- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01737320
Varaktighet av antibiotika för behandling av gramnegativa bakterier Bacilli
Varaktighet av antibiotika för behandling av gramnegativa bakterier Baciller - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med gramnegativ aerob bacillerbakteri, definierad som tillväxt av en enda gramnegativ mikroorganism i en eller flera blodkulturer, associerad med tecken på infektion (hyper- eller hypotermi, en lokal infektion, sepsis eller septisk chock).
- Vi kommer att inkludera patienter som får lämplig antibiotikabehandling i 7 dagar och är afebrila/inte hypotermiska under de senaste 48 timmarna. Både samhället och sjukhusförvärvade gramnegativa bakteriemier kommer att inkluderas, oavsett antibiotikamottaglighetsmönster. Vi kommer att tillåta inkludering av patienter som får mindre än 7 dagar om kliniskt stabila och utskrivning från sjukhus övervägs. Vi kommer sedan att rekrytera patienten före utskrivning, om den är stabil minst 48 timmar före randomisering.
Vi kommer att inkludera följande källor till bakteriemi:
- Primär bakteriemi / okänd källa
- Urinvägarna
- Abdominal
- Luftvägar
- Central venkateter (CVC), när katetern togs bort före randomisering
- Hud och mjukvävnad, inklusive infektion på operationsstället
Exklusions kriterier:
Gramnegativ bakteriemi på grund av specifika infektioner som beskrivs här:
- Endokardit/endovaskulära infektioner
- Nekrotiserande fasciit
- Osteomyelit
- Abscesser i buken och andra olösta källor i buken som kräver kirurgiskt ingrepp (t.ex. kolecystit)
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Empyem
- CVC-relaterade eller CVC-associerade blodomloppsinfektioner när katetern hålls kvar. Vi kommer att tillåta inkludering av patienter med bibehållna CVC hos vilka källan till bakteriemin inte är CVC.
- Polymikrobiell tillväxt i blodkulturer som involverar grampositiva eller anaeroba utöver gramnegativa (definierad som antingen tillväxt av två eller flera olika arter av mikroorganismer i samma blodkultur, eller tillväxt av olika arter i två eller flera separata blodkulturer inom samma episod (< 48 timmar) och med kliniska eller mikrobiologiska bevis från samma källa).
Specifika patogener inklusive:
- Salmonella spp.
- Brucella spp.
Immunsuppression, inklusive:
- HIV-infektion
- Hematopoetisk stamcellstransplantation
- Neutropeni på randomiseringsdagen eller under 48 timmar före randomisering. Patienter med neutropen feber vid presentationen som är afebrila och icke-neutropena under 48 timmar före randomisering kommer att inkluderas.
- Klinisk instabilitet under 48 timmar före randomisering, definierad som medelblodtryck <60 mmHg trots adekvat vätskeupplivning eller vasopressorstöd.
- Upprepade positiva blododlingar för samma organism separerade med minst 24 timmar, oavsett antibiotikabehandling. Patienter med upprepade isolat under de första 24 timmarna kommer att inkluderas.
- Okontrollerat infektionsfokus: t.ex. en böld som inte dränerades tillräckligt; icke-dränerad måttlig till svår hydronefros hos en patient med bakteriemi från urinkälla; djupt sittande intraabdominala infektioner som inte dränerades ordentligt.
- Feber > 38.0C uppmätt minst två gånger under de 48 timmarna före rekrytering; eller > 38,5C en gång under 48 timmar; eller hypotermi <35,5C uppmätt en gång under de 48 timmarna.
- Tidigare registrering i denna provperiod
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kortkurs
antibiotikabehandling avbryts dag 7 om patienten varit afebril i 48 timmar och kliniskt stabil.
Fortsatt sjukhusvistelse kommer att överlåtas till den behandlande läkaren.
Antibiotika kommer att återupptas om feber återkommer vid minst 2 på varandra följande mätningar över 38 eller vid kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterade infektioner.
|
På dag 7 av lämplig intravenös eller oral antibiotikabehandling för den bakteriemiska episoden (dag 1 är den första dagen av lämplig antibiotikabehandling), kommer patienter att randomiseras till:
|
|
Aktiv komparator: accepterat långvarig antibiotikabehandling
antibiotikabehandlingen fortsatte i 14 dagar enligt accepterade lokala riktlinjer på sjukhuset. Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer också att överlåtas till den behandlande läkaren. Typ av empirisk antibiotikabehandling och senare specifik antibiotikabehandling kommer att väljas av behandlande läkare i samråd med infektionsenheten. Beslutet om tidpunkten för byte till oral antibiotikabehandling kommer också att överlåtas till den behandlande läkaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av följande
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
Det primära utfallet är en sammansättning av följande utfallsmått
|
Till dag 90 efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
All orsak dödlighet
|
Till dag 90 efter randomisering
|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
Misslyckande inklusive något av följande:
|
Till dag 90 efter randomisering
|
|
Återinläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
Vi kommer att definiera återinläggning som en ny sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar mer än 14 dagar från starten av lämplig antibiotikabehandling. Patienter inlagda på sjukhus efter dag 14 (blev aldrig utskrivna eller 7-dagarsbehandling som lades in på nytt mellan dag 7-14) kommer att räknas som misslyckanden för detta resultat. Vi kommer att definiera återinläggning som en ny sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar mer än 14 dagar från starten av lämplig antibiotikabehandling. Patienter inlagda på sjukhus efter dag 14 (blev aldrig utskrivna eller 7-dagarsbehandling som lades in på nytt mellan dag 7-14) kommer att räknas som misslyckanden för detta resultat. |
Till dag 90 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile associerad diarré
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
Clostridium difficile associerad diarré
|
Till dag 30 efter randomisering
|
|
Utveckling av antibiotikaresistens
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
Resistensutveckling, definierad som kliniska isolat som är resistenta mot antibiotika som tidigare använts i bakteriemiepisoden.
Övervakningsprovtagning kommer inte att genomföras.
|
Till dag 30 efter randomisering
|
|
Transport av karbapenemresistent Klebsiella pneumoni.
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
Transport av karbapenemresistent Klebsiella pneumoni (screenas rutinmässigt)
|
Till dag 30 efter randomisering
|
|
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering.
|
Totalt antal sjukhusdagar inom 30 och 90 dagar
|
Till dag 90 efter randomisering.
|
|
Totalt antal antibiotikadagar
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
Totalt antal antibiotikadagar
|
Till dag 30 efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
|
Till dag 30 efter randomisering
|
|
Infektion orsakad av annat än gramnegativ bakteriemi
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
Utveckling av antingen kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion annan än gramnegativ bakteriemi.
Vi kommer att använda 2008 års CDC/NHSN-övervakningsdefinitioner av vårdrelaterade infektioner för bakterieinfektioner
|
Till dag 90 efter randomisering
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
|
Antal återinläggningar på sjukhus fram till dag 90
|
Till dag 90 efter randomisering
|
|
Funktionell kapacitet och tid för att återgå till baslinjeaktivitet
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
|
Funktionell kapacitet och tid för att återgå till baslinjeaktivitet
|
Till dag 30 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0258-12-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .