tot dag 9013
  2. Lokale etterende complicatie die niet aanwezig was bij het begin van de infectie (bijv. nierabces bij pyelonefritis, empyeem bij longontsteking)
  3. Verre complicaties van initiële infectie, gedefinieerd door groei van dezelfde bacteriën als bij de initiële bacteriëmie
Tot dag 90 na randomisatie
Heropname in het ziekenhuis of verlengde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie

We definiëren heropname als een nieuwe ziekenhuisopname om welke reden dan ook die meer dan 14 dagen na het begin van de juiste antibioticabehandeling plaatsvindt. Patiënten die na dag 14 in het ziekenhuis zijn opgenomen (nooit ontslagen of 7-daags regime die tussen dag 7-14 opnieuw zijn opgenomen) worden voor deze uitkomst als mislukt geteld.

We definiëren heropname als een nieuwe ziekenhuisopname om welke reden dan ook die meer dan 14 dagen na het begin van de juiste antibioticabehandeling plaatsvindt. Patiënten die na dag 14 in het ziekenhuis zijn opgenomen (nooit ontslagen of 7-daags regime die tussen dag 7-14 opnieuw zijn opgenomen) worden voor deze uitkomst als mislukt geteld.

Tot dag 90 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium difficile geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
Clostridium difficile geassocieerde diarree
Tot dag 30 na randomisatie
Ontwikkeling van antibioticaresistentie
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
Ontwikkeling van resistentie, gedefinieerd als klinische isolaten die resistent zijn tegen antibiotica die eerder werden gebruikt in de bacteriëmie-episode. Er zullen geen toezichtsmonsters worden genomen.
Tot dag 30 na randomisatie
Dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie.
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
Dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie (routinematig gescreend)
Tot dag 30 na randomisatie
Totaal in ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie.
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 30 en 90 dagen
Tot dag 90 na randomisatie.
Totaal aantal antibioticadagen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
Totaal aantal antibioticadagen
Tot dag 30 na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
  • Elke diarree
  • Leverfunctietestafwijkingen, gedefinieerd als verhoogd bilirubine x 1,5 van de bovengrens van normaal of transaminasen x 2,5 van de bovengrens van normaal
  • Antibiotische uitslag
  • Acuut nierletsel - gedefinieerd volgens de RIFLE-criteria als verhoogd creatininegehalte x 1,5 ten opzichte van de uitgangswaarde of afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >25% of urineproductie van <0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur22
Tot dag 30 na randomisatie
Infectie veroorzaakt door andere dan gramnegatieve bacteriëmie
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
Ontwikkeling van een andere klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie dan gramnegatieve bacteriëmie. Voor bacteriële infecties zullen we de 2008 CDC/NHSN-surveillancedefinities van zorggerelateerde infecties gebruiken
Tot dag 90 na randomisatie
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 90 na randomisatie
Aantal heropnames in het ziekenhuis tot dag 90
Tot dag 90 na randomisatie
Functionele capaciteit en tijd om terug te keren naar basisactiviteit
Tijdsspanne: Tot dag 30 na randomisatie
Functionele capaciteit en tijd om terug te keren naar basisactiviteit
Tot dag 30 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren