Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procarbazin og Lomustine ved tilbakevendende glioblastom

30. november 2012 oppdatert av: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Fase 2 klinisk studie av PC(Procarbazine-CCNU) kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller resistent glioblastom med metylert MGMT

Kombinasjonsbehandling av temozolomid og stråling er etablert som standardbehandling for den første behandlingen av glioblastom. Prognosen for pasienter med tilbakevendende/refraktær glioblastom er imidlertid dårlig, med en median overlevelse på 3-6 måneder. Det er ingen effektiv og standard behandling på tidspunktet for tilbakefall eller progresjon etter administrering av temozolomid. Nylig har mange klinikere revurdert effekten av andrelinjekjemoterapeutiske midler som nitrosourea for behandling av tilbakevendende/refraktær glioblastom. Det er svært viktig at effekten av midlet opprettholdes og den negative effekten reduseres for å bevare livskvaliteten i tilbakevendende omgivelser. Vi har innsett at de kliniske egenskapene til koreanske pasienter er svært forskjellige fra utenlandske pasienter. Derfor er det obligatorisk å utvikle den nye strategien for behandling av koreanske pasienter. Vi modifiserer PCV-kjemoterapien i dose- og administreringsplanen for CCNU og prokarbazin for å redusere bivirkningen, spesielt hematologiske problemer. Dosen av CCNU reduseres til 75 mg/m2 og intervallet mellom CCNU og prokarbazin økes. Dessuten er vinkristin utelukket fordi BBB-permeabiliteten til vinkristin er svært dårlig og risikoen for nevrotoksisitet er høy. Vi introduserer det modifiserte PC-kjemoterapiregimet for behandling av tilbakevendende/refraktært glioblastom, som er den første multisenterstudien for glioblastompasienter i Korea.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet progressivt eller tilbakevendende glioblastom med metylert MGMT-promoter
  • Innen 6 måneder etter eller under Stupp-kur (TMZ-RT CCRT + adjuvans TMZ), eller etter re-behandling av syklisk TMZ, 6 måneder senere etter Stupp-kur
  • KPS ≥ 60 %
  • Alder ≥ 20 år
  • Minst to uker fra tidligere operasjon og tidligere kjemoterapi
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Ufargede lysbilder for sentral patologigjennomgang
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • barsel eller amming
  • Bevis på aktiv infeksjon innen 2 uker før studien
  • Tidligere behandling med prokarbazin og/eller CCNU
  • Bevis på leptomeningeal metastase
  • Kan ikke overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lomustin og prokarbazin
1 syklus (4 uker) inkluderer CCNU 75mg/m2 (D1) og prokarbazin 60mg/m2 (D11-D24) gjennom munnen i opptil 6 sykluser
Legemiddel: lomustin og prokarbazin
1 syklus (4 uker) inkluderer CCNU 75mg/m2 (D1) og prokarbazin 60mg/m2 (D11-D24) gjennom munnen i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • CCNU
  • Matulan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 31. mars 2014
31. mars 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNOG-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere