Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av antibiotika för behandling av gramnegativa bakterier Bacilli

6 april 2019 uppdaterad av: dafna yahav, Rabin Medical Center

Varaktighet av antibiotika för behandling av gramnegativa bakterier Baciller - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna planerar en öppen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra korttidsbehandling med antibiotika (<=7 dagar) med längre behandling (>7 dagar). Utredarna kommer att inkludera sjukhuspatienter med gramnegativ bakteriemi. Utredarnas primära mål är att undersöka säkerheten och effekten av korttidsantibiotika.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien
        • Policlinico di Modena, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med gramnegativ aerob bacillerbakteri, definierad som tillväxt av en enda gramnegativ mikroorganism i en eller flera blodkulturer, associerad med tecken på infektion (hyper- eller hypotermi, en lokal infektion, sepsis eller septisk chock).
  • Vi kommer att inkludera patienter som får lämplig antibiotikabehandling i 7 dagar och är afebrila/inte hypotermiska under de senaste 48 timmarna. Både samhället och sjukhusförvärvade gramnegativa bakteriemier kommer att inkluderas, oavsett antibiotikamottaglighetsmönster. Vi kommer att tillåta inkludering av patienter som får mindre än 7 dagar om kliniskt stabila och utskrivning från sjukhus övervägs. Vi kommer sedan att rekrytera patienten före utskrivning, om den är stabil minst 48 timmar före randomisering.

Vi kommer att inkludera följande källor till bakteriemi:

  1. Primär bakteriemi / okänd källa
  2. Urinvägarna
  3. Abdominal
  4. Luftvägar
  5. Central venkateter (CVC), när katetern togs bort före randomisering
  6. Hud och mjukvävnad, inklusive infektion på operationsstället

Exklusions kriterier:

  1. Gramnegativ bakteriemi på grund av specifika infektioner som beskrivs här:

    1. Endokardit/endovaskulära infektioner
    2. Nekrotiserande fasciit
    3. Osteomyelit
    4. Abscesser i buken och andra olösta källor i buken som kräver kirurgiskt ingrepp (t.ex. kolecystit)
    5. Infektioner i centrala nervsystemet
    6. Empyem
    7. CVC-relaterade eller CVC-associerade blodomloppsinfektioner när katetern hålls kvar. Vi kommer att tillåta inkludering av patienter med bibehållna CVC hos vilka källan till bakteriemin inte är CVC.
  2. Polymikrobiell tillväxt i blodkulturer som involverar grampositiva eller anaeroba utöver gramnegativa (definierad som antingen tillväxt av två eller flera olika arter av mikroorganismer i samma blodkultur, eller tillväxt av olika arter i två eller flera separata blodkulturer inom samma episod (< 48 timmar) och med kliniska eller mikrobiologiska bevis från samma källa).
  3. Specifika patogener inklusive:

    1. Salmonella spp.
    2. Brucella spp.
  4. Immunsuppression, inklusive:

    1. HIV-infektion
    2. Hematopoetisk stamcellstransplantation
    3. Neutropeni på randomiseringsdagen eller under 48 timmar före randomisering. Patienter med neutropen feber vid presentationen som är afebrila och icke-neutropena under 48 timmar före randomisering kommer att inkluderas.
  5. Klinisk instabilitet under 48 timmar före randomisering, definierad som medelblodtryck <60 mmHg trots adekvat vätskeupplivning eller vasopressorstöd.
  6. Upprepade positiva blododlingar för samma organism separerade med minst 24 timmar, oavsett antibiotikabehandling. Patienter med upprepade isolat under de första 24 timmarna kommer att inkluderas.
  7. Okontrollerat infektionsfokus: t.ex. en böld som inte dränerades tillräckligt; icke-dränerad måttlig till svår hydronefros hos en patient med bakteriemi från urinkälla; djupt sittande intraabdominala infektioner som inte dränerades ordentligt.
  8. Feber > 38.0C uppmätt minst två gånger under de 48 timmarna före rekrytering; eller > 38,5C en gång under 48 timmar; eller hypotermi <35,5C uppmätt en gång under de 48 timmarna.
  9. Tidigare registrering i denna provperiod
  10. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kortkurs
antibiotikabehandling avbryts dag 7 om patienten varit afebril i 48 timmar och kliniskt stabil. Fortsatt sjukhusvistelse kommer att överlåtas till den behandlande läkaren. Antibiotika kommer att återupptas om feber återkommer vid minst 2 på varandra följande mätningar över 38 eller vid kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterade infektioner.

