Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexatinfusion i den fjerde ventrikel hos børn med ondartede fjerde ventrikulære hjernetumorer: en pilotundersøgelse

17. januar 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er sikkert at modtage methotrexat gennem den fjerde ventrikel i hjernen hos patienter med hjernetumorer.

Methotrexat er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan bremse eller stoppe deres vækst og spredes i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterplacering:

Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive opereret for at placere et kateter i ommaya-reservoiret. Ommaya-reservoiret er et katetersystem, der gør det muligt at administrere lægemidler direkte til dele af hjernen. I denne undersøgelse vil kateteret blive brugt til at opsamle omkring 1 tsk cerebrospinalvæske (CSF - væsken, der omgiver hjernen og rygmarven) for at kontrollere sygdommens status og til infusion af methotrexat direkte ind i hjernens 4. ventrikel. , som er 1 af de 4 forbundne væskefyldte hulrum i hjernen.

Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan tumoren ud fra tumorens placering også fjernes, mens du allerede er i bedøvelse lige før kateteret placeres.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 4 dage lang og vil bestå af 4 daglige infusioner af methotrexat. Du vil have mindst 2 ugers hvileperiode mellem hver cyklus.

Methotrexat vil blive infunderet gennem ommaya reservoir kateteret direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen, startende mindst 7 dage efter kateterplaceringsoperationen. Infusionen bør vare omkring 3 minutter hver gang.

Du kan også få leucovorin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre eller behandle bivirkningerne af methotrexat, ved intravenøs (IV) infusion gennem et kateter eller en port, du allerede har fået placeret i din arm. Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, vil denne infusion blive givet efter hver cyklus for at hjælpe med de mulige bivirkninger, du kan opleve ved methotrexat. Infusionen bør vare ca. 5 minutter hver gang.

Studiebesøg:

Inden for 72 timer efter kateterplaceringskirurgi:

  • Alle opdateringer til dit helbred vil blive registreret.
  • Du får en MR-scanning af hjernen og rygsøjlen for at kontrollere sygdommens status og hjernevæskestrømmen.

Inden for syv (7) dage efter kateterplaceringskirurgi:

  • Alle opdateringer til dit helbred vil blive registreret.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Du vil få et spinaltryk (også kaldet en lumbalpunktur). En lumbalpunktur er en procedure, hvor væske omkring rygmarven fjernes ved at stikke en nål ind i lænden. Det berørte område bedøves med lokalbedøvelse under proceduren.
  • Du får foretaget en neuropsykologisk test af en neuropsykolog. Til denne test vil du blive stillet spørgsmål, der tester din hukommelse og hjernefunktion. Testen bør tage omkring 3 timer.

På dag 1 af hver methotrexat-infusion for cyklus 1-3:

  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest.

Dagligt under hver methotrexatinfusion for cyklus 1-3:

  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Du vil have en Ommaya reservoirhane (et kateter anbringes i Ommaya reservoiret for at give methotrexatinfusionen).
  • CSF (ca. 1 teskefuld) vil blive indsamlet til rutinetests. Der vil blive tappet blod (ca. 1 teskefuld hver gang) for at finde ud af, hvor meget methotrexat der er i dit blod.

Når du har gennemført cyklus 3:

Du får en MR-scanning af hjernen og rygsøjlen for at kontrollere sygdommens status og hjernevæskestrømmen.

Du vil have en spinal tap. Du får foretaget en neuropsykologisk test af en neuropsykolog. Til denne test vil du blive stillet spørgsmål, der tester din hukommelse og hjernefunktion. Testen bør tage omkring 3 timer.

Hvis undersøgelseslægen mener, at det er i din bedste interesse, vil du fortsætte med yderligere cyklusser af methotrexatbehandling med nødvendige tests og procedurer. Din læge kan anbefale yderligere operation. Din læge vil diskutere dette med dig.

Desuden, hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse, kan methotrexat gives sammen med anden kemoterapi efter afslutning af cyklus 3. Hvis du vil modtage anden kemoterapi, vil undersøgelseslægen tale mere detaljeret med dig om, hvilke lægemidler du vil modtage, og hvordan du vil modtage dem.

Studielængde:

Du vil modtage op til 3 cyklusser af methotrexatet, eller så længe lægen mener, det er din bedste interesse. Du vil ikke længere kunne modtage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført opfølgningsbesøgene.

Opfølgningsbesøg:

3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

  • Alle opdateringer til dit helbred vil blive registreret.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Du vil få en MR-scanning af hjernen og rygsøjlen for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Methotrexat er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til infusion direkte i hjernetumorer. Infusionen af ​​methotrexat i hjernens 4. ventrikel er til undersøgelse.

