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Procarbazin und Lomustin bei rezidivierendem Glioblastom

30. November 2012 aktualisiert von: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Klinische Phase-2-Studie zur Chemotherapie mit PC (Procarbazin-CCNU) bei Patienten mit rezidivierendem oder resistentem Glioblastom mit methylierter MGMT

Die Kombinationstherapie aus Temozolomid und Bestrahlung hat sich als Standardtherapie zur Erstbehandlung des Glioblastoms etabliert. Die Prognose für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Glioblastom ist jedoch düster, mit einer mittleren Überlebenszeit von 3–6 Monaten. Zum Zeitpunkt des Rezidivs oder der Progression nach der Verabreichung von Temozolomid gibt es keine effiziente Standardbehandlung. In letzter Zeit haben viele Kliniker die Wirksamkeit von Zweitlinien-Chemotherapeutika wie Nitrosoharnstoffen für die Behandlung von wiederkehrenden/refraktären Glioblastomen neu bewertet. Es ist sehr wichtig, dass die Wirkung des Mittels anhält und die Nebenwirkungen reduziert werden, um die Lebensqualität bei rezidivierenden Situationen zu erhalten. Wir haben festgestellt, dass sich die klinischen Merkmale koreanischer Patienten stark von denen ausländischer Patienten unterscheiden. Daher ist es zwingend erforderlich, die neue Strategie für die Behandlung koreanischer Patienten zu entwickeln. Wir modifizieren die PCV-Chemotherapie in der Dosis und im Verabreichungsschema von CCNU und Procarbazin, um die Nebenwirkungen, insbesondere hämatologische Probleme, zu reduzieren. Die CCNU-Dosis wird auf 75 mg/m2 reduziert und das Intervall zwischen CCNU und Procarbazin verlängert. Darüber hinaus wird Vincristin ausgeschlossen, da die BHS-Permeabilität von Vincristin sehr schlecht und das Risiko einer Neurotoxizität hoch ist. Wir stellen das modifizierte PC-Chemotherapieschema zur Behandlung von rezidivierendem/refraktärem Glioblastom vor, das die erste multizentrische Studie für Glioblastompatienten in Korea ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder radiologisch bestätigtes progressives oder rezidivierendes Glioblastom mit methyliertem MGMT-Promotor
  • Innerhalb von 6 Monaten nach oder während des Stupp-Regimes (TMZ-RT CCRT + adjuvantes TMZ) oder Nach erneuter Behandlung von zyklischem TMZ, 6 Monate später nach dem Stupp-Regime
  • KPS ≥ 60 %
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Mindestens zwei Wochen abgesehen von einer vorherigen Operation und einer vorherigen Chemotherapie
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen
  • Ungefärbte Objektträger zur Überprüfung der zentralen Pathologie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Mutterschaft oder Stillzeit
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Procarbazin und/oder CCNU
  • Nachweis einer leptomeningealen Metastasierung
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lomustin und Procarbazin
1 Zyklus (4 Wochen) umfasst CCNU 75 mg/m2 (D1) und Procarbazin 60 mg/m2 (D11-D24) zum Einnehmen für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Lomustin und Procarbazin
1 Zyklus (4 Wochen) umfasst CCNU 75 mg/m2 (D1) und Procarbazin 60 mg/m2 (D11-D24) zum Einnehmen für bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CCNU
  • Matulan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 31. März 2014
31. März 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNOG-1201

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