- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737346
Procarbazina y lomustina en el glioblastoma recurrente
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Ensayo clínico de fase 2 de quimioterapia con PC (procarbazina-CCNU) en pacientes con glioblastoma recurrente o resistente con MGMT metilada
La terapia combinada de temozolomida y radiación se ha establecido como la terapia estándar para el tratamiento inicial del glioblastoma.
Sin embargo, el pronóstico para los pacientes con glioblastoma recurrente/refractario es desalentador, con una mediana de supervivencia de 3 a 6 meses.
No existe un cuidado eficiente y estándar en el momento de la recurrencia o progresión después de la administración de temozolomida.
Recientemente, muchos médicos han vuelto a evaluar la eficacia de los agentes quimioterapéuticos de segunda línea, como las nitrosoureas, para el tratamiento del glioblastoma recurrente/refractario.
Es muy importante que el efecto del agente se mantenga y el efecto adverso se reduzca para preservar la calidad de vida en entornos recurrentes.
Nos hemos dado cuenta de que las características clínicas de los pacientes coreanos son muy diferentes a las de los pacientes extranjeros.
Por lo tanto, es obligatorio desarrollar la nueva estrategia para el tratamiento de pacientes coreanos.
Modificamos la quimioterapia PCV en la dosis y pauta de administración de CCNU y procarbazina para disminuir los efectos secundarios, especialmente problemas hematológicos.
La dosis de CCNU se reduce a 75 mg/m2 y se aumenta el intervalo entre CCNU y procarbazina.
Además, se excluye la vincristina porque la permeabilidad BBB de la vincristina es muy pobre y el riesgo de neurotoxicidad es alto.
Presentamos el régimen de quimioterapia PC modificado para el tratamiento del glioblastoma recurrente/refractario, que es el primer ensayo multicéntrico para pacientes con glioblastoma en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Sup Chung, MD
- Número de teléfono: 82-32-280-5876
- Correo electrónico: dschung@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong, Suwon, Corea, república de, 443-721
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- Número de teléfono: 82-31-219-5235
- Correo electrónico: nsksh@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma progresivo o recurrente confirmado histológica o radiológicamente con promotor MGMT metilado
- Dentro de los 6 meses posteriores o durante el régimen Stupp (TMZ-RT CCRT + TMZ adyuvante), o Después de un nuevo tratamiento con TMZ cíclico, 6 meses después del régimen Stupp
- KPS ≥ 60%
- Edad ≥ 20 años
- Al menos dos semanas aparte de la cirugía previa y la quimioterapia previa
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
- Portaobjetos sin teñir para revisión de patología central
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino
- maternidad o lactancia
- Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento previo con procarbazina y/o CCNU
- Evidencia de metástasis leptomeníngea
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lomustina y procarbazina
1 ciclo (4 semanas) incluye CCNU 75 mg/m2 (D1) y procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) por vía oral hasta por 6 ciclos
|
1 ciclo (4 semanas) incluye CCNU 75 mg/m2 (D1) y procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) por vía oral hasta por 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
|
31 de marzo de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- KNOG-1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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