Op til 12 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der vil være en to-trins proces med berettigelsesvurdering: Trin 1: Berettigelse til kateterplacering og eventuel kirurgisk fjernelse af tumor. Trin 2: Berettigelse til infusion af methotrexat.
  2. Trin 1 Berettigelse (præ-operativ berettigelse) Inkluderer: Diagnose og alder - Patienter med tumor oprindeligt lokaliseret i den bageste fossa af hjernen: *Patienter ≤ alder 21 år med recidiverende medulloblastom (PNET), der involverer hjernen og/eller rygsøjlen *Patienter ≤ alder 21 år med recidiverende ependymom, der involverer hjernen og/eller rygsøjlen *Patienter ≤ alder 21 år med recidiverende atypisk teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT), der involverer hjernen og/eller rygsøjlen.
  3. Trin 1 Elig.: Forventet levetid - Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger som anslået af den behandlende onkolog og neurokirurg for at komme i betragtning til indskrivning.
  4. Trin 1 Elig: Centralnervesystemets funktion - Patienter kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de har en ændret neurologisk status, såsom somnolens, som tilskrives hydrocephalus og/eller masseeffekt fra hjernetumoren af ​​de behandlende læger. Efter tumorresektion og placering af kateteret i den fjerde ventrikel vil protokollen dog kun blive videreført, hvis patienten har tilstrækkelig centralnervesystemfunktion, defineret som: patienten er ikke alvorligt søvnig eller komatøs og har tilstrækkelig klinisk præstationsstatus som defineret i protokol afsnit 3.2.2.1.
  5. Trin 2 Elig. (MTX Infusion Elig.): Klinisk præstationsstatus - Patienter skal have en Lansky-score på 50 eller derover, hvis de er ≤ 16 år og en Karnofsky-score på 50 eller derover, hvis de er > 16 år for at være kvalificerede til tilmelding (se protokolafsnit 14.1 for Lansky Play- Oplysninger om ydeevneskala; Se protokolafsnit 14.2 for oplysninger om Karnofskys ydeevneskala).
  6. Trin 2 Elig: Graviditet - Kvindelige patienter, der er postmenarkale, skal have en negativ graviditetstest for at være berettiget. Gravide eller ammende kvindelige patienter er ikke kvalificerede.
  7. Trin 2 Elig: Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. en. Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter indtræden i denne undersøgelse. b. Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor. c. Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Disse patienter skal drøftes med studielederen fra sag til sag.
  8. Trin 2 Elig: Knoglemarvsfunktion - patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: a. Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µL b. Blodpladeantal ≥ 30.000/µL (transfusionsuafhængig) c. Hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage RBC-transfusioner) d. Post-op CSF flow undersøgelse viser genetablering af CSF flow.
  9. Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de i øjeblikket er optaget i en anden eksperimentel behandlingsprotokol.
  2. Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har tegn på infektion, på et hvilket som helst sted, på tidspunktet for den overvejede tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat infusion
3 på hinanden følgende cyklusser af intraventrikulær methotrexat-infusion i implanteret fjerde ventrikelkateter/Ommaya-reservoir efter kirurgisk kateterplacering i fjerde ventrikel, hver cyklus er 4 på hinanden følgende daglige doser af intraventrikulær methotrexat med minimum 2 uger mellem cyklusser. Hvis et serumniveau af methotrexat er > 0,3 mikromolær, så administreres Leucovorin-behandling (5 mg/kvadratmeter pr. dosis) hver 6. time via vene eller mund.
Procedure: Ommaya Reservoir
Kirurgisk kateterplacering i hjernens fjerde ventrikel.
Medicin: Methotrexat
2 mg ind i hjernens fjerde ventrikel via Ommaya Reservoir i 4 dage. Hver patient vil gennemgå tre cyklusser med mindst to uger mellem hver cyklus.
Medicin: Leucovorin
5 mg/kvadratmeter pr. dosis indgivet hver 6. time via vene eller mund.
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske mangler efter administration af methotrexat i den fjerde ventrikel i hjernen
Tidsramme: 3 måneder
Nyt neurologisk deficit defineret som ny kraniel neuropati, nystagmus, ændring i mental status, motorisk deficit eller cerebellar fund (ataksi, dysmetri, dysdiadochokinesis), der af behandlende læger tilskrives intraventrikulære methotrexatinfusioner.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Ommaya Reservoir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner