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Dauer von Antibiotika zur Behandlung von gramnegativen Bacilli-Bakterien

6. April 2019 aktualisiert von: dafna yahav, Rabin Medical Center

Dauer von Antibiotika zur Behandlung von gramnegativen Bazillenbakterien – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher planen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie (<=7 Tage) mit einer längeren Behandlung (>7 Tage) zu vergleichen. Die Ermittler werden hospitalisierte Patienten mit gramnegativer Bakteriämie einschließen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzzeitantibiotika zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien
        • Policlinico di Modena, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bakteriämie durch gramnegative aerobe Bazillen, definiert als Wachstum eines einzelnen gramnegativen Mikroorganismus in einer oder mehreren Blutkulturen, verbunden mit Anzeichen einer Infektion (Hyper- oder Hypothermie, eine lokalisierte Infektion, Sepsis oder septischer Schock).
  • Wir schließen Patienten ein, die 7 Tage lang eine angemessene Antibiotikabehandlung erhalten und in den letzten 48 Stunden afebril / nicht unterkühlt waren. Sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene gramnegative Bakteriämien werden eingeschlossen, unabhängig von Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern. Wir werden die Aufnahme von Patienten zulassen, die weniger als 7 Tage erhalten, wenn sie klinisch stabil sind und eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht gezogen wird. Wir werden den Patienten dann vor der Entlassung rekrutieren, wenn er mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung stabil ist.

Wir werden die folgenden Quellen der Bakteriämie einbeziehen:

  1. Primäre Bakteriämie / unbekannte Quelle
  2. Harntrakt
  3. Bauch
  4. Atemwege
  5. Zentralvenöser Katheter (CVC), wenn der Katheter vor der Randomisierung entfernt wurde
  6. Haut und Weichgewebe, einschließlich postoperativer Wundinfektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Gramnegative Bakteriämie aufgrund spezifischer Infektionen, wie hier beschrieben:

    1. Endokarditis / endovaskuläre Infektionen
    2. Nekrotisierende Fasziitis
    3. Osteomyelitis
    4. Bauchabszesse und andere ungelöste abdominale Quellen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Cholezystitis)
    5. Infektionen des zentralen Nervensystems
    6. Empyem
    7. ZVK-bedingte oder ZVK-assoziierte Blutbahninfektionen, wenn der Katheter beibehalten wird. Wir werden die Aufnahme von Patienten mit retinierten ZVK zulassen, bei denen die Quelle der Bakteriämie nicht der ZVK ist.
  2. Polymikrobielles Wachstum in Blutkulturen mit grampositiven oder anaeroben Bakterien zusätzlich zu gramnegativen (definiert entweder als Wachstum von zwei oder mehr verschiedenen Arten von Mikroorganismen in derselben Blutkultur oder Wachstum verschiedener Arten in zwei oder mehr getrennten Blutkulturen innerhalb der gleiche Episode (< 48 h) und mit klinischem oder mikrobiologischem Nachweis derselben Quelle).
  3. Spezifische Krankheitserreger einschließlich:

    1. Salmonella spp.
    2. Brucella spp.
  4. Immunsuppression, einschließlich:

    1. HIV infektion
    2. Hämatopoetische Stammzelltransplantation
    3. Neutropenie am Tag der Randomisierung oder in den 48 Stunden vor der Randomisierung. Patienten mit neutropenischem Fieber bei Vorstellung, die in den 48 Stunden vor der Randomisierung fieberfrei und nicht neutropenisch waren, werden eingeschlossen.
  5. Klinische Instabilität während der 48 Stunden vor der Randomisierung, definiert als mittlerer Blutdruck < 60 mmHg trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr oder Unterstützung durch Vasopressoren.
  6. Wiederholte positive Blutkulturen für denselben Organismus im Abstand von mindestens 24 Stunden, unabhängig von einer Antibiotikabehandlung. Patienten mit wiederholten Isolaten in den ersten 24 Stunden werden eingeschlossen.
  7. Unkontrollierter Infektionsherd: z.B. ein Abszess, der nicht ausreichend entleert wurde; nicht drainierte mittelschwere bis schwere Hydronephrose bei einem Patienten mit Bakteriämie der Harnquelle; tief sitzende intraabdominale Infektionen, die nicht richtig entleert wurden.
  8. Fieber > 38,0 C mindestens zweimal in den 48 h vor der Rekrutierung gemessen; oder > 38,5 °C einmal während der 48 h; oder Hypothermie < 35,5 ° C, einmal während der 48 h gemessen.
  9. Frühere Registrierung für diese Studie
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kurze Einführung
Die Antibiotikabehandlung wurde am 7. Tag beendet, wenn der Patient 48 Stunden lang fieberfrei und klinisch stabil war. Der weitere stationäre Aufenthalt liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Bei erneutem Fieber in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen über 38 oder bei klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektionen wird erneut mit Antibiotika begonnen.

An Tag 7 einer angemessenen intravenösen oder oralen Antibiotikabehandlung für die bakteriämische Episode (Tag 1 ist der erste Tag einer angemessenen Antibiotikatherapie) werden die Patienten randomisiert:

  1. Interventionsgruppe – Antibiotikabehandlung wurde an Tag 7 beendet
  2. Kontrollgruppe – Die antibiotische Behandlung wurde für 14 Tage gemäß den anerkannten lokalen Richtlinien des Krankenhauses fortgesetzt.
Aktiver Komparator: eine verlängerte antibiotische Behandlung akzeptiert

Die antibiotische Behandlung wurde 14 Tage lang gemäß den anerkannten lokalen Richtlinien des Krankenhauses fortgesetzt. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Art der empirischen Antibiotikabehandlung und später die spezifische Antibiotikabehandlung werden von den behandelnden Ärzten in Absprache mit der Abteilung für Infektiologie gewählt.

Auch die Entscheidung über den Zeitpunkt der Umstellung auf eine orale Antibiotikatherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus folgendem
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
Das primäre Ergebnis setzt sich aus den folgenden Ergebnismaßen zusammen
Bis Tag 90 nach Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Bis Tag 90 nach Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung

Fehler, einschließlich einer der folgenden:

  1. Rückfall: eine wiederkehrende Bakteriämie aufgrund desselben Mikroorganismus, die vom Tag der Randomisierung bis zum Tag 9013 auftritt
  2. Lokale eitrige Komplikation, die zu Beginn der Infektion nicht vorhanden war (z. Nierenabszess bei Pyelonephritis, Empyem bei Lungenentzündung)
  3. Fernkomplikationen der Erstinfektion, definiert durch das Wachstum derselben Bakterien wie bei der Erstbakteriämie
Bis Tag 90 nach Randomisierung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder verlängerter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung

Wir definieren eine Wiederaufnahme als einen neuen Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der mehr als 14 Tage nach Beginn einer angemessenen Antibiotikabehandlung auftritt. Patienten, die nach dem 14. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die nie entlassen wurden oder eine 7-Tage-Therapie erhielten, die zwischen den Tagen 7-14 wieder aufgenommen wurden) werden für diesen Endpunkt als Versagen gewertet.

Wir definieren eine Wiederaufnahme als einen neuen Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der mehr als 14 Tage nach Beginn einer angemessenen Antibiotikabehandlung auftritt. Patienten, die nach dem 14. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die nie entlassen wurden oder eine 7-Tage-Therapie erhielten, die zwischen den Tagen 7-14 wieder aufgenommen wurden) werden für diesen Endpunkt als Versagen gewertet.

Bis Tag 90 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Bis Tag 30 nach Randomisierung
Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
Resistenzentwicklung, definiert als klinische Isolate, die gegen Antibiotika resistent sind, die zuvor in der Bakteriämie-Episode verwendet wurden. Eine Überwachungsprobenahme wird nicht durchgeführt.
Bis Tag 30 nach Randomisierung
Transport von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie.
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
Beförderung von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie (routinemäßig gescreent)
Bis Tag 30 nach Randomisierung
Insgesamt Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung.
Insgesamt Krankenhaustage innerhalb von 30 und 90 Tagen
Bis Tag 90 nach Randomisierung.
Antibiotika-Tage insgesamt
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
Antibiotika-Tage insgesamt
Bis Tag 30 nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
  • Jeder Durchfall
  • Anomalien des Leberfunktionstests, definiert als erhöhtes Bilirubin x 1,5 der oberen Normgrenze oder Transaminasen x 2,5 der oberen Normgrenze
  • Antibiotika-Ausschlag
  • Akute Nierenschädigung – definiert gemäß den RIFLE-Kriterien als erhöhter Kreatininspiegel x 1,5 vom Ausgangswert oder Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 25 % oder Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden22
Bis Tag 30 nach Randomisierung
Infektion, die durch andere als gramnegative Bakteriämie verursacht wird
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
Entwicklung einer entweder klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektion mit Ausnahme einer gramnegativen Bakteriämie. Wir werden die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen von 2008 für mit dem Gesundheitswesen verbundene Infektionen für bakterielle Infektionen verwenden
Bis Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis Tag 90
Bis Tag 90 nach Randomisierung
Funktionale Kapazität und Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
Funktionale Kapazität und Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangsaktivität
Bis Tag 30 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gramnegative Bakteriämie

Klinische Studien zur kurzzeitige antibiotische Behandlung

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