Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokarbazyna i Lomustyna w nawracającym glejaku wielopostaciowym

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Badanie kliniczne fazy 2 chemioterapii PC (prokarbazyna-CCNU) u pacjentów z nawracającym lub opornym glejakiem z metylowanym MGMT

Terapia skojarzona temozolomidu i radioterapii została uznana za standardową terapię wstępnego leczenia glejaka wielopostaciowego. Jednak rokowanie dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym jest złe, z medianą przeżycia wynoszącą 3~6 miesięcy. Brak jest skutecznej i standardowej opieki w przypadku nawrotu lub progresji po podaniu temozolomidu. Ostatnio wielu klinicystów ponownie oceniło skuteczność środków chemioterapeutycznych drugiego rzutu, takich jak nitrozomoczniki, w leczeniu nawracającego/opornego glejaka wielopostaciowego. Bardzo ważne jest, aby działanie leku było podtrzymywane, a działanie niepożądane ograniczone, aby zachować jakość życia w nawracających sytuacjach. Zdaliśmy sobie sprawę, że cechy kliniczne pacjentów koreańskich bardzo różnią się od cech pacjentów zagranicznych. Dlatego konieczne jest opracowanie nowej strategii leczenia koreańskich pacjentów. Chemioterapię PCV modyfikujemy w schemacie dawkowania i podawania CCNU i prokarbazyny w celu zmniejszenia skutków ubocznych, zwłaszcza problemów hematologicznych. Dawkę CCNU zmniejsza się do 75 mg/m2, a odstęp między CCNU a prokarbazyną zwiększa się. Ponadto wykluczono winkrystynę, ponieważ przepuszczalność BBB winkrystyny ​​jest bardzo słaba, a ryzyko neurotoksyczności wysokie. Wprowadzamy zmodyfikowany schemat chemioterapii PC w leczeniu nawracającego/opornego glejaka wielopostaciowego, który jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w Korei.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub radiologicznie postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy z metylowanym promotorem MGMT
  • W ciągu 6 miesięcy po lub w trakcie schematu Stupp (TMZ-RT CCRT + adiuwant TMZ) lub Po ponownym leczeniu cyklicznym TMZ, 6 miesięcy później po schemacie Stupp
  • KPS ≥ 60%
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Co najmniej dwa tygodnie w odstępie od wcześniejszej operacji i wcześniejszej chemioterapii
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Niebarwione szkiełka do centralnego przeglądu patologicznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • macierzyństwo lub karmienie piersią
  • Dowód na aktywną infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Wcześniejsze leczenie prokarbazyną i/lub CCNU
  • Dowody przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lomustyna i prokarbazyna
1 cykl (4 tygodnie) zawiera CCNU 75mg/m2 (D1) i prokarbazynę 60mg/m2 (D11-D24) doustnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: lomustyna i prokarbazyna
1 cykl (4 tygodnie) zawiera CCNU 75mg/m2 (D1) i prokarbazynę 60mg/m2 (D11-D24) doustnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • CCNU
  • Matulan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
31 marca 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNOG-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na lomustyna i prokarbazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj