Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotyków w leczeniu bakteriemii Gram-ujemnej

6 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: dafna yahav, Rabin Medical Center

Czas trwania antybiotyków w leczeniu bakteriemii wywołanej przez bakterie Gram-ujemne — randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną w celu porównania antybiotykoterapii krótkoterminowej (<=7 dni) z terapią dłuższą (>7 dni). Badacze obejmą hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią Gram-ujemną. Głównym celem badaczy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowych antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Włochy
        • Policlinico di Modena, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterie Gram-ujemne wywołane przez pałeczki tlenowe, definiowaną jako wzrost pojedynczego drobnoustroju Gram-ujemnego w jednym lub kilku posiewach krwi, powiązany z objawami zakażenia (hiper- lub hipotermia, zakażenie miejscowe, posocznica lub wstrząs septyczny).
  • Uwzględnimy pacjentów otrzymujących odpowiednią antybiotykoterapię przez 7 dni, u których nie występuje gorączka/hipotermia w ciągu ostatnich 48 godzin. Uwzględnione zostaną bakterie Gram-ujemne zarówno pozaszpitalne, jak i szpitalne, niezależnie od wzorców wrażliwości na antybiotyki. Zezwolimy na włączenie pacjentów otrzymujących mniej niż 7 dni, jeśli stan kliniczny jest stabilny i rozważa się wypis ze szpitala. Następnie zrekrutujemy pacjenta przed wypisem, jeśli jest stabilny przez co najmniej 48 godzin przed randomizacją.

Uwzględnimy następujące źródła bakteriemii:

  1. Pierwotna bakteriemia / nieznane źródło
  2. Dróg moczowych
  3. Brzuszny
  4. Drogi oddechowe
  5. Centralny cewnik żylny (CVC), gdy cewnik został usunięty przed randomizacją
  6. Skóra i tkanki miękkie, w tym zakażenie miejsca operowanego

Kryteria wyłączenia:

  1. Gram-ujemna bakteriemia spowodowana określonymi infekcjami, jak opisano tutaj:

    1. Zapalenie wsierdzia / infekcje wewnątrznaczyniowe
    2. Martwicze zapalenie powięzi
    3. Zapalenie szpiku
    4. Ropnie w jamie brzusznej i inne nierozwiązane źródła w jamie brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego)
    5. Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
    6. Ropniak
    7. Zakażenia krwi związane z CVC lub związane z CVC, gdy cewnik jest zatrzymany. Zezwolimy na włączenie pacjentów z zatrzymanymi CVC, u których źródłem bakteriemii nie jest CVC.
  2. Wzrost wielobakteryjny w posiewach krwi z udziałem Gram-dodatnich lub beztlenowych oprócz Gram-ujemnych (definiowany jako wzrost dwóch lub więcej różnych gatunków mikroorganizmów w tej samej hodowli krwi lub wzrost różnych gatunków w dwóch lub więcej oddzielnych hodowlach krwi w obrębie ten sam epizod (< 48 h) i z klinicznymi lub mikrobiologicznymi dowodami tego samego źródła).

  3. Specyficzne patogeny, w tym:

    1. Salmonella spp.
    2. Brucella spp.

  4. Immunosupresja, w tym:

    1. Zakażenie wirusem HIV
    2. Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
    3. Neutropenia w dniu randomizacji lub w ciągu 48 godzin przed randomizacją. Pacjenci z gorączką neutropeniczną podczas prezentacji, którzy nie mają gorączki i nie mają neutropenii w ciągu 48 godzin przed randomizacją, zostaną włączeni.
  5. Niestabilność kliniczna w ciągu 48 godzin przed randomizacją, zdefiniowana jako średnie ciśnienie krwi <60 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej lub wspomagania wazopresorami.
  6. Powtarzające się dodatnie posiewy krwi dla tego samego drobnoustroju w odstępie co najmniej 24 godzin, niezależnie od leczenia antybiotykami. Pacjenci z powtarzającymi się wyizolowaniami w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną uwzględnieni.
  7. Niekontrolowane ognisko zakażenia: m.in. ropień, który nie został wystarczająco osuszony; niedrenowane umiarkowane do ciężkiego wodonercze u pacjenta z bakteriemią źródła moczowego; głęboko osadzone infekcje w obrębie jamy brzusznej, które nie zostały odpowiednio odwodnione.
  8. Gorączka > 38,0 C mierzona co najmniej dwukrotnie w ciągu 48 godzin przed rekrutacją; lub > 38,5C raz w ciągu 48 godzin; lub hipotermia <35,5°C mierzona raz w ciągu 48 godzin.
  9. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krótki kurs
antybiotykoterapię przerwano w 7 dniu, jeśli pacjent nie gorączkował przez 48 godzin i był klinicznie stabilny. Kontynuacja hospitalizacji będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Antybiotyki zostaną wznowione, jeśli w co najmniej 2 kolejnych pomiarach wystąpi gorączka powyżej 38 lub w przypadku infekcji udokumentowanych klinicznie lub mikrobiologicznie.
Lek: krótkoterminowa antybiotykoterapia

