Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokarbazin és lomustin visszatérő glioblasztómában

2012. november 30. frissítette: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

A PC (Procarbazine-CCNU) kemoterápia 2. fázisú klinikai vizsgálata visszatérő vagy rezisztens glioblasztómában szenvedő betegeknél metilált MGMT-vel

A temozolomid és a sugárkezelés kombinált terápiája a glioblasztóma kezdeti kezelésének standard terápiája. A recidiváló/refrakter glioblasztómában szenvedő betegek prognózisa azonban rossz, az átlagos túlélés 3-6 hónap. A temozolomid beadását követő kiújulás vagy progresszió idején nincs hatékony és standard ellátás. A közelmúltban sok klinikus újraértékelte a második vonalbeli kemoterápiás szerek, például a nitrozoureák hatékonyságát a visszatérő/refrakter glioblasztóma kezelésében. Nagyon fontos a szer hatásának fenntartása és a káros hatások csökkentése az életminőség megőrzése érdekében visszatérő körülmények között. Felismertük, hogy a koreai betegek klinikai jellemzői nagyon különböznek a külföldi betegekétől. Ezért kötelező kidolgozni az új stratégiát a koreai betegek kezelésére. Módosítjuk a PCV kemoterápiát a CCNU és a prokarbazin dózisában és adagolási rendjében, hogy csökkentsük a mellékhatásokat, különösen a hematológiai problémákat. A CCNU dózisát 75 mg/m2-re csökkentik, és a CCNU és a prokarbazin közötti intervallumot megnövelik. Ezenkívül a vinkrisztin kizárt, mivel a vinkrisztin BBB-permeabilitása nagyon gyenge, és magas a neurotoxicitás kockázata. Bemutatjuk a módosított PC kemoterápiás rendet a visszatérő/refrakter glioblasztóma kezelésére, amely az első multicentrikus vizsgálat glioblasztómás betegeknél Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy radiológiailag igazolt progresszív vagy recidiváló glioblasztóma metilált MGMT promoterrel
  • 6 hónapon belül a Stupp-kezelés után vagy alatt (TMZ-RT CCRT + adjuváns TMZ), vagy a ciklikus TMZ ismételt kezelése után, 6 hónappal később a Stupp-kezelés után
  • KPS ≥ 60%
  • Életkor ≥ 20 év
  • Legalább két hét elteltével a korábbi műtét és kemoterápia között
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • Festetlen tárgylemezek központi patológiai áttekintéshez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bazális sejtes bőrrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját
  • kismama vagy szoptatás
  • Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Korábbi kezelés prokarbazinnal és/vagy CCNU-val
  • A leptomeningealis metasztázis bizonyítéka
  • Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lomusztin és prokarbazin
1 ciklus (4 hét) 75 mg/m2 CCNU-t (D1) és 60 mg/m2 prokarbazint (D11-D24) tartalmaz szájon át, legfeljebb 6 ciklusig
Drog: lomusztin és prokarbazin
1 ciklus (4 hét) 75 mg/m2 CCNU-t (D1) és 60 mg/m2 prokarbazint (D11-D24) tartalmaz szájon át, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • CCNU
  • Matulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 2014. március 31
2014. március 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Együttműködők

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNOG-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel