悪性第4脳室脳腫瘍の小児における第4脳室へのメトトレキサート注入：パイロット研究

カテーテルの配置:

この研究に参加する資格がある場合は、オマヤ リザーバーにカテーテルを挿入する手術を受けます。 オマヤ リザーバーは、薬を脳の一部に直接投与できるようにするカテーテル システムです。 この研究では、カテーテルを使用して小さじ 1 杯の脳脊髄液 (CSF - 脳と脊髄を取り囲む液体) を採取し、病気の状態を確認し、メトトレキサートを脳の第 4 脳室に直接注入します。 、脳内の 4 つの接続された液体で満たされた空洞の 1 つです。

腫瘍の位置により治験担当医が必要と判断した場合、カテーテル留置直前の麻酔下で腫瘍を切除することもあります。

治験薬投与：

各サイクルは 4 日間の長さで、1 日 4 回のメトトレキサートの注入で構成されます。 各サイクルの間に少なくとも 2 週間の休息期間があります。

メトトレキサートは、カテーテル留置手術の少なくとも 7 日後に開始して、ommaya リザーバーカテーテルを介して脳の第 4 脳室に直接注入されます。 注入は毎回約 3 分間持続する必要があります。

また、メトトレキサートの副作用を予防または治療するために使用されるロイコボリンを、すでに腕に挿入したカテーテルまたはポートから静脈内 (IV) 注入することによって投与することもできます。 治験担当医師が必要と判断した場合、メトトレキサートによる副作用の可能性を軽減するために、各サイクルの後にこの点滴が行われます。 注入は毎回約5分間持続する必要があります。

研究訪問:

カテーテル留置手術後72時間以内：

• あなたの健康に関するあらゆる更新が記録されます。
• 脳と脊椎のMRIスキャンを行い、病気の状態と脳液の流れを確認します。

カテーテル留置手術後 7 日以内:

• あなたの健康に関するあらゆる更新が記録されます。
• 神経内科の検査を受けます。
• 脊椎穿刺（腰椎穿刺とも呼ばれます）があります。 腰椎穿刺は、腰に針を挿入して脊髄の周囲の体液を除去する処置です。 手術中は患部を局所麻酔で麻痺させます。
• 神経心理学者による神経心理学的検査を受けます。 このテストでは、記憶力と脳機能をテストする質問が出されます。 テストには約 3 時間かかります。

サイクル 1 ～ 3 の各メトトレキサート注入の 1 日目:

• 神経内科の検査を受けます。
• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 妊娠できる場合は、尿妊娠検査を行います。

サイクル 1 ～ 3 の各メトトレキサート注入中に毎日:

• 神経内科の検査を受けます。
• Ommaya リザーバー タップがあります (Ommaya リザーバーにカテーテルを挿入して、メトトレキサートを注入します)。
• CSF（約小さじ1杯）は定期検査のために採取されます。 血液中のメトトレキサートの量を調べるために、血液 (毎回小さじ 1 杯程度) を採取します。

サイクル 3 を完了した後:

脳と脊椎のMRIスキャンを行い、病気の状態と脳液の流れを確認します。

脊椎穿刺になります。 神経心理学者による神経心理学的検査を受けます。 このテストでは、記憶力と脳機能をテストする質問が出されます。 テストには約 3 時間かかります。

治験担当医があなたの最善の利益であると判断した場合は、必要な検査と処置を行いながら、追加のメトトレキサート治療サイクルを継続します。 医師は追加の手術を勧める場合があります。 あなたの医師はあなたとこれについて話し合うでしょう。

また、治験担当医があなたの最善の利益になると考える場合、メトトレキサートはサイクル 3 の完了後に他の化学療法と一緒に投与される場合があります。受け取る方法と受け取る方法。

学習期間:

メトトレキサートは最大 3 サイクルまで、または医師があなたの最善の利益であると判断した場合に限り受けられます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を受け取ることができなくなります。

フォローアップの訪問を完了すると、研究への参加は終了します。

フォローアップ訪問:

治験薬最終投与3ヵ月後：

• あなたの健康に関するあらゆる更新が記録されます。
• 神経内科の検査を受けます。
• 病気の状態を確認するために、脳と脊椎の MRI スキャンを行います。

これは調査研究です。 メトトレキサートは FDA の承認を受けており、脳腫瘍への直接注入用に市販されています。 脳の第 4 脳室へのメトトレキサートの注入は調査中です。

最大12人の患者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。