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재발성 교모세포종에서 프로카바진과 로무스틴

2012년 11월 30일 업데이트: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

메틸화 MGMT를 동반한 재발성 또는 내성 교모세포종 환자에서 PC(Procarbazine-CCNU) 화학요법의 2상 임상 시험

테모졸로미드와 방사선의 병용 요법은 교모세포종의 초기 치료를 위한 표준 요법으로 확립되었습니다. 그러나 재발성/불응성 교모세포종 환자의 예후는 좋지 않아 평균 생존 기간은 3~6개월입니다. 테모졸로마이드 투여 후 재발 또는 진행 시 효율적이고 표준적인 치료가 없습니다. 최근 많은 임상의들이 재발성/불응성 교모세포종 치료를 위한 니트로소우레아와 같은 2차 화학요법제의 효능을 재평가했습니다. 재발 환경에서 삶의 질을 유지하기 위해서는 약제의 효과가 지속되고 부작용이 감소하는 것이 매우 중요합니다. 우리는 한국 환자의 임상 양상이 외국 환자와 매우 다르다는 것을 깨달았습니다. 따라서 한국 환자의 치료를 위한 새로운 전략 개발이 필수적이다. 부작용, 특히 혈액학적 문제를 줄이기 위해 CCNU 및 프로카바진의 용량 및 투여 일정에서 PCV 화학 요법을 수정합니다. CCNU 용량을 75mg/m2로 줄이고 CCNU와 프로카바진 사이의 간격을 늘립니다. 또한, 빈크리스틴의 BBB 투과성이 매우 불량하고 신경독성의 위험이 높기 때문에 빈크리스틴은 제외하였다. 교모세포종 환자를 대상으로 한 국내 최초의 다기관 임상시험인 재발성/불응성 교모세포종 치료를 위한 변형된 PC 화학요법을 소개합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, 대한민국, 443-721
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 메틸화된 MGMT 프로모터가 있는 진행성 또는 재발성 교모세포종
  • Stupp 요법 후 또는 도중에 6개월 이내(TMZ-RT CCRT + 보조제 TMZ) 또는 순환 TMZ의 재치료 후, Stupp 요법 후 6개월 후
  • 한전KPS ≥ 60%
  • 나이 ≥ 20년
  • 이전 수술 및 이전 화학 요법으로부터 최소 2주 간격
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능
  • 중앙 병리학 검토를 위한 염색되지 않은 슬라이드
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 출산 또는 모유 수유
  • 연구 전 2주 이내에 활동성 감염의 증거
  • 프로카바진 및/또는 CCNU를 사용한 이전 치료
  • 연수막 전이의 증거
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로무스틴과 프로카바진
1주기(4주)에는 최대 6주기 동안 CCNU 75mg/m2(D1) 및 프로카바진 60mg/m2(D11-D24)가 포함됩니다.
의약품: 로무스틴과 프로카바진
1주기(4주)에는 최대 6주기 동안 CCNU 75mg/m2(D1) 및 프로카바진 60mg/m2(D11-D24)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CCNU
  • 마툴란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 무진행 생존기간
기간: 2014년 3월 31일
2014년 3월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incheon St.Mary's Hospital

협력자

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KNOG-1201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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