Infusione di metotrexato nel quarto ventricolo in bambini con tumori cerebrali maligni del quarto ventricolo: uno studio pilota

Posizionamento del catetere:

Se sei idoneo a prendere parte a questo studio, dovrai sottoporti a un intervento chirurgico per inserire un catetere nel serbatoio di ommaya. Il serbatoio di ommaya è un sistema di catetere che consente di somministrare farmaci direttamente a parti del cervello. In questo studio, il catetere verrà utilizzato per raccogliere circa 1 cucchiaino di liquido cerebrospinale (CSF - il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) per controllare lo stato della malattia e per l'infusione di metotrexato direttamente nel 4° ventricolo del cervello , che è una delle 4 cavità piene di liquido collegate nel cervello.

Se il medico dello studio lo ritiene necessario, in base alla posizione del tumore, il tumore può anche essere rimosso mentre sei già sotto anestesia poco prima che venga posizionato il catetere.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo dura 4 giorni e consisterà in 4 infusioni giornaliere di metotrexato. Avrai almeno un periodo di riposo di 2 settimane tra ogni ciclo.

Il metotrexato verrà infuso attraverso il catetere del serbatoio ommaya direttamente nel 4o ventricolo del cervello a partire da almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico di posizionamento del catetere. L'infusione dovrebbe durare circa 3 minuti ogni volta.

Potresti anche ricevere leucovorin, un farmaco usato per aiutare a prevenire o trattare gli effetti collaterali del metotrexato, mediante infusione endovenosa (IV) attraverso un catetere o una porta che hai già inserito nel braccio. Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, questa infusione verrà somministrata dopo ogni ciclo per aiutare con i possibili effetti collaterali che potresti riscontrare con il metotrexato. L'infusione dovrebbe durare circa 5 minuti ogni volta.

Visite di studio:

Entro 72 ore dall'intervento di posizionamento del catetere:

• Eventuali aggiornamenti sulla tua salute verranno registrati.
• Avrai una risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per controllare lo stato della malattia e il flusso del liquido cerebrale.

Entro sette (7) giorni dall'intervento di posizionamento del catetere:

• Eventuali aggiornamenti sulla tua salute verranno registrati.
• Farai un esame neurologico.
• Avrai una puntura lombare (chiamata anche puntura lombare). Una puntura lombare è una procedura in cui il fluido che circonda il midollo spinale viene rimosso inserendo un ago nella parte bassa della schiena. L'area interessata è intorpidita con anestetico locale durante la procedura.
• Avrai un test neuropsicologico eseguito da un neuropsicologo. Per questo test, ti verranno poste domande che metteranno alla prova la tua memoria e le funzioni cerebrali. Il test dovrebbe durare circa 3 ore.

Il giorno 1 di ciascuna infusione di metotrexato per i cicli 1-3:

• Farai un esame neurologico.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine.

Quotidianamente durante ogni infusione di metotrexato per i cicli 1-3:

• Farai un esame neurologico.
• Avrai un rubinetto del serbatoio Ommaya (un catetere viene inserito nel serbatoio Ommaya per dare l'infusione di metotrexato).
• Verrà raccolto CSF ​​(circa 1 cucchiaino) per i test di routine. Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per sapere quanto metotrexato è nel sangue.

Dopo aver completato il Ciclo 3:

Avrai una risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per controllare lo stato della malattia e il flusso del liquido cerebrale.

Avrai una puntura lombare. Avrai un test neuropsicologico eseguito da un neuropsicologo. Per questo test, ti verranno poste domande che metteranno alla prova la tua memoria e le funzioni cerebrali. Il test dovrebbe durare circa 3 ore.

Se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse, continuerai con ulteriori cicli di terapia con metotrexato, con test e procedure richiesti. Il medico può raccomandare un ulteriore intervento chirurgico. Il tuo medico ne discuterà con te.

Inoltre, se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse, il metotrexato può essere somministrato insieme ad altri chemioterapici dopo il completamento del Ciclo 3. Se riceverai altra chemioterapia, il medico dello studio parlerà con te in modo più dettagliato di quali farmaci stai assumendo riceverete e come li riceverete.

Durata dello studio:

Riceverai fino a 3 cicli di metotrexato o fino a quando il medico ritiene che sia il tuo miglior interesse. Non sarai più in grado di ricevere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato le visite di follow-up.

Visita di follow-up:

3 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio:

• Eventuali aggiornamenti sulla tua salute verranno registrati.
• Farai un esame neurologico.
• Avrai una risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Il metotrexato è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'infusione direttamente nei tumori cerebrali. L'infusione di metotrexato nel 4° ventricolo del cervello è sperimentale.

In questo studio saranno arruolati fino a 12 pazienti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.