Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokarbazin a Lomustin u recidivujícího glioblastomu

30. listopadu 2012 aktualizováno: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Fáze 2 klinické studie PC (prokarbazin-CCNU) chemoterapie u pacientů s recidivujícím nebo rezistentním glioblastomem s methylovaným MGMT

Kombinovaná terapie temozolomidem a ozařováním byla zavedena jako standardní terapie pro počáteční léčbu glioblastomu. Prognóza pacientů s recidivujícím/refrakterním glioblastomem je však tristní, s mediánem přežití 3–6 měsíců. V době recidivy nebo progrese po podání temozolomidu neexistuje účinná a standardní péče. V poslední době mnoho klinických lékařů přehodnotilo účinnost chemoterapeutických činidel druhé linie, jako jsou nitrosomočoviny, pro léčbu recidivujícího/refrakterního glioblastomu. Je velmi důležité, aby účinek látky byl trvalý a nežádoucí účinek byl snížen, aby se zachovala kvalita života v recidivujících podmínkách. Uvědomili jsme si, že klinické rysy korejských pacientů jsou velmi odlišné od těch zahraničních pacientů. Proto je povinné vyvinout novou strategii pro léčbu korejských pacientů. Chemoterapii PCV upravujeme v dávkování a schématu podávání CCNU a prokarbazinu, abychom snížili vedlejší účinek, zejména hematologické problémy. Dávka CCNU se sníží na 75 mg/m2 a prodlouží se interval mezi CCNU a prokarbazinem. Kromě toho je vinkristin vyloučen, protože permeabilita vinkristinu BBB je velmi nízká a riziko neurotoxicity je vysoké. Představujeme modifikovaný režim PC chemoterapie pro léčbu recidivujícího/refrakterního glioblastomu, což je první multicentrická studie pro pacienty s glioblastomem v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor
          • Telefonní číslo: 82-31-219-5235
          • E-mail: nsksh@ajou.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo radiologicky potvrzený progresivní nebo recidivující glioblastom s metylovaným promotorem MGMT
  • Do 6 měsíců po nebo během Stuppova režimu (TMZ-RT CCRT + adjuvantní TMZ), nebo Po přeléčení cyklického TMZ, 6 měsíců později po Stuppově režimu
  • KPS ≥ 60 %
  • Věk ≥ 20 let
  • Nejméně dva týdny od předchozí operace a předchozí chemoterapie
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Nebarvená sklíčka pro centrální patologický přehled
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita během 5 let s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • mateřství nebo kojení
  • Důkaz aktivní infekce během 2 týdnů před studií
  • Předchozí léčba prokarbazinem a/nebo CCNU
  • Důkaz leptomeningeálních metastáz
  • Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lomustin a prokarbazin
1 cyklus (4 týdny) zahrnuje CCNU 75 mg/m2 (D1) a prokarbazin 60 mg/m2 (D11-D24) ústy po dobu až 6 cyklů
Lék: lomustin a prokarbazin
1 cyklus (4 týdny) zahrnuje CCNU 75 mg/m2 (D1) a prokarbazin 60 mg/m2 (D11-D24) ústy po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CCNU
  • Matulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 31. března 2014
31. března 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNOG-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující multiformní glioblastom

Klinické studie na lomustin a prokarbazin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit