再発膠芽腫におけるプロカルバジンとロムスチン
2012年11月30日 更新者：Dong-Sup Chung、Incheon St.Mary's Hospital
メチル化MGMTを伴う再発または抵抗性神経膠芽腫患者におけるPC（プロカルバジン-CCNU）化学療法の第2相臨床試験
テモゾロミドと放射線の併用療法は、膠芽腫の初期治療の標準療法として確立されています。
しかし、再発・難治性の神経膠芽腫患者の予後は悪く、生存期間の中央値は 3 ～ 6 か月です。
テモゾロミド投与後の再発または進行時には、効率的で標準的なケアはありません。
最近、多くの臨床医が、再発/難治性神経膠芽腫の治療のためのニトロソウレアなどの二次化学療法剤の有効性を再評価しています。
薬剤の効果を持続させ、副作用を軽減して、再発環境での生活の質を維持することが非常に重要です。
私たちは、韓国の患者の臨床的特徴が外国の患者の臨床的特徴と大きく異なることを認識しています。
したがって、韓国の患者の治療のための新しい戦略を開発することが必須です。
副作用、特に血液学的問題を軽減するために、CCNUとプロカルバジンの用量と投与スケジュールでPCV化学療法を変更します。
CCNU の投与量は 75mg/m2 に減量され、CCNU とプロカルバジンの間隔が延長されます。
さらに、ビンクリスチンの BBB 透過性は非常に低く、神経毒性のリスクが高いため、ビンクリスチンは除外されます。
再発/難治性神経膠芽腫の治療のための修正 PC 化学療法レジメンを紹介します。これは、韓国で最初の神経膠芽腫患者向けの多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong、Suwon、大韓民国、443-721
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- 電話番号：82-31-219-5235
- メール：nsksh@ajou.ac.kr
-
主任研究者：
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または放射線学的に確認された進行性または再発性神経膠芽腫 メチル化されたMGMTプロモーター
- Stupp レジメン（TMZ-RT CCRT + アジュバント TMZ）後 6 か月以内、または 環状 TMZ の再治療後、Stupp レジメンの 6 か月後
- KPS≧60%
- 年齢≧20歳
- 以前の手術と以前の化学療法から少なくとも2週間離れて
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能
- 中央病理検査用の染色されていないスライド
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -5年以内の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く
- マタニティまたは母乳育児
- -研究前2週間以内の活動性感染の証拠
- プロカルバジンおよび/または CCNU による以前の治療
- 軟髄膜転移の証拠
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロムスチンとプロカルバジン
1 サイクル (4 週間) には、CCNU 75mg/m2 (D1) およびプロカルバジン 60mg/m2 (D11-D24) が含まれ、最大 6 サイクルの経口投与
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1 サイクル (4 週間) には、CCNU 75mg/m2 (D1) およびプロカルバジン 60mg/m2 (D11-D24) が含まれ、最大 6 サイクルの経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存期間
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Don-Sup Chung, MD、Incheon St. Mary Hispital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNOG-1201
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