Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procarbazin og Lomustine ved tilbagevendende glioblastom

30. november 2012 opdateret af: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Fase 2 klinisk forsøg med PC(Procarbazin-CCNU) kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller resistent glioblastom med methyleret MGMT

Kombinationsterapien af ​​temozolomid og stråling er blevet etableret som standardterapi til den indledende behandling af glioblastom. Imidlertid er prognosen for patienter med recidiverende/refraktær glioblastom dyster, med en median overlevelse på 3~6 måneder. Der er ingen effektiv og standardbehandling på tidspunktet for tilbagefald eller progression efter administration af temozolomid. For nylig har mange klinikere revurderet effektiviteten af ​​anden linje kemoterapeutiske midler såsom nitrosoureas til behandling af recidiverende/refraktær glioblastom. Det er meget vigtigt, at virkningen af ​​midlet opretholdes, og den negative virkning reduceres for at bevare livskvaliteten i tilbagevendende omgivelser. Vi har indset, at de kliniske træk hos koreanske patienter er meget forskellige fra udenlandske patienters. Derfor er det obligatorisk at udvikle den nye strategi for behandling af koreanske patienter. Vi ændrer PCV-kemoterapien i dosis- og administrationsplanen for CCNU og procarbazin for at reducere bivirkningen, især hæmatologiske problemer. Dosis af CCNU reduceres til 75 mg/m2, og intervallet mellem CCNU og procarbazin øges. Desuden er vincristin udelukket, fordi BBB-permeabiliteten af ​​vincristin er meget dårlig, og risikoen for neurotoksicitet er høj. Vi introducerer det modificerede PC-kemoterapiregime til behandling af recidiverende/refraktært glioblastom, som er det første multicenterforsøg for glioblastompatienter i Korea.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftet progressivt eller tilbagevendende glioblastom med methyleret MGMT-promotor
  • Inden for 6 måneder efter eller under Stupp-kur (TMZ-RT CCRT + adjuvans TMZ), eller efter genbehandling af cyklisk TMZ, 6 måneder senere efter Stupp-kur
  • KPS ≥ 60 %
  • Alder ≥ 20 år
  • Mindst to uger fra forudgående operation og forudgående kemoterapi
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Ufarvede objektglas til central patologigennemgang
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • barsel eller amning
  • Bevis for aktiv infektion inden for 2 uger før undersøgelse
  • Tidligere behandling med procarbazin og/eller CCNU
  • Bevis på leptomeningeal metastase
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lomustin og procarbazin
1 cyklus (4 uger) inkluderer CCNU 75mg/m2 (D1) og procarbazin 60mg/m2 (D11-D24) gennem munden i op til 6 cyklusser
Medicin: lomustin og procarbazin
1 cyklus (4 uger) inkluderer CCNU 75mg/m2 (D1) og procarbazin 60mg/m2 (D11-D24) gennem munden i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • CCNU
  • Matulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 31. marts 2014
31. marts 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNOG-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med lomustin og procarbazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner