Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procarbazine en Lomustine bij recidiverend glioblastoom

30 november 2012 bijgewerkt door: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Fase 2 klinische studie van PC (Procarbazine-CCNU) chemotherapie bij patiënten met recidiverend of resistent glioblastoom met gemethyleerde MGMT

De combinatietherapie van temozolomide en bestraling is gevestigd als de standaardtherapie voor de initiële behandeling van glioblastoom. De prognose voor patiënten met recidiverend/refractair glioblastoom is echter somber, met een mediane overleving van 3~6 maanden. Er is geen efficiënte en standaardzorg op het moment van recidief of progressie na toediening van temozolomide. Onlangs hebben veel clinici de werkzaamheid van tweedelijns chemotherapeutica zoals nitrosourea opnieuw beoordeeld voor de behandeling van recidiverend/refractair glioblastoom. Het is erg belangrijk dat het effect van het middel aanhoudt en het nadelige effect wordt verminderd om de kwaliteit van leven in terugkerende situaties te behouden. We hebben ons gerealiseerd dat de klinische kenmerken van Koreaanse patiënten heel anders zijn dan die van buitenlandse patiënten. Daarom is het verplicht om de nieuwe strategie voor de behandeling van Koreaanse patiënten te ontwikkelen. We passen de PCV-chemotherapie aan in het dosis- en toedieningsschema van CCNU en procarbazine om de bijwerking, met name hematologische problemen, te verminderen. De dosis CCNU wordt verlaagd tot 75 mg/m2 en het interval tussen CCNU en procarbazine wordt verlengd. Bovendien is vincristine uitgesloten omdat de BBB-permeabiliteit van vincristine erg slecht is en het risico op neurotoxiciteit groot is. We introduceren het aangepaste pc-chemotherapieregime voor de behandeling van recidiverend/refractair glioblastoom, het eerste multicenter-onderzoek voor glioblastoompatiënten in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of radiologisch bevestigd progressief of recidiverend glioblastoom met gemethyleerde MGMT-promoter
  • Binnen 6 maanden na of tijdens het Stupp-regime (TMZ-RT CCRT + adjuvante TMZ), of Na herbehandeling van cyclische TMZ, 6 maanden later na het Stupp-regime
  • KPS ≥ 60%
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Ten minste twee weken na een eerdere operatie en eerdere chemotherapie
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Ongekleurde objectglaasjes voor centraal pathologisch onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie
  • Eerdere behandeling met procarbazine en/of CCNU
  • Bewijs van leptomeningeale metastase
  • Kan niet voldoen aan het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lomustine en procarbazine
1 cyclus (4 weken) omvat CCNU 75 mg/m2 (D1) en procarbazine 60 mg/m2 (D11-D24) via de mond gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: lomustine en procarbazine
1 cyclus (4 weken) omvat CCNU 75 mg/m2 (D1) en procarbazine 60 mg/m2 (D11-D24) via de mond gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • CCNU
  • Matulan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 31 maart 2014
31 maart 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Medewerkers

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNOG-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren