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Procarbazina e lomustina nel glioblastoma ricorrente

30 novembre 2012 aggiornato da: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Studio clinico di fase 2 sulla chemioterapia PC (procarbazina-CCNU) in pazienti con glioblastoma ricorrente o resistente con MGMT metilato

La terapia combinata di temozolomide e radiazioni è stata stabilita come terapia standard per il trattamento iniziale del glioblastoma. Tuttavia, la prognosi per i pazienti con glioblastoma ricorrente/refrattario è infausta, con una sopravvivenza mediana di 3~6 mesi. Non esiste una cura efficiente e standard al momento della recidiva o della progressione dopo la somministrazione di temozolomide. Recentemente, molti medici hanno rivalutato l'efficacia di agenti chemioterapici di seconda linea come le nitrosouree per il trattamento del glioblastoma ricorrente/refrattario. È molto importante che l'effetto dell'agente sia sostenuto e che l'effetto avverso sia ridotto per preservare la qualità della vita in contesti ricorrenti. Ci siamo resi conto che le caratteristiche cliniche dei pazienti coreani sono molto diverse da quelle dei pazienti stranieri. Pertanto, è obbligatorio sviluppare la nuova strategia per il trattamento dei pazienti coreani. Modifichiamo la chemioterapia PCV nella dose e nel programma di somministrazione di CCNU e procarbazina per ridurre gli effetti collaterali, in particolare i problemi ematologici. La dose di CCNU è ridotta a 75 mg/m2 e l'intervallo tra CCNU e procarbazina è aumentato. Inoltre, la vincristina è esclusa perché la permeabilità BBB della vincristina è molto scarsa e il rischio di neurotossicità è elevato. Introduciamo il regime di chemioterapia PC modificato per il trattamento del glioblastoma ricorrente/refrattario, che è il primo studio multicentrico per i pazienti con glioblastoma in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor
          • Numero di telefono: 82-31-219-5235
          • Email: nsksh@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma progressivo o ricorrente confermato istologicamente o radiologicamente con promotore MGMT metilato
  • Entro 6 mesi dopo o durante il regime di Stupp (TMZ-RT CCRT + TMZ adiuvante), o Dopo il ritrattamento di TMZ ciclico, 6 mesi dopo il regime di Stupp
  • KPS ≥ 60%
  • Età ≥ 20 anni
  • Almeno due settimane di distanza dal precedente intervento chirurgico e dalla precedente chemioterapia
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Vetrini non colorati per revisione patologica centrale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • maternità o allattamento
  • Evidenza di infezione attiva entro 2 settimane prima dello studio
  • Precedente trattamento con procarbazina e/o CCNU
  • Evidenza di metastasi leptomeningee
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lomustina e procarbazina
1 ciclo (4 settimane) include CCNU 75 mg/m2 (D1) e procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) per bocca fino a 6 cicli
1 ciclo (4 settimane) include CCNU 75 mg/m2 (D1) e procarbazina 60 mg/m2 (D11-D24) per bocca fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • CCNU
  • Matulan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
31 marzo 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme ricorrente

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