Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew metotreksatu do czwartej komory u dzieci ze złośliwym guzem mózgu czwartej komory: badanie pilotażowe

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przyjmowanie metotreksatu przez czwartą komorę mózgu u pacjentów z guzami mózgu jest bezpieczne.

Metotreksat ma blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umieszczenie cewnika:

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć operację umieszczenia cewnika w zbiorniku Ommaya. Zbiornik Ommaya to system cewników, który umożliwia podawanie leków bezpośrednio do części mózgu. W tym badaniu cewnik posłuży do pobrania około 1 łyżeczki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF – płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy) w celu sprawdzenia stanu choroby oraz do wlewu metotreksatu bezpośrednio do 4 komory mózgu , czyli 1 z 4 połączonych wypełnionych płynem jam w mózgu.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, biorąc pod uwagę lokalizację guza, może on również zostać usunięty, gdy jesteś już pod narkozą, tuż przed założeniem cewnika.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 4 dni i składa się z 4 codziennych wlewów metotreksatu. Będziesz mieć co najmniej 2-tygodniową przerwę między cyklami.

Metotreksat będzie podawany przez cewnik ze zbiorniczkiem Ommaya bezpośrednio do czwartej komory mózgu, rozpoczynając co najmniej 7 dni po operacji umieszczenia cewnika. Wlew powinien trwać każdorazowo około 3 minut.

Możesz również otrzymać leukoworynę, lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu działań niepożądanych metotreksatu, przez infuzję dożylną (IV) przez cewnik lub port, który już umieściłeś w ramieniu. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, infuzja ta zostanie podana po każdym cyklu, aby pomóc w złagodzeniu ewentualnych działań niepożądanych metotreksatu. Wlew powinien trwać każdorazowo około 5 minut.

Wizyty studyjne:

W ciągu 72 godzin po zabiegu założenia cewnika:

  • Wszelkie aktualizacje dotyczące Twojego zdrowia zostaną zapisane.
  • Będziesz mieć skan MRI mózgu i kręgosłupa, aby sprawdzić stan choroby i przepływ płynu mózgowego.

W ciągu siedmiu (7) dni po operacji umieszczenia cewnika:

  • Wszelkie aktualizacje dotyczące Twojego zdrowia zostaną zapisane.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe (zwane również nakłuciem lędźwiowym). Nakłucie lędźwiowe to zabieg polegający na usunięciu płynu otaczającego rdzeń kręgowy poprzez wbicie igły w dolną część pleców. Dotknięty obszar jest znieczulany miejscowo podczas zabiegu.
  • Zostaniesz poddany badaniu neuropsychologicznemu przez neuropsychologa. W tym teście zostaną Ci zadane pytania, które przetestują Twoją pamięć i funkcje mózgu. Badanie powinno zająć około 3 godzin.

W 1. dniu każdego wlewu metotreksatu w cyklach 1-3:

  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonaj test ciążowy z moczu.

Codziennie podczas każdego wlewu metotreksatu w cyklach 1-3:

  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Będziesz mieć kran zbiornika Ommaya (cewnik jest umieszczony w zbiorniku Ommaya, aby podać infuzję metotreksatu).
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy (około 1 łyżeczki) zostanie pobrany do rutynowych badań. Krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana, aby dowiedzieć się, ile metotreksatu znajduje się we krwi.

Po zakończeniu cyklu 3:

Będziesz mieć skan MRI mózgu i kręgosłupa, aby sprawdzić stan choroby i przepływ płynu mózgowego.

Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe. Zostaniesz poddany badaniu neuropsychologicznemu przez neuropsychologa. W tym teście zostaną Ci zadane pytania, które przetestują Twoją pamięć i funkcje mózgu. Badanie powinno zająć około 3 godzin.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, będziesz kontynuować dodatkowe cykle leczenia metotreksatem, z wymaganymi badaniami i procedurami. Twój lekarz może zalecić dodatkową operację. Twój lekarz omówi to z tobą.

Ponadto, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, metotreksat może być podawany razem z inną chemioterapią po zakończeniu cyklu 3. Jeśli będziesz otrzymywać inną chemioterapię, lekarz prowadzący badanie omówi z tobą bardziej szczegółowo, jakie leki otrzymasz i jak je otrzymasz.

Długość studiów:

Otrzymasz do 3 cykli metotreksatu lub tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł otrzymywać badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyt kontrolnych.

Powtórna wizyta:

3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku:

  • Wszelkie aktualizacje dotyczące Twojego zdrowia zostaną zapisane.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Będziesz mieć skan MRI mózgu i kręgosłupa, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Metotreksat jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do wlewów bezpośrednio do guzów mózgu. Wlew metotreksatu do czwartej komory mózgu jest eksperymentalny.

Do tego badania zostanie włączonych do 12 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastąpi dwuetapowy proces oceny kwalifikacyjnej: Krok 1: Kwalifikacja do założenia cewnika i ewentualnego chirurgicznego usunięcia guza. Krok 2: Kwalifikacja do infuzji metotreksatu.
  2. Etap 1 Kwalifikacja (Kwalifikacja przedoperacyjna) Obejmuje: Diagnoza i wiek — Pacjenci z guzem pierwotnie zlokalizowanym w tylnym dole mózgu: *Pacjenci w wieku ≤ 21 lat z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym (PNET) obejmującym mózg i/lub kręgosłup *Pacjenci ≤ wiek 21 lat z nawrotowym wyściółczakiem mózgu i (lub) kręgosłupa *Pacjenci w wieku ≤ 21 lat z nawrotem atypowego guza teratoidalnego/rabdoidnego (AT/RT) z zajęciem mózgu i (lub) kręgosłupa.
  3. Etap 1 Kwalifikacja: Oczekiwana długość życia — pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni, zgodnie z oceną leczącego onkologa i neurochirurga, aby mogli zostać włączeni do badania.
  4. Etap 1 Elig: Funkcja ośrodkowego układu nerwowego - Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają zmieniony stan neurologiczny, taki jak senność, którą lekarze prowadzący przypisują wodogłowiu i/lub efektowi masowemu guza mózgu. Jednakże, po resekcji guza i umieszczeniu cewnika w czwartej komorze, protokół będzie kontynuowany tylko wtedy, gdy pacjent ma odpowiednią funkcję ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowaną jako: pacjent nie jest silnie senny ani w stanie śpiączki i jest w odpowiednim stanie klinicznym, jak określono w sekcja protokołu 3.2.2.1.
  5. Krok 2 Elig. (eliminacja infuzji MTX): Stan sprawności klinicznej — aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą mieć co najmniej 50 punktów w skali Lansky'ego, jeśli są w wieku ≤ 16 lat, oraz co najmniej 50 punktów w skali Karnofsky'ego, jeśli mają więcej niż 16 lat (zob. Informacje o Skali Wydajności; Patrz Protokół Sekcja 14.2 dla informacji o Skali Wydajności Karnofsky'ego).
  6. Krok 2 Elig: Ciąża — pacjentki po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby się zakwalifikować. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
  7. Krok 2 Elig: Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii. a. Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania. b. Hematopoetyczne czynniki wzrostu: Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii czynnikiem wzrostu. c. Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym. W przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane. Tych pacjentów należy indywidualnie omawiać z kierownikiem badania.
  8. Krok 2 Elig: Czynność szpiku kostnego – pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako: a. Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/µl b. Liczba płytek krwi ≥ 30 000/µl (niezależne od transfuzji) c. Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych) d. Pooperacyjne badanie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego pokazuje przywrócenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
  9. Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli są obecnie włączeni do innego eksperymentalnego protokołu leczenia.
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli będą mieli jakiekolwiek dowody zakażenia w dowolnym miejscu w momencie rozważanej rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew metotreksatu
3 kolejne cykle dokomorowych wlewów metotreksatu do wszczepionego cewnika czwartej komory/zbiornika Ommaya po chirurgicznym umieszczeniu cewnika w czwartej komorze, każdy cykl to 4 kolejne dzienne dawki dokomorowego metotreksatu z minimum 2 tygodniowymi przerwami między cyklami. Jeśli jakikolwiek poziom metotreksatu w surowicy jest > 0,3 mikromolarny, należy podać leukoworynę (5 mg/m2 na dawkę) co 6 godzin dożylnie lub doustnie.
Procedura: Zbiornik Ommaya
Chirurgiczne umieszczenie cewnika w czwartej komorze mózgu.
Lek: Metotreksat
2 mg do czwartej komory mózgu przez zbiornik Ommaya przez 4 dni. Każdy pacjent zostanie poddany trzem cyklom z co najmniej dwutygodniowymi przerwami między cyklami.
Lek: Leukoworyna
5 mg/metr kwadratowy na dawkę podawaną co 6 godzin dożylnie lub doustnie.
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty neurologiczne po podaniu metotreksatu do czwartej komory mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nowy ubytek neurologiczny definiowany jako nowa neuropatia czaszkowa, oczopląs, zmiana stanu psychicznego, deficyt ruchowy lub objawy móżdżku (ataksja, dysmetria, dysdiadochokineza), które lekarze przypisują dokomorowym wlewom metotreksatu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Zbiornik Ommaya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj