恶性第四脑室脑肿瘤患儿第四脑室输注甲氨蝶呤：一项初步研究

导管放置：

如果您有资格参加这项研究，您将接受手术，将导管放入 ommaya 储液器中。 ommaya 储液器是一种导管系统，可以将药物直接输送到大脑的各个部位。 在这项研究中，导管将用于收集约 1 茶匙脑脊液（CSF——大脑和脊髓周围的液体）以检查疾病状态，并将甲氨蝶呤直接注入大脑的第四脑室，这是大脑中 4 个相连的充满液体的空腔之一。

如果研究医生认为有必要，根据肿瘤的位置，也可以在放置导管之前，在您已经处于麻醉状态的情况下切除肿瘤。

研究药物管理局：

每个周期为 4 天，每天输注 4 次甲氨蝶呤。 每个周期之间至少有 2 周的休息时间。

在导管放置手术后至少 7 天开始，甲氨蝶呤将通过 ommaya 储液器导管直接注入大脑的第四脑室。 输液每次应持续约 3 分钟。

您还可以通过已经放置在手臂中的导管或端口进行静脉内 (IV) 输注，给予亚叶酸钙，一种用于帮助预防或治疗甲氨蝶呤副作用的药物。 如果研究医生认为有必要，将在每个周期后进行这种输注，以帮助缓解甲氨蝶呤可能出现的副作用。 输液每次应持续约 5 分钟。

考察访问：

导管放置手术后 72 小时内：

• 您的健康状况的任何更新都将被记录下来。
• 您将对大脑和脊柱进行 MRI 扫描，以检查疾病状态和脑液流动情况。

导管放置手术后七 (7) 天内：

• 您的健康状况的任何更新都将被记录下来。
• 您将进行神经系统检查。
• 您将进行脊椎穿刺（也称为腰椎穿刺）。 腰椎穿刺是一种通过将针插入下背部来去除脊髓周围液体的手术。 在手术过程中，受影响的区域会被局部麻醉剂麻醉。
• 您将接受由神经心理学家进行的神经心理学测试。 对于此测试，您将被问到测试您的记忆力和大脑功能的问题。 测试大约需要 3 个小时。

在第 1-3 周期的每次甲氨蝶呤输注的第 1 天：

• 您将进行神经系统检查。
• 将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。
• 如果您能够怀孕，您将进行尿妊娠试验。

在周期 1-3 的每次甲氨蝶呤输注期间每天：

• 您将进行神经系统检查。
• 您将有一个 Ommaya 储液器水龙头（将一根导管放入 Ommaya 储液器以输注甲氨蝶呤）。
• 将收集 CSF（约 1 茶匙）用于常规测试。 将抽取血液（每次约 1 茶匙）以了解血液中甲氨蝶呤的含量。

完成第 3 周期后：

您将对大脑和脊柱进行 MRI 扫描，以检查疾病状态和脑液流动情况。

您将进行脊椎穿刺。 您将接受由神经心理学家进行的神经心理学测试。 对于此测试，您将被问到测试您的记忆力和大脑功能的问题。 测试大约需要 3 个小时。

如果研究医生认为这符合您的最佳利益，您将继续进行额外的甲氨蝶呤治疗周期，并进行必要的测试和程序。 您的医生可能会建议您进行额外的手术。 您的医生会与您讨论这个问题。

此外，如果研究医生认为这符合您的最佳利益，则在第 3 周期完成后，甲氨蝶呤可与其他化学疗法一起使用。如果您将接受其他化学疗法，研究医生将与您更详细地讨论您使用的药物将收到以及您将如何收到它们。

学习时间：

您将接受最多 3 个周期的甲氨蝶呤，或者只要医生认为这是您的最大利益。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再接受研究药物。

在您完成后续访问后，您对研究的参与将结束。

随访访问：

最后一次研究药物给药后 3 个月：

• 您的健康状况的任何更新都将被记录下来。
• 您将进行神经系统检查。
• 您将对大脑和脊柱进行 MRI 扫描，以检查疾病的状况。

这是一项调查研究。 甲氨蝶呤经 FDA 批准并可在市场上买到，可直接输注到脑肿瘤中。 将甲氨蝶呤输注到大脑的第四脑室是研究性的。

多达 12 名患者将被纳入这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。