På dag 7 av lämplig intravenös eller oral antibiotikabehandling för den bakteriemiska episoden (dag 1 är den första dagen av lämplig antibiotikabehandling), kommer patienter att randomiseras till:

  1. Interventionsgrupp - antibiotikabehandling avbröts dag 7
  2. Kontrollgrupp - antibiotikabehandling fortsatte i 14 dagar enligt vedertagna sjukhus lokala riktlinjer.
Aktiv komparator: accepterat långvarig antibiotikabehandling

antibiotikabehandlingen fortsatte i 14 dagar enligt accepterade lokala riktlinjer på sjukhuset. Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer också att överlåtas till den behandlande läkaren.

Typ av empirisk antibiotikabehandling och senare specifik antibiotikabehandling kommer att väljas av behandlande läkare i samråd med infektionsenheten.

Beslutet om tidpunkten för byte till oral antibiotikabehandling kommer också att överlåtas till den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av följande
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
Det primära utfallet är en sammansättning av följande utfallsmått
Till dag 90 efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
All orsak dödlighet
Till dag 90 efter randomisering
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering

Misslyckande inklusive något av följande:

  1. Återfall: en återkommande bakteriemi på grund av samma mikroorganism som inträffar från randomiseringsdagen och fram till dag 9013
  2. Lokal suppurativ komplikation som inte var närvarande vid infektionsdebut (t.ex. njurabscess vid pyelonefrit, empyem vid lunginflammation)
  3. Avlägsna komplikationer av initial infektion, definierad av tillväxt av samma bakterier som i den initiala bakteriemi
Till dag 90 efter randomisering
Återinläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering

Vi kommer att definiera återinläggning som en ny sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar mer än 14 dagar från starten av lämplig antibiotikabehandling. Patienter inlagda på sjukhus efter dag 14 (blev aldrig utskrivna eller 7-dagarsbehandling som lades in på nytt mellan dag 7-14) kommer att räknas som misslyckanden för detta resultat.

Vi kommer att definiera återinläggning som en ny sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar mer än 14 dagar från starten av lämplig antibiotikabehandling. Patienter inlagda på sjukhus efter dag 14 (blev aldrig utskrivna eller 7-dagarsbehandling som lades in på nytt mellan dag 7-14) kommer att räknas som misslyckanden för detta resultat.

Till dag 90 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clostridium difficile associerad diarré
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
Clostridium difficile associerad diarré
Till dag 30 efter randomisering
Utveckling av antibiotikaresistens
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
Resistensutveckling, definierad som kliniska isolat som är resistenta mot antibiotika som tidigare använts i bakteriemiepisoden. Övervakningsprovtagning kommer inte att genomföras.
Till dag 30 efter randomisering
Transport av karbapenemresistent Klebsiella pneumoni.
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
Transport av karbapenemresistent Klebsiella pneumoni (screenas rutinmässigt)
Till dag 30 efter randomisering
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering.
Totalt antal sjukhusdagar inom 30 och 90 dagar
Till dag 90 efter randomisering.
Totalt antal antibiotikadagar
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
Totalt antal antibiotikadagar
Till dag 30 efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
  • Någon diarré
  • Leverfunktionsavvikelser, definierade som förhöjt bilirubin x 1,5 av den övre normalgränsen eller transaminaser x 2,5 av den övre normalgränsen
  • Antibiotikautslag
  • Akut njurskada - definieras enligt RIFLE-kriterier som ökad kreatininnivå x 1,5 från baslinjen eller minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) >25 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/h under 6 timmar22
Till dag 30 efter randomisering
Infektion orsakad av annat än gramnegativ bakteriemi
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
Utveckling av antingen kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion annan än gramnegativ bakteriemi. Vi kommer att använda 2008 års CDC/NHSN-övervakningsdefinitioner av vårdrelaterade infektioner för bakterieinfektioner
Till dag 90 efter randomisering
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Till dag 90 efter randomisering
Antal återinläggningar på sjukhus fram till dag 90
Till dag 90 efter randomisering
Funktionell kapacitet och tid för att återgå till baslinjeaktivitet
Tidsram: Till dag 30 efter randomisering
Funktionell kapacitet och tid för att återgå till baslinjeaktivitet
Till dag 30 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera