Prokarbatsiini ja lomustiini toistuvassa glioblastoomassa
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Vaiheen 2 kliininen tutkimus PC (prokarbatsiini-CCNU) kemoterapiasta potilailla, joilla on uusiutuva tai resistentti glioblastooma metyloidulla MGMT:llä
Temotsolomidin ja säteilyn yhdistelmähoito on vakiintunut standardihoitona glioblastooman alkuhoitoon.
Kuitenkin ennuste potilailla, joilla on uusiutuva/resistentti glioblastooma, on huono, ja eloonjäämisajan mediaani on 3–6 kuukautta.
Temotsolomidin annon jälkeen ei ole tehokasta ja tavanomaista hoitoa uusiutumisen tai etenemisen aikana.
Viime aikoina monet kliinikot ovat arvioineet uudelleen toisen linjan kemoterapeuttisten aineiden, kuten nitrosoureoiden, tehokkuuden uusiutuvan/refraktorisen glioblastooman hoidossa.
On erittäin tärkeää, että aineen vaikutus säilyy ja haitallista vaikutusta vähennetään elämänlaadun säilyttämiseksi toistuvissa olosuhteissa.
Olemme ymmärtäneet, että korealaisten potilaiden kliiniset ominaisuudet ovat hyvin erilaisia kuin ulkomaisten potilaiden.
Siksi on pakollista kehittää uusi strategia korealaisten potilaiden hoitoon.
Muutamme PCV-kemoterapiaa CCNU:n ja prokarbatsiinin annoksessa ja antoaikataulussa sivuvaikutusten, erityisesti hematologisten ongelmien, vähentämiseksi.
CCNU:n annosta pienennetään arvoon 75 mg/m2 ja CCNU:n ja prokarbatsiinin välistä aikaväliä pidennetään.
Lisäksi vinkristiini on suljettu pois, koska vinkristiinin BBB-läpäisevyys on erittäin huono ja neurotoksisuuden riski on korkea.
Esittelemme muunnetun PC-kemoterapia-ohjelman toistuvan/refraktorisen glioblastooman hoitoon, joka on ensimmäinen monikeskustutkimus glioblastoomapotilaille Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Suwon
-
Wonchon-dong, Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
- Puhelinnumero: 82-31-219-5235
- Sähköposti: nsksh@ajou.ac.kr
-
Päätutkija:
- Se-Hyuk Kim, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu etenevä tai uusiutuva glioblastooma metyloidulla MGMT-promoottorilla
- 6 kuukauden sisällä Stupp-hoidon jälkeen tai sen aikana (TMZ-RT CCRT + TMZ-adjuvantti) tai syklisen TMZ-hoidon uudelleenhoidon jälkeen, 6 kuukautta Stupp-hoidon jälkeen
- KPS ≥ 60 %
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Vähintään kahden viikon väli aikaisemmasta leikkauksesta ja kemoterapiasta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Värjäämättömät objektilasit keskuspatologian tarkastelua varten
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- äitiys tai imetys
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Aiempi hoito prokarbatsiinilla ja/tai CCNU:lla
- Todisteet leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lomustiini ja prokarbatsiini
1 sykli (4 viikkoa) sisältää CCNU 75mg/m2 (D1) ja prokarbatsiini 60mg/m2 (D11-D24) suun kautta jopa 6 sykliä
|
1 sykli (4 viikkoa) sisältää CCNU 75mg/m2 (D1) ja prokarbatsiini 60mg/m2 (D11-D24) suun kautta jopa 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2014
|
31. maaliskuuta 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNOG-1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .