Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокарбазин и ломустин при рецидивирующей глиобластоме

30 ноября 2012 г. обновлено: Dong-Sup Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Клинические испытания фазы 2 химиотерапии ПК (прокарбазин-CCNU) у пациентов с рецидивирующей или резистентной глиобластомой с метилированным MGMT

Комбинированная терапия темозоломидом и лучевой терапией признана стандартной терапией для начального лечения глиобластомы. Тем не менее, прогноз для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной глиобластомой неблагоприятный, медиана выживаемости составляет 3–6 месяцев. Не существует эффективного и стандартного лечения во время рецидива или прогрессирования после введения темозоломида. В последнее время многие клиницисты провели переоценку эффективности химиотерапевтических агентов второй линии, таких как нитрозомочевины, для лечения рецидивирующей/рефрактерной глиобластомы. Очень важно, чтобы эффект препарата сохранялся, а побочные эффекты уменьшались, чтобы сохранить качество жизни в повторяющихся условиях. Мы поняли, что клинические особенности корейских пациентов сильно отличаются от таковых иностранных пациентов. Поэтому необходимо разработать новую стратегию лечения корейских пациентов. Мы модифицируем химиотерапию PCV в дозе и схеме введения CCNU и прокарбазина, чтобы уменьшить побочный эффект, особенно гематологические проблемы. Дозу CCNU снижают до 75 мг/м2 и увеличивают интервал между CCNU и прокарбазином. Кроме того, винкристин исключен, поскольку проницаемость винкристина через ГЭБ очень плохая, а риск нейротоксичности высок. Мы представляем модифицированный режим химиотерапии ПК для лечения рецидивирующей/рефрактерной глиобластомы, что является первым многоцентровым исследованием пациентов с глиобластомой в Корее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Suwon
      • Wonchon-dong, Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor
          • Номер телефона: 82-31-219-5235
          • Электронная почта: nsksh@ajou.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Se-Hyuk Kim, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или рентгенологически подтвержденная прогрессирующая или рецидивирующая глиобластома с метилированным промотором MGMT
  • В течение 6 месяцев после или во время схемы Ступпа (TMZ-RT CCRT + адъювантный ТМЗ), или После повторного лечения циклическим ТМЗ, через 6 месяцев после схемы Ступпа
  • КПС ≥ 60%
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Не менее двух недель после предшествующей операции и предшествующей химиотерапии.
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • Неокрашенные препараты для обзора центральной патологии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
  • материнство или кормление грудью
  • Доказательства активной инфекции в течение 2 недель до исследования
  • Предшествующее лечение прокарбазином и/или CCNU
  • Признаки лептоменингеального метастазирования
  • Невозможно соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ломустин и прокарбазин
1 цикл (4 недели) включает CCNU 75 мг/м2 (D1) и прокарбазин 60 мг/м2 (D11-D24) внутрь до 6 циклов
Лекарство: ломустин и прокарбазин
1 цикл (4 недели) включает CCNU 75 мг/м2 (D1) и прокарбазин 60 мг/м2 (D11-D24) внутрь до 6 циклов
Другие имена:
  • CCNU
  • Матулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
31 марта 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incheon St.Mary's Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Don-Sup Chung, MD, Incheon St. Mary Hispital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNOG-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться