- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737346
Procarbazina e lomustina nel glioblastoma ricorrente
30 novembre 2012 aggiornato da: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Studio clinico di fase 2 sulla chemioterapia PC (procarbazina-CCNU) in pazienti con glioblastoma ricorrente o resistente con MGMT metilato
La terapia combinata di temozolomide e radiazioni è stata stabilita come terapia standard per il trattamento iniziale del glioblastoma.
Tuttavia, la prognosi per i pazienti con glioblastoma ricorrente/refrattario è infausta, con una sopravvivenza mediana di 3~6 mesi.
Non esiste una cura efficiente e standard al momento della recidiva o della progressione dopo la somministrazione di temozolomide.
Recentemente, molti medici hanno rivalutato l'efficacia di agenti chemioterapici di seconda linea come le nitrosouree per il trattamento del glioblastoma ricorrente/refrattario.
È molto importante che l'effetto dell'agente sia sostenuto e che l'effetto avverso sia ridotto per preservare la qualità della vita in contesti ricorrenti.
Ci siamo resi conto che le caratteristiche cliniche dei pazienti coreani sono molto diverse da quelle dei pazienti stranieri.
Pertanto, è obbligatorio sviluppare la nuova strategia per il trattamento dei pazienti coreani.
Modifichiamo la chemioterapia PCV nella dose e nel programma di somministrazione di CCNU e procarbazina per ridurre gli effetti collaterali, in particolare i problemi ematologici.
La dose di CCNU è ridotta a 75 mg/m2 e l'intervallo tra CCNU e procarbazina è aumentato.
Inoltre, la vincristina è esclusa perché la permeabilità BBB della vincristina è molto scarsa e il rischio di neurotossicità è elevato.
Introduciamo il regime di chemioterapia PC modificato per il trattamento del glioblastoma ricorrente/refrattario, che è il primo studio multicentrico per i pazienti con glioblastoma in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong-Sup Chung, MD
- Numero di telefono: 82-32-280-5876
- Email: dschung@catholic.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong, Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- Numero di telefono: 82-31-219-5235
- Email: nsksh@ajou.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma progressivo o ricorrente confermato istologicamente o radiologicamente con promotore MGMT metilato
- Entro 6 mesi dopo o durante il regime di Stupp (TMZ-RT CCRT + TMZ adiuvante), o Dopo il ritrattamento di TMZ ciclico, 6 mesi dopo il regime di Stupp
- KPS ≥ 60%
- Età ≥ 20 anni
- Almeno due settimane di distanza dal precedente intervento chirurgico e dalla precedente chemioterapia
- Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
- Vetrini non colorati per revisione patologica centrale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma in situ della cervice
- maternità o allattamento
- Evidenza di infezione attiva entro 2 settimane prima dello studio
- Precedente trattamento con procarbazina e/o CCNU
- Evidenza di metastasi leptomeningee
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lomustina e procarbazina
1 ciclo (4 settimane) include CCNU 75 mg/m2 (D1) e procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) per bocca fino a 6 cicli
|
1 ciclo (4 settimane) include CCNU 75 mg/m2 (D1) e procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) per bocca fino a 6 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
|
31 marzo 2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Lomustina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNOG-1201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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