Инфузия метотрексата в четвертый желудочек у детей со злокачественными опухолями головного мозга в четвертом желудочке: пилотное исследование

Размещение катетера:

Если вы имеете право принять участие в этом исследовании, вам будет сделана операция по установке катетера в резервуар оммайи. Резервуар оммайя представляет собой катетерную систему, позволяющую вводить лекарства непосредственно в участки головного мозга. В этом исследовании катетер будет использоваться для сбора около 1 чайной ложки спинномозговой жидкости (ЦСЖ - жидкость, окружающая головной и спинной мозг) для проверки статуса заболевания и для инфузии метотрексата непосредственно в 4-й желудочек головного мозга. , который является 1 из 4 соединенных заполненных жидкостью полостей в головном мозге.

Если врач-исследователь сочтет это необходимым, основываясь на расположении опухоли, опухоль также может быть удалена, когда вы уже находитесь под анестезией непосредственно перед установкой катетера.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл длится 4 дня и будет состоять из 4 ежедневных инфузий метотрексата. У вас будет как минимум 2-недельный период отдыха между каждым циклом.

Метотрексат будет вводиться через резервуарный катетер оммая непосредственно в 4-й желудочек головного мозга, начиная не менее чем через 7 дней после операции по установке катетера. Вливание должно длиться около 3 минут каждый раз.

Вам также могут дать лейковорин, препарат, используемый для предотвращения или лечения побочных эффектов метотрексата, путем внутривенной (IV) инфузии через катетер или порт, который вы уже установили на руке. Если врач-исследователь считает, что это необходимо, эта инфузия будет проводиться после каждого цикла, чтобы помочь с возможными побочными эффектами, которые могут возникнуть у вас при приеме метотрексата. Вливание должно длиться около 5 минут каждый раз.

Учебные визиты:

В течение 72 часов после операции по установке катетера:

• Любые обновления вашего здоровья будут записаны.
• Вам сделают МРТ головного мозга и позвоночника, чтобы проверить статус заболевания и поток мозговой жидкости.

В течение семи (7) дней после операции по установке катетера:

• Любые обновления вашего здоровья будут записаны.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Вам сделают спинномозговую пункцию (также называемую люмбальной пункцией). Люмбальная пункция — это процедура, при которой жидкость, окружающая спинной мозг, удаляется путем введения иглы в нижнюю часть спины. Во время процедуры пораженный участок обезболивается местным анестетиком.
• Нейропсихолог проведет нейропсихологический тест. В этом тесте вам будут заданы вопросы, которые проверят вашу память и работу мозга. Тест должен длиться около 3 часов.

В 1-й день каждой инфузии метотрексата для циклов 1-3:

• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче.

Ежедневно во время каждой инфузии метотрексата для циклов 1-3:

• Вам предстоит неврологический осмотр.
• У вас будет отвод из резервуара Оммайя (катетер помещается в резервуар Оммая для введения инфузии метотрексата).
• ЦСЖ (около 1 чайной ложки) будет собираться для обычных анализов. Кровь (около 1 чайной ложки каждый раз) будет взята, чтобы узнать, сколько метотрексата в вашей крови.

После завершения цикла 3:

Вам сделают МРТ головного мозга и позвоночника, чтобы проверить статус заболевания и поток мозговой жидкости.

Вам сделают спинномозговую пункцию. Нейропсихолог проведет нейропсихологический тест. В этом тесте вам будут заданы вопросы, которые проверят вашу память и работу мозга. Тест должен длиться около 3 часов.

Если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах, вы продолжите дополнительные циклы терапии метотрексатом, необходимые анализы и процедуры. Ваш врач может порекомендовать дополнительную операцию. Ваш врач обсудит это с вами.

Кроме того, если врач-исследователь сочтет, что это отвечает вашим интересам, метотрексат можно назначать вместе с другими видами химиотерапии после завершения цикла 3. Если вы будете получать другие виды химиотерапии, врач-исследователь более подробно обсудит с вами, какие препараты вы принимаете. получите и как вы их получите.

Продолжительность обучения:

Вы получите до 3 циклов метотрексата или столько, сколько врач сочтет, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете получать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после завершения последующих посещений.

Последующий визит:

Через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата:

• Любые обновления вашего здоровья будут записаны.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Вам сделают МРТ головного и спинного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Метотрексат одобрен FDA и коммерчески доступен для инфузий непосредственно в опухоли головного мозга. Исследуется инфузия метотрексата в 4-й желудочек головного мозга.

В это исследование будут включены до 12 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.