Infusión de metotrexato en el cuarto ventrículo en niños con tumores cerebrales malignos del cuarto ventrículo: estudio piloto

Colocación del catéter:

Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará una cirugía para colocar un catéter en el reservorio ommaya. El reservorio ommaya es un sistema de catéter que permite que los medicamentos se administren directamente a partes del cerebro. En este estudio, el catéter se usará para recolectar aproximadamente 1 cucharadita de líquido cefalorraquídeo (LCR, el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) para verificar el estado de la enfermedad y para la infusión de metotrexato directamente en el cuarto ventrículo del cerebro. , que es 1 de las 4 cavidades llenas de líquido conectadas en el cerebro.

Si el médico del estudio cree que es necesario, según la ubicación del tumor, también se puede extirpar el tumor mientras usted ya está bajo anestesia justo antes de colocar el catéter.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo tiene una duración de 4 días y constará de 4 infusiones diarias de metotrexato. Tendrá al menos un período de descanso de 2 semanas entre cada ciclo.

El metotrexato se infundirá a través del catéter reservorio ommaya directamente en el cuarto ventrículo del cerebro a partir de al menos 7 días después de la cirugía de colocación del catéter. La infusión debe durar unos 3 minutos cada vez.

También se le puede administrar leucovorina, un medicamento que se usa para ayudar a prevenir o tratar los efectos secundarios del metotrexato, por infusión intravenosa (IV) a través de un catéter o puerto que ya le colocaron en el brazo. Si el médico del estudio cree que es necesario, esta infusión se administrará después de cada ciclo para ayudar con los posibles efectos secundarios que pueda experimentar con el metotrexato. La infusión debe durar unos 5 minutos cada vez.

Visitas de estudio:

Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía de colocación del catéter:

• Cualquier actualización de su salud será registrada.
• Se le realizará una resonancia magnética del cerebro y la columna para verificar el estado de la enfermedad y el flujo de líquido cerebral.

Dentro de los siete (7) días posteriores a la cirugía de colocación del catéter:

• Cualquier actualización de su salud será registrada.
• Le harán un examen neurológico.
• Le harán una punción lumbar (también llamada punción lumbar). Una punción lumbar es un procedimiento en el que se extrae el líquido que rodea la médula espinal insertando una aguja en la parte baja de la espalda. El área afectada se adormece con anestesia local durante el procedimiento.
• Se le realizará una prueba neuropsicológica por un neuropsicólogo. Para esta prueba, se le harán preguntas que pondrán a prueba su memoria y función cerebral. La prueba debe tomar alrededor de 3 horas.

En el Día 1 de cada infusión de metotrexato para los Ciclos 1-3:

• Le harán un examen neurológico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina.

Diariamente durante cada infusión de metotrexato para los Ciclos 1-3:

• Le harán un examen neurológico.
• Tendrá un grifo del reservorio de Ommaya (se coloca un catéter en el reservorio de Ommaya para administrar la infusión de metotrexato).
• Se recolectará LCR (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita cada vez) para saber cuánto metotrexato hay en su sangre.

Después de haber completado el Ciclo 3:

Se le realizará una resonancia magnética del cerebro y la columna para verificar el estado de la enfermedad y el flujo de líquido cerebral.

Tendrá una punción lumbar. Se le realizará una prueba neuropsicológica por un neuropsicólogo. Para esta prueba, se le harán preguntas que pondrán a prueba su memoria y función cerebral. La prueba debe tomar alrededor de 3 horas.

Si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted, continuará con ciclos adicionales de terapia con metotrexato, con las pruebas y procedimientos requeridos. Su médico puede recomendar una cirugía adicional. Su médico discutirá esto con usted.

Además, si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted, el metotrexato se puede administrar junto con otra quimioterapia después de completar el Ciclo 3. Si va a recibir otra quimioterapia, el médico del estudio hablará con usted con más detalle sobre los medicamentos que necesita. recibirá y cómo los recibirá.

Duración de los estudios:

Recibirá hasta 3 ciclos de metotrexato, o el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá recibir el fármaco del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará después de que complete las visitas de seguimiento.

Visita de seguimiento:

3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio:

• Cualquier actualización de su salud será registrada.
• Le harán un examen neurológico.
• Se le realizará una resonancia magnética del cerebro y la columna para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. El metotrexato está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para infusión directamente en tumores cerebrales. La infusión de metotrexato en el cuarto ventrículo del cerebro está en fase de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 12 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.