Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání antibiotik pro léčbu gramnegativní bakteriémie Bacilli

6. dubna 2019 aktualizováno: dafna yahav, Rabin Medical Center

Trvání antibiotik pro léčbu gramnegativní bakteriémie Bacilli - Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci plánují otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat krátkodobou antibiotickou terapii (<=7 dní) oproti delší léčbě (>7 dní). Vyšetřovatelé budou zahrnovat hospitalizované pacienty s gramnegativní bakteriémií. Primárním cílem výzkumníků je prozkoumat bezpečnost a účinnost krátkodobých antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Itálie
        • Policlinico di Modena, Italy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s gramnegativní aerobní bacilovou bakteriémií, definovanou jako růst jednoho gramnegativního mikroorganismu v jedné nebo více hemokulturách, spojený s průkazem infekce (hyper- nebo hypotermie, lokalizovaná infekce, sepse nebo septický šok).
  • Zařadíme pacienty, kteří dostávají vhodnou antibiotickou léčbu po dobu 7 dnů a jsou afebrilní / nejsou podchlazení posledních 48 hodin. Budou zahrnuty gramnegativní bakteriémie získané v komunitě i v nemocnici, bez ohledu na vzorce citlivosti na antibiotika. Umožníme zařazení pacientů, kteří dostávají méně než 7 dní, pokud jsou klinicky stabilní a zvažuje se propuštění z nemocnice. Poté provedeme nábor pacienta před propuštěním, pokud je stabilní alespoň 48 hodin před randomizací.

Zahrneme následující zdroje bakteriémie:

  1. Primární bakteriémie / neznámý zdroj
  2. Močové cesty
  3. Břišní
  4. Dýchací trakt
  5. Centrální žilní katétr (CVC), kdy byl katétr odstraněn před randomizací
  6. Kůže a měkké tkáně, včetně infekce v místě chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  1. Gramnegativní bakteriémie způsobená specifickými infekcemi, jak je podrobně uvedeno zde:

    1. Endokarditida / endovaskulární infekce
    2. Nekrotizující fasciitida
    3. Osteomyelitida
    4. Abdominální abscesy a další nevyřešené břišní zdroje vyžadující chirurgický zákrok (např. cholecystitida)
    5. Infekce centrálního nervového systému
    6. Empyém
    7. Infekce krevního řečiště související s CVC nebo související s CVC, když je katétr zachován. Povolíme zahrnutí pacientů se zachovanými CVC, u kterých zdrojem bakteriémie není CVC.
  2. Polymikrobiální růst v hemokulturách zahrnujících kromě gramnegativních i grampozitivní nebo anaerobní (definovaný buď jako růst dvou nebo více různých druhů mikroorganismů ve stejné krevní kultuře, nebo růst různých druhů ve dvou nebo více samostatných hemokulturách v rámci stejná epizoda (< 48 h) a s klinickými nebo mikrobiologickými důkazy ze stejného zdroje).

  3. Specifické patogeny včetně:

    1. Salmonella spp.
    2. Brucella spp.

  4. Imunosuprese, včetně:

    1. HIV infekce
    2. Transplantace hematopoetických kmenových buněk
    3. Neutropenie v den randomizace nebo během 48 hodin před randomizací. Budou zahrnuti pacienti s neutropenickou horečkou při projevu, kteří jsou afebrilní a neutropeničtí během 48 hodin před randomizací.
  5. Klinická nestabilita během 48 hodin před randomizací, definovaná jako průměrný krevní tlak < 60 mmHg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci nebo podpoře vazopresorů.
  6. Opakované pozitivní hemokultury pro stejný organismus oddělené minimálně 24 hodinami, bez ohledu na léčbu antibiotiky. Budou zahrnuti pacienti s opakovanými izoláty během prvních 24 hodin.
  7. Nekontrolované ohnisko infekce: např. absces, který nebyl dostatečně odvodněn; nedrénovaná střední až těžká hydronefróza u pacienta s bakteriémií močového zdroje; hluboko uložené nitrobřišní infekce, které nebyly správně drénovány.
  8. Horečka > 38,0 C naměřená alespoň dvakrát během 48 hodin před náborem; nebo > 38,5 C jednou během 48 hodin; nebo hypotermie <35,5C měřená jednou během 48 hodin.
  9. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  10. Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátký kurz
léčba antibiotiky byla ukončena 7. den, pokud byl pacient 48 hodin afebrilní a klinicky stabilní. Pokračování hospitalizace bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Antibiotika budou znovu zahájena, pokud se horečka vrátí alespoň ve 2 po sobě jdoucích měřeních nad 38 nebo v případech klinicky nebo mikrobiologicky doložených infekcí.
Lék: krátkodobá léčba antibiotiky

V den 7 vhodné intravenózní nebo perorální antibiotické léčby bakteriemické epizody (den 1 je prvním dnem vhodné antibiotické terapie) budou pacienti randomizováni do:

  1. Intervenční skupina – léčba antibiotiky ukončena 7. den
  2. Kontrolní skupina - léčba antibiotiky pokračovala po dobu 14 dnů podle přijatých místních doporučení nemocnice.
Aktivní komparátor: akceptovali prodlouženou léčbu antibiotiky

léčba antibiotiky pokračovala po dobu 14 dnů podle přijatých místních doporučení nemocnice. Délka pobytu v nemocnici bude rovněž ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ empirické antibiotické léčby a později specifickou antibiotickou léčbu zvolí ošetřující lékaři po konzultaci s infekčním oddělením.

Rozhodnutí o načasování přechodu na perorální antibiotickou léčbu bude rovněž ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: akceptovali prodlouženou léčbu antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z následujících
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci
Primární výsledek je složen z následujících měřítek výsledku
Až do dne 90 po randomizaci
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Až do dne 90 po randomizaci
Selhání léčby
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci

Selhání včetně některého z následujících:

  1. Relaps: opakující se bakteriémie způsobená stejným mikroorganismem, která se vyskytuje ode dne randomizace až do dne 9013
  2. Lokální hnisavá komplikace, která nebyla přítomna při nástupu infekce (např. ledvinový absces u pyelonefritidy, empyém u pneumonie)
  3. Vzdálené komplikace počáteční infekce, definované růstem stejných bakterií jako u počáteční bakteriémie
Až do dne 90 po randomizaci
Opakované přijetí do nemocnice nebo prodloužená hospitalizace
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci

Opětovné přijetí budeme definovat jako novou hospitalizaci pro jakoukoli příčinu, která se vyskytne déle než 14 dní od zahájení vhodné antibiotické léčby. Pacienti hospitalizovaní po 14. dni (nikdy nebyli propuštěni nebo v 7denním režimu, kteří byli znovu přijati mezi 7.-14. dnem) budou pro tento výsledek počítáni jako neúspěšní.

Opětovné přijetí budeme definovat jako novou hospitalizaci pro jakoukoli příčinu, která se vyskytne déle než 14 dní od zahájení vhodné antibiotické léčby. Pacienti hospitalizovaní po 14. dni (nikdy nebyli propuštěni nebo v 7denním režimu, kteří byli znovu přijati mezi 7.-14. dnem) budou pro tento výsledek počítáni jako neúspěšní.
Až do dne 90 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem související s Clostridium difficile
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
Průjem související s Clostridium difficile
Do dne 30 po randomizaci
Vývoj antibiotické rezistence
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
Rozvoj rezistence, definovaná jako klinické izoláty rezistentní na antibiotika dříve používaná v epizodě bakteriémie. Kontrolní odběr vzorků nebude prováděn.
Do dne 30 po randomizaci
Přeprava klebsiellové pneumonie rezistentní na karbapenem.
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
Přenos Klebsiella pneumonie rezistentní na karbapenem (rutinně vyšetřován)
Do dne 30 po randomizaci
Celkem za dny v nemocnici
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci.
Celkem za dny v nemocnici během 30 a 90 dnů
Až do dne 90 po randomizaci.
Celkem antibiotické dny
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
Celkem antibiotické dny
Do dne 30 po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
  • Jakýkoli průjem
  • Abnormality jaterních testů, definované jako zvýšený bilirubin x 1,5 horní hranice normálu nebo transamináz x 2,5 horní hranice normálu
  • Antibiotická vyrážka
  • Akutní poškození ledvin – definované podle kritérií RIFLE jako zvýšená hladina kreatininu x 1,5 oproti výchozí hodnotě nebo pokles glomerulární filtrace (GFR) > 25 % nebo produkce moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin22
Do dne 30 po randomizaci
Infekce způsobená jinou než gramnegativní bakteriémií
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci
Vývoj klinicky nebo mikrobiologicky doložené infekce jiné než gramnegativní bakteriémie. Pro bakteriální infekce použijeme definice dohledu CDC/NHSN z roku 2008 týkající se infekcí spojených se zdravotní péčí.
Až do dne 90 po randomizaci
Počet opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do dne 90 po randomizaci
Počet opětovných přijetí do nemocnice do 90. dne
Až do dne 90 po randomizaci
Funkční kapacita a čas návratu k základní aktivitě
Časové okno: Do dne 30 po randomizaci
Funkční kapacita a čas návratu k základní aktivitě
Do dne 30 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0258-12-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit