丙卡巴肼和洛莫司汀治疗复发性胶质母细胞瘤
2012年11月30日 更新者：Dong-Sup Chung、Incheon St.Mary's Hospital
PC（丙卡巴肼-CCNU）化疗对复发或耐药的甲基化 MGMT 胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验
替莫唑胺和放疗的联合疗法已被确定为胶质母细胞瘤初始治疗的标准疗法。
然而，复发/难治性胶质母细胞瘤患者的预后很差，中位生存期为3~6个月。
在替莫唑胺给药后复发或进展时没有有效和标准的护理。
最近，许多临床医生重新评估了亚硝基脲等二线化疗药物治疗复发/难治性胶质母细胞瘤的疗效。
非常重要的是，药物的作用得以持续并减少不良反应，以保持复发情况下的生活质量。
我们已经意识到韩国患者的临床特征与外国患者有很大不同。
因此，必须制定治疗韩国患者的新策略。
我们在 CCNU 和丙卡巴肼的剂量和给药方案中修改了 PCV 化疗，以减少副作用，尤其是血液学问题。
CCNU剂量减至75mg/m2，CCNU与丙卡巴肼的间隔时间延长。
此外，长春新碱被排除在外，因为长春新碱的血脑屏障通透性很差，神经毒性的风险很高。
我们介绍了用于治疗复发/难治性胶质母细胞瘤的改良 PC 化疗方案，这是韩国第一个针对胶质母细胞瘤患者的多中心试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong、Suwon、大韩民国、443-721
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- 电话号码：82-31-219-5235
- 邮箱：nsksh@ajou.ac.kr
-
首席研究员：
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有甲基化 MGMT 启动子的组织学或放射学证实的进行性或复发性胶质母细胞瘤
- Stupp 方案（TMZ-RT CCRT + 辅助 TMZ）后或期间 6 个月内，或循环 TMZ 再次治疗后，Stupp 方案后 6 个月
- 成绩单≥60%
- 年龄 ≥ 20 岁
- 与既往手术和既往化疗相隔至少两周
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 用于中央病理检查的未染色载玻片
- 签署知情同意书
排除标准：
- 5 年内既往恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外
- 怀孕或哺乳
- 研究前 2 周内活动性感染的证据
- 既往使用丙卡巴肼和/或 CCNU 治疗
- 软脑膜转移的证据
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛莫司汀和丙卡巴肼
1 个周期（4 周）包括 CCNU 75mg/m2 (D1) 和丙卡巴肼 60mg/m2 (D11-D24) 口服最多 6 个周期
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1 个周期（4 周）包括 CCNU 75mg/m2 (D1) 和丙卡巴肼 60mg/m2 (D11-D24) 口服最多 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Don-Sup Chung, MD、Incheon St. Mary Hispital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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