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Methotrexat-Infusion in den vierten Ventrikel bei Kindern mit bösartigen Hirntumoren des vierten Ventrikels: Eine Pilotstudie

17. Januar 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es sicher ist, Methotrexat bei Patienten mit Hirntumoren über den vierten Ventrikel des Gehirns zu erhalten.

Methotrexat soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was ihr Wachstum verlangsamen oder stoppen und sich im ganzen Körper ausbreiten kann. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheterplatzierung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden Sie operiert, um einen Katheter in das Ommaya-Reservoir einzuführen. Das Ommaya-Reservoir ist ein Kathetersystem, mit dem Medikamente direkt in Teile des Gehirns verabreicht werden können. In dieser Studie wird der Katheter verwendet, um etwa 1 Teelöffel Zerebrospinalflüssigkeit (CSF - die Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) zu sammeln, um den Status der Krankheit zu überprüfen und Methotrexat direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns zu infundieren , das ist einer der 4 verbundenen, mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräume im Gehirn.

Wenn der Studienarzt es aufgrund der Lage des Tumors für notwendig hält, kann der Tumor auch entfernt werden, während Sie bereits in Narkose sind, kurz bevor der Katheter platziert wird.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 4 Tage und besteht aus 4 täglichen Methotrexat-Infusionen. Sie haben zwischen jedem Zyklus eine Ruhezeit von mindestens 2 Wochen.

Methotrexat wird durch den Ommaya-Reservoirkatheter direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns infundiert, beginnend mindestens 7 Tage nach der chirurgischen Katheterplatzierung. Der Aufguss sollte jeweils etwa 3 Minuten dauern.

Sie können auch Leucovorin, ein Medikament zur Vorbeugung oder Behandlung der Nebenwirkungen von Methotrexat, durch intravenöse (IV) Infusion über einen Katheter oder Port, den Sie bereits in Ihren Arm gelegt haben, erhalten. Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird diese Infusion nach jedem Zyklus verabreicht, um die möglichen Nebenwirkungen von Methotrexat auszugleichen. Der Aufguss sollte jeweils etwa 5 Minuten dauern.

Studienbesuche:

Innerhalb von 72 Stunden nach der Katheterplatzierung:

  • Alle Aktualisierungen Ihres Gesundheitszustands werden aufgezeichnet.
  • Sie erhalten eine MRT-Untersuchung des Gehirns und der Wirbelsäule, um den Status der Krankheit und den Fluss der Gehirnflüssigkeit zu überprüfen.

Innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem Einsetzen des Katheters:

  • Alle Aktualisierungen Ihres Gesundheitszustands werden aufgezeichnet.
  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie erhalten eine Spinalpunktion (auch Lumbalpunktion genannt). Eine Lumbalpunktion ist ein Verfahren, bei dem Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt, entfernt wird, indem eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird. Der betroffene Bereich wird während des Eingriffs mit einem Lokalanästhetikum betäubt.
  • Sie werden von einem Neuropsychologen einem neuropsychologischen Test unterzogen. Für diesen Test werden Ihnen Fragen gestellt, die Ihr Gedächtnis und Ihre Gehirnfunktion testen. Der Test sollte etwa 3 Stunden dauern.

An Tag 1 jeder Methotrexat-Infusion für die Zyklen 1-3:

  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Täglich während jeder Methotrexat-Infusion für die Zyklen 1-3:

  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie erhalten einen Ommaya-Reservoirhahn (ein Katheter wird in das Ommaya-Reservoir eingeführt, um die Methotrexat-Infusion zu verabreichen).
  • Liquor (ca. 1 Teelöffel) wird für Routinetests gesammelt. Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) wird abgenommen, um festzustellen, wie viel Methotrexat in Ihrem Blut ist.

Nachdem Sie Zyklus 3 abgeschlossen haben:

Sie erhalten eine MRT-Untersuchung des Gehirns und der Wirbelsäule, um den Status der Krankheit und den Fluss der Gehirnflüssigkeit zu überprüfen.

Sie bekommen eine Spinalpunktion. Sie werden von einem Neuropsychologen einem neuropsychologischen Test unterzogen. Für diesen Test werden Ihnen Fragen gestellt, die Ihr Gedächtnis und Ihre Gehirnfunktion testen. Der Test sollte etwa 3 Stunden dauern.

Wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, werden Sie mit zusätzlichen Zyklen der Methotrexat-Therapie mit den erforderlichen Tests und Verfahren fortfahren. Ihr Arzt kann eine zusätzliche Operation empfehlen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, kann Methotrexat nach Abschluss von Zyklus 3 zusammen mit einer anderen Chemotherapie verabreicht werden. Wenn Sie eine andere Chemotherapie erhalten, wird der Prüfarzt mit Ihnen ausführlicher darüber sprechen, welche Medikamente Sie einnehmen erhalten und wie Sie sie erhalten.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten bis zu 3 Zyklen Methotrexat oder so lange, wie der Arzt es für Ihr bestes Interesse hält. Sie können das Studienmedikament nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, nachdem Sie die Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.

Folgebesuch:

3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

  • Alle Aktualisierungen Ihres Gesundheitszustands werden aufgezeichnet.
  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie erhalten eine MRT-Untersuchung des Gehirns und der Wirbelsäule, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Methotrexat ist von der FDA zugelassen und zur direkten Infusion in Hirntumoren im Handel erhältlich. Die Infusion von Methotrexat in den 4. Ventrikel des Gehirns wird untersucht.

Bis zu 12 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eignungsprüfung erfolgt in zwei Schritten: Schritt 1: Eignung für die Platzierung eines Katheters und mögliche chirurgische Entfernung des Tumors. Schritt 2: Eignung für eine Methotrexat-Infusion.
  2. Eignung für Stufe 1 (präoperative Eignung) Umfasst: Diagnose und Alter – Patienten mit Tumor, der ursprünglich in der hinteren Schädelgrube lokalisiert war: *Patienten ≤ 21 Jahre mit rezidivierendem Medulloblastom (PNET) mit Beteiligung des Gehirns und/oder der Wirbelsäule *Patienten ≤ Alter 21 Jahre mit rezidivierendem Ependymom mit Beteiligung des Gehirns und/oder der Wirbelsäule * Patienten ≤ 21 Jahre mit rezidivierendem atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumor (AT/RT) mit Beteiligung des Gehirns und/oder der Wirbelsäule.
  3. Stufe 1 Elig.: Lebenserwartung – Die Patienten müssen eine vom behandelnden Onkologen und Neurochirurgen geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.
  4. Stufe 1 Elig: Funktion des zentralen Nervensystems – Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen veränderten neurologischen Status haben, wie z. B. Somnolenz, die von den behandelnden Ärzten auf Hydrozephalus und/oder Massenwirkung des Hirntumors zurückgeführt wird. Nach der Tumorresektion und Platzierung des Katheters in den vierten Ventrikel wird das Protokoll jedoch nur fortgesetzt, wenn der Patient über eine angemessene Funktion des zentralen Nervensystems verfügt, definiert als: Der Patient ist nicht schwer schläfrig oder komatös und hat einen angemessenen klinischen Leistungsstatus, wie in definiert Protokoll Abschnitt 3.2.2.1.
  5. Schritt 2 Elig. (MTX-Infusion Elig.): Klinischer Leistungsstatus – Patienten müssen einen Lansky-Score von 50 oder höher haben, wenn sie ≤ 16 Jahre alt sind, und einen Karnofsky-Score von 50 oder höher haben, wenn sie > 16 Jahre alt sind, um für die Aufnahme in Frage zu kommen (siehe Abschnitt 14.1 des Protokolls für Lansky Play- Informationen zur Leistungsskala; siehe Abschnitt 14.2 des Protokolls für Informationen zur Karnofsky-Leistungsskala).
  6. Schritt 2 Elig: Schwangerschaft – Patientinnen nach der Menarche müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um in Frage zu kommen. Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht förderfähig.
  7. Schritt 2 Elig: Die Patienten müssen sich vor Aufnahme dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben. a. Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein. b. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor. c. Biologisches (antineoplastisches Mittel): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Mittel. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Diese Patienten müssen im Einzelfall mit dem Studienleiter besprochen werden.
  8. Stufe 2 Elig: Knochenmarkfunktion – Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, definiert als: a. Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µL b. Thrombozytenzahl ≥ 30.000/µl (transfusionsunabhängig) c. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten) d. Die postoperative CSF-Flussstudie zeigt die Wiederherstellung des Liquorflusses.
  9. Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit in ein anderes experimentelles Behandlungsprotokoll aufgenommen werden.
  2. Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der beabsichtigten Aufnahme irgendwelche Anzeichen einer Infektion an irgendeinem Ort haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat-Infusion
3 aufeinanderfolgende Zyklen von intraventrikulären Methotrexat-Infusionen in den implantierten vierten Ventrikelkatheter/das Ommaya-Reservoir nach der chirurgischen Katheterplatzierung im vierten Ventrikel, jeder Zyklus besteht aus 4 aufeinanderfolgenden täglichen Dosen von intraventrikulärem Methotrexat mit mindestens 2 Wochen zwischen den Zyklen. Wenn ein Methotrexat-Serumspiegel > 0,3 Mikromolar ist, wird eine Leucovorin-Therapie (5 mg/m² pro Dosis) alle 6 Stunden über eine Vene oder den Mund verabreicht.
Verfahren: Ommaya-Stausee
Chirurgische Katheterplatzierung in den vierten Ventrikel des Gehirns.
Arzneimittel: Methotrexat
2 mg in den vierten Ventrikel des Gehirns über das Ommaya-Reservoir für 4 Tage. Jeder Patient wird drei Zyklen mit mindestens zwei Wochen zwischen jedem Zyklus unterzogen.
Arzneimittel: Leucovorin
5 mg/m² pro Dosis, verabreicht alle 6 Stunden über eine Vene oder den Mund.
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Defizite nach Verabreichung von Methotrexat in den vierten Ventrikel des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate
Neues neurologisches Defizit, definiert als neue kraniale Neuropathie, Nystagmus, Veränderung des Geisteszustands, motorisches Defizit oder Kleinhirnbefund (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadochokinese), das von behandelnden Ärzten auf intraventrikuläre Methotrexat-Infusionen zurückgeführt wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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