- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737320
Dauer von Antibiotika zur Behandlung von gramnegativen Bacilli-Bakterien
Dauer von Antibiotika zur Behandlung von gramnegativen Bazillenbakterien – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bakteriämie durch gramnegative aerobe Bazillen, definiert als Wachstum eines einzelnen gramnegativen Mikroorganismus in einer oder mehreren Blutkulturen, verbunden mit Anzeichen einer Infektion (Hyper- oder Hypothermie, eine lokalisierte Infektion, Sepsis oder septischer Schock).
- Wir schließen Patienten ein, die 7 Tage lang eine angemessene Antibiotikabehandlung erhalten und in den letzten 48 Stunden afebril / nicht unterkühlt waren. Sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene gramnegative Bakteriämien werden eingeschlossen, unabhängig von Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern. Wir werden die Aufnahme von Patienten zulassen, die weniger als 7 Tage erhalten, wenn sie klinisch stabil sind und eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht gezogen wird. Wir werden den Patienten dann vor der Entlassung rekrutieren, wenn er mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung stabil ist.
Wir werden die folgenden Quellen der Bakteriämie einbeziehen:
- Primäre Bakteriämie / unbekannte Quelle
- Harntrakt
- Bauch
- Atemwege
- Zentralvenöser Katheter (CVC), wenn der Katheter vor der Randomisierung entfernt wurde
- Haut und Weichgewebe, einschließlich postoperativer Wundinfektionen
Ausschlusskriterien:
Gramnegative Bakteriämie aufgrund spezifischer Infektionen, wie hier beschrieben:
- Endokarditis / endovaskuläre Infektionen
- Nekrotisierende Fasziitis
- Osteomyelitis
- Bauchabszesse und andere ungelöste abdominale Quellen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Cholezystitis)
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Empyem
- ZVK-bedingte oder ZVK-assoziierte Blutbahninfektionen, wenn der Katheter beibehalten wird. Wir werden die Aufnahme von Patienten mit retinierten ZVK zulassen, bei denen die Quelle der Bakteriämie nicht der ZVK ist.
- Polymikrobielles Wachstum in Blutkulturen mit grampositiven oder anaeroben Bakterien zusätzlich zu gramnegativen (definiert entweder als Wachstum von zwei oder mehr verschiedenen Arten von Mikroorganismen in derselben Blutkultur oder Wachstum verschiedener Arten in zwei oder mehr getrennten Blutkulturen innerhalb der gleiche Episode (< 48 h) und mit klinischem oder mikrobiologischem Nachweis derselben Quelle).
Spezifische Krankheitserreger einschließlich:
- Salmonella spp.
- Brucella spp.
Immunsuppression, einschließlich:
- HIV infektion
- Hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Neutropenie am Tag der Randomisierung oder in den 48 Stunden vor der Randomisierung. Patienten mit neutropenischem Fieber bei Vorstellung, die in den 48 Stunden vor der Randomisierung fieberfrei und nicht neutropenisch waren, werden eingeschlossen.
- Klinische Instabilität während der 48 Stunden vor der Randomisierung, definiert als mittlerer Blutdruck < 60 mmHg trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr oder Unterstützung durch Vasopressoren.
- Wiederholte positive Blutkulturen für denselben Organismus im Abstand von mindestens 24 Stunden, unabhängig von einer Antibiotikabehandlung. Patienten mit wiederholten Isolaten in den ersten 24 Stunden werden eingeschlossen.
- Unkontrollierter Infektionsherd: z.B. ein Abszess, der nicht ausreichend entleert wurde; nicht drainierte mittelschwere bis schwere Hydronephrose bei einem Patienten mit Bakteriämie der Harnquelle; tief sitzende intraabdominale Infektionen, die nicht richtig entleert wurden.
- Fieber > 38,0 C mindestens zweimal in den 48 h vor der Rekrutierung gemessen; oder > 38,5 °C einmal während der 48 h; oder Hypothermie < 35,5 ° C, einmal während der 48 h gemessen.
- Frühere Registrierung für diese Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kurze Einführung
Die Antibiotikabehandlung wurde am 7. Tag beendet, wenn der Patient 48 Stunden lang fieberfrei und klinisch stabil war.
Der weitere stationäre Aufenthalt liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Bei erneutem Fieber in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen über 38 oder bei klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektionen wird erneut mit Antibiotika begonnen.
|
An Tag 7 einer angemessenen intravenösen oder oralen Antibiotikabehandlung für die bakteriämische Episode (Tag 1 ist der erste Tag einer angemessenen Antibiotikatherapie) werden die Patienten randomisiert:
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|
Aktiver Komparator: eine verlängerte antibiotische Behandlung akzeptiert
Die antibiotische Behandlung wurde 14 Tage lang gemäß den anerkannten lokalen Richtlinien des Krankenhauses fortgesetzt. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Art der empirischen Antibiotikabehandlung und später die spezifische Antibiotikabehandlung werden von den behandelnden Ärzten in Absprache mit der Abteilung für Infektiologie gewählt. Auch die Entscheidung über den Zeitpunkt der Umstellung auf eine orale Antibiotikatherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzt aus folgendem
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Das primäre Ergebnis setzt sich aus den folgenden Ergebnismaßen zusammen
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Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
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Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Fehler, einschließlich einer der folgenden:
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Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder verlängerter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Wir definieren eine Wiederaufnahme als einen neuen Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der mehr als 14 Tage nach Beginn einer angemessenen Antibiotikabehandlung auftritt. Patienten, die nach dem 14. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die nie entlassen wurden oder eine 7-Tage-Therapie erhielten, die zwischen den Tagen 7-14 wieder aufgenommen wurden) werden für diesen Endpunkt als Versagen gewertet. Wir definieren eine Wiederaufnahme als einen neuen Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der mehr als 14 Tage nach Beginn einer angemessenen Antibiotikabehandlung auftritt. Patienten, die nach dem 14. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die nie entlassen wurden oder eine 7-Tage-Therapie erhielten, die zwischen den Tagen 7-14 wieder aufgenommen wurden) werden für diesen Endpunkt als Versagen gewertet. |
Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Resistenzentwicklung, definiert als klinische Isolate, die gegen Antibiotika resistent sind, die zuvor in der Bakteriämie-Episode verwendet wurden.
Eine Überwachungsprobenahme wird nicht durchgeführt.
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Transport von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie.
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Beförderung von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie (routinemäßig gescreent)
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Insgesamt Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung.
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Insgesamt Krankenhaustage innerhalb von 30 und 90 Tagen
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Bis Tag 90 nach Randomisierung.
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Antibiotika-Tage insgesamt
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Antibiotika-Tage insgesamt
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Infektion, die durch andere als gramnegative Bakteriämie verursacht wird
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Entwicklung einer entweder klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektion mit Ausnahme einer gramnegativen Bakteriämie.
Wir werden die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen von 2008 für mit dem Gesundheitswesen verbundene Infektionen für bakterielle Infektionen verwenden
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Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis Tag 90
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Bis Tag 90 nach Randomisierung
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Funktionale Kapazität und Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Funktionale Kapazität und Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangsaktivität
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Bis Tag 30 nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0258-12-RMC
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