Procarbazina e Lomustina em Glioblastoma Recorrente
30 de novembro de 2012 atualizado por: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Ensaio Clínico de Fase 2 de Quimioterapia PC (Procarbazina-CCNU) em Pacientes com Glioblastoma Recorrente ou Resistente com MGMT Metilado
A terapia combinada de temozolomida e radiação foi estabelecida como a terapia padrão para o tratamento inicial do glioblastoma.
No entanto, o prognóstico para pacientes com glioblastoma recorrente/refratário é sombrio, com uma sobrevida média de 3 a 6 meses.
Não há tratamento padrão e eficiente no momento da recorrência ou progressão após a administração de temozolomida.
Recentemente, muitos médicos reavaliaram a eficácia de agentes quimioterápicos de segunda linha, como as nitrosouréias, para o tratamento de glioblastoma recorrente/refratário.
É muito importante que o efeito do agente seja sustentado e o efeito adverso seja reduzido para preservar a qualidade de vida em situações recorrentes.
Percebemos que as características clínicas dos pacientes coreanos são muito diferentes das dos pacientes estrangeiros.
Portanto, é obrigatório desenvolver a nova estratégia para o tratamento de pacientes coreanos.
Modificamos a quimioterapia PCV na dose e esquema de administração de CCNU e procarbazina para reduzir os efeitos colaterais, principalmente os problemas hematológicos.
A dose de CCNU é reduzida para 75mg/m2 e o intervalo entre CCNU e procarbazina é aumentado.
Além disso, a vincristina é excluída porque a permeabilidade BBB da vincristina é muito baixa e o risco de neurotoxicidade é alto.
Apresentamos o regime de quimioterapia PC modificado para o tratamento de glioblastoma recorrente/refratário, que é o primeiro estudo multicêntrico para pacientes com glioblastoma na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong, Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- Número de telefone: 82-31-219-5235
- E-mail: nsksh@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma progressivo ou recorrente confirmado histologicamente ou radiologicamente com promotor MGMT metilado
- Dentro de 6 meses após ou durante o regime Stupp (TMZ-RT CCRT + adjuvante TMZ), ou Após o retratamento de TMZ cíclico, 6 meses após o regime Stupp
- KPS ≥ 60%
- Idade ≥ 20 anos
- Pelo menos duas semanas de intervalo entre cirurgia e quimioterapia anteriores
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Lâminas não coradas para revisão de patologia central
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior em 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero
- maternidade ou amamentação
- Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes do estudo
- Tratamento prévio com procarbazina e/ou CCNU
- Evidência de metástase leptomeníngea
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lomustina e procarbazina
1 ciclo (4 semanas) inclui CCNU 75mg/m2 (D1) e procarbazina 60mg/m2 (D11-D24) via oral por até 6 ciclos
|
1 ciclo (4 semanas) inclui CCNU 75mg/m2 (D1) e procarbazina 60mg/m2 (D11-D24) via oral por até 6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 31 de março de 2014
|
31 de março de 2014
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- KNOG-1201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .