Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokarbazin och lomustin vid återkommande glioblastom

30 november 2012 uppdaterad av: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Fas 2 klinisk prövning av PC(Procarbazine-CCNU) kemoterapi hos patienter med återkommande eller resistent glioblastom med metylerad MGMT

Kombinationsterapi av temozolomid och strålning har fastställts som standardterapi för den initiala behandlingen av glioblastom. Prognosen för patienter med återkommande/refraktär glioblastom är dock dyster, med en medianöverlevnad på 3~6 månader. Det finns ingen effektiv och standardvård vid tidpunkten för återfall eller progression efter administrering av temozolomid. Nyligen har många läkare omvärderat effekten av andra linjens kemoterapeutiska medel såsom nitrosoureas för behandling av återkommande/refraktärt glioblastom. Det är mycket viktigt att effekten av medlet bibehålls och den negativa effekten reduceras för att bevara livskvaliteten i återkommande miljöer. Vi har insett att de kliniska egenskaperna hos koreanska patienter skiljer sig mycket från utländska patienters. Därför är det obligatoriskt att utveckla den nya strategin för behandling av koreanska patienter. Vi modifierar PCV-kemoterapin i dos- och administreringsschemat för CCNU och prokarbazin för att minska biverkningarna, särskilt hematologiska problem. Dosen av CCNU minskas till 75 mg/m2 och intervallet mellan CCNU och prokarbazin ökas. Dessutom är vinkristin utesluten eftersom BBB-permeabiliteten för vinkristin är mycket dålig och risken för neurotoxicitet är hög. Vi introducerar den modifierade PC-kemoterapiregimen för behandling av återkommande/refraktär glioblastom, som är den första multicenterstudien för glioblastompatienter i Korea.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller radiologiskt bekräftat progressivt eller återkommande glioblastom med metylerad MGMT-promotor
  • Inom 6 månader efter eller under Stupp-kur (TMZ-RT CCRT + adjuvans TMZ), eller efter återbehandling av cyklisk TMZ, 6 månader senare efter Stupp-kur
  • KPS ≥ 60 %
  • Ålder ≥ 20 år
  • Minst två veckors mellanrum från tidigare operation och tidigare kemoterapi
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Ofärgade objektglas för central patologigranskning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet inom 5 år med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och carcinom in situ i livmoderhalsen
  • moderskap eller amning
  • Bevis på aktiv infektion inom 2 veckor före studien
  • Tidigare behandling med prokarbazin och/eller CCNU
  • Bevis på leptomeningeal metastasering
  • Kan inte följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lomustin och prokarbazin
1 cykel (4 veckor) inkluderar CCNU 75mg/m2 (D1) och prokarbazin 60mg/m2 (D11-D24) genom munnen i upp till 6 cykler
Läkemedel: lomustin och prokarbazin
1 cykel (4 veckor) inkluderar CCNU 75mg/m2 (D1) och prokarbazin 60mg/m2 (D11-D24) genom munnen i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • CCNU
  • Matulan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 31 mars 2014
31 mars 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNOG-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera