- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737346
Procarbazine et Lomustine dans le glioblastome récurrent
30 novembre 2012 mis à jour par: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Essai clinique de phase 2 sur la chimiothérapie PC (procarbazine-CCNU) chez des patients atteints de glioblastome récurrent ou résistant avec MGMT méthylé
La thérapie combinée du témozolomide et de la radiothérapie a été établie comme la thérapie standard pour le traitement initial du glioblastome.
Cependant, le pronostic des patients atteints de glioblastome récurrent/réfractaire est sombre, avec une survie médiane de 3 à 6 mois.
Il n'y a pas de soins efficaces et standard au moment de la récidive ou de la progression après l'administration de témozolomide.
Récemment, de nombreux cliniciens ont réévalué l'efficacité des agents chimiothérapeutiques de deuxième ligne tels que les nitrosourées pour le traitement du glioblastome récurrent/réfractaire.
Il est très important que l'effet de l'agent soit maintenu et que l'effet indésirable soit réduit pour préserver la qualité de vie dans les contextes récurrents.
Nous avons réalisé que les caractéristiques cliniques des patients coréens sont très différentes de celles des patients étrangers.
Par conséquent, il est obligatoire de développer la nouvelle stratégie pour le traitement des patients coréens.
Nous modifions la chimiothérapie PCV dans la dose et le schéma d'administration de CCNU et de procarbazine pour réduire les effets secondaires, en particulier les problèmes hématologiques.
La dose de CCNU est réduite à 75mg/m2 et l'intervalle entre CCNU et procarbazine est augmenté.
De plus, la vincristine est exclue car la perméabilité à la BHE de la vincristine est très faible et le risque de neurotoxicité est élevé.
Nous introduisons le régime de chimiothérapie PC modifié pour le traitement du glioblastome récurrent/réfractaire, qui est le premier essai multicentrique pour les patients atteints de glioblastome en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon
-
Wonchon-dong, Suwon, Corée, République de, 443-721
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- Numéro de téléphone: 82-31-219-5235
- E-mail: nsksh@ajou.ac.kr
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Chercheur principal:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome progressif ou récurrent confirmé histologiquement ou radiologiquement avec promoteur MGMT méthylé
- Dans les 6 mois après ou pendant le régime Stupp (TMZ-RT CCRT + TMZ adjuvant), ou Après le retraitement du TMZ cyclique, 6 mois plus tard après le régime Stupp
- KPS ≥ 60%
- Âge ≥ 20 ans
- Au moins deux semaines d'intervalle entre une chirurgie et une chimiothérapie antérieures
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
- Lames non colorées pour examen central de la pathologie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus
- maternité ou allaitement
- Preuve d'infection active dans les 2 semaines précédant l'étude
- Traitement antérieur par procarbazine et/ou CCNU
- Preuve de métastases leptoméningées
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lomustine et procarbazine
1 cycle (4 semaines) comprend CCNU 75 mg/m2 (J1) et procarbazine 60 mg/m2 (J11-D24) par voie orale jusqu'à 6 cycles
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1 cycle (4 semaines) comprend CCNU 75 mg/m2 (J1) et procarbazine 60 mg/m2 (J11-D24) par voie orale jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 31 mars 2014
|
31 mars 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Lomustine
- Procarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- KNOG-1201
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