W 7. dniu odpowiedniej antybiotykoterapii dożylnej lub doustnej w przypadku epizodu bakteriemii (dzień 1. to pierwszy dzień odpowiedniej antybiotykoterapii) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Grupa interwencyjna – antybiotykoterapia zakończona w 7. dobie
  2. Grupa kontrolna – kontynuowano antybiotykoterapię przez 14 dni zgodnie z przyjętymi lokalnymi wytycznymi szpitala.
Aktywny komparator: zaakceptował przedłużoną antybiotykoterapię

antybiotykoterapię kontynuowano przez 14 dni zgodnie z przyjętymi lokalnymi wytycznymi szpitala. Czas pobytu w szpitalu będzie również pozostawiony uznaniu lekarza prowadzącego.

Rodzaj antybiotykoterapii empirycznej, a następnie antybiotykoterapii specyficznej, zostanie wybrany przez lekarzy prowadzących w porozumieniu z oddziałem chorób zakaźnych.

Decyzja o czasie przejścia na doustną antybiotykoterapię również będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego.
Lek: zaakceptował przedłużoną antybiotykoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony z poniższych
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji
Podstawowy wynik jest złożeniem następujących miar wyników
Do dnia 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do dnia 90 po randomizacji
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji

Awaria obejmująca którekolwiek z poniższych:

  1. Nawrót: nawracająca bakteriemia spowodowana tym samym mikroorganizmem występująca od dnia randomizacji do dnia 9013
  2. Miejscowe powikłanie ropne, które nie występowało na początku zakażenia (np. ropień nerki w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, ropniak w zapaleniu płuc)
  3. Odległe powikłania początkowej infekcji, definiowane przez wzrost tych samych bakterii, co w początkowej bakteriemii
Do dnia 90 po randomizacji
Ponowne przyjęcia do szpitala lub przedłużona hospitalizacja
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji

Ponowną hospitalizację będziemy definiować jako nową hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła później niż 14 dni od rozpoczęcia właściwej antybiotykoterapii. Pacjenci hospitalizowani po 14. dniu (nigdy nie zostali wypisani lub w ramach 7-dniowego schematu leczenia, którzy zostali ponownie przyjęci między 7. a 14. dniem) będą liczeni jako niepowodzenie dla tego wyniku.

Ponowną hospitalizację będziemy definiować jako nową hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła później niż 14 dni od rozpoczęcia właściwej antybiotykoterapii. Pacjenci hospitalizowani po 14. dniu (nigdy nie zostali wypisani lub w ramach 7-dniowego schematu leczenia, którzy zostali ponownie przyjęci między 7. a 14. dniem) będą liczeni jako niepowodzenie dla tego wyniku.
Do dnia 90 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
Biegunka związana z Clostridium difficile
Do dnia 30 po randomizacji
Rozwój oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
Rozwój oporności, definiowany jako izolaty kliniczne oporne na antybiotyki stosowane wcześniej w epizodzie bakteriemii. Nie będą przeprowadzane kontrolne pobieranie próbek.
Do dnia 30 po randomizacji
Nosicielstwo opornego na karbapenemy zapalenia płuc Klebsiella.
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
Nosicielstwo zapalenia płuc Klebsiella opornego na karbapenemy (rutynowe badania przesiewowe)
Do dnia 30 po randomizacji
Razem w dniach szpitalnych
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji.
Suma dni hospitalizacji w ciągu 30 i 90 dni
Do dnia 90 po randomizacji.
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Do dnia 30 po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
  • Jakakolwiek biegunka
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, definiowane jako podwyższone stężenie bilirubiny x 1,5 górnej granicy normy lub aminotransferaz x 2,5 górnej granicy normy
  • Wysypka po antybiotyku
  • Ostre uszkodzenie nerek – definiowane według kryteriów RIFLE jako zwiększenie stężenia kreatyniny x 1,5 w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) >25% lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin22
Do dnia 30 po randomizacji
Zakażenie spowodowane przez bakteriemię inną niż bakterie Gram-ujemne
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji
Rozwój klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia innego niż bakteriemia Gram-ujemna. Będziemy korzystać z definicji nadzoru CDC/NHSN z 2008 r. dotyczących zakażeń związanych z opieką zdrowotną w przypadku zakażeń bakteryjnych
Do dnia 90 po randomizacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 90 po randomizacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala do 90. dnia
Do dnia 90 po randomizacji
Zdolność funkcjonalna i czas powrotu do aktywności wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 30 po randomizacji
Zdolność funkcjonalna i czas powrotu do aktywności wyjściowej
Do dnia 30 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0258-12-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteria Gram-ujemna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj