Metotrexát infúzió a negyedik kamrába rosszindulatú negyedik kamrai agydaganatban szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy biztonságos-e a metotrexát az agy negyedik kamrán keresztül történő beadása agydaganatban szenvedő betegeknél.
A metotrexátot úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek osztódását, ami lelassíthatja vagy leállíthatja növekedésüket, és szétterjedhet a szervezetben. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéter elhelyezése:
Ha jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, műtéten fog átesni, hogy katétert helyezzenek be az ommaya tartályba. Az ommaya tartály egy katéterrendszer, amely lehetővé teszi a gyógyszerek közvetlen bejuttatását az agy egyes részeibe. Ebben a vizsgálatban a katétert körülbelül 1 teáskanál cerebrospinális folyadék (CSF - az agyat és a gerincvelőt körülvevő folyadék) összegyűjtésére használják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát, valamint metotrexát infúziót közvetlenül az agy 4. kamrájába. , amely az agy 4 összefüggő, folyadékkal teli üregéből 1.
Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, a daganat elhelyezkedése alapján a daganatot akkor is el lehet távolítani, amikor Ön már altatásban van, közvetlenül a katéter behelyezése előtt.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden ciklus 4 napos, és napi 4 metotrexát infúzióból áll. Minden ciklus között legalább 2 hét pihenőidőt kell tartania.
A metotrexátot az ommaya tartályos katéteren keresztül közvetlenül az agy 4. kamrájába kell beadni, legalább 7 nappal a katéterbehelyezési műtét után. Az infúziónak minden alkalommal körülbelül 3 percig kell tartania.
Leucovorint is kaphat, amely gyógyszer a metotrexát mellékhatásainak megelőzésére vagy kezelésére szolgál, intravénás (IV) infúzióban a karjába helyezett katéteren vagy porton keresztül. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, ezt az infúziót minden ciklus után beadják a metotrexát esetleges mellékhatásainak enyhítésére. Az infúziónak minden alkalommal körülbelül 5 percig kell tartania.
Tanulmányi látogatások:
A katéterbehelyezést követő 72 órán belül:
- Az egészségi állapotával kapcsolatos minden frissítést rögzítünk.
- Az agy és a gerinc MRI-vizsgálatát végzik el, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát és az agyfolyadék áramlását.
A katéterbehelyezési műtét után hét (7) napon belül:
- Az egészségi állapotával kapcsolatos minden frissítést rögzítünk.
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Lesz egy gerinccsapot (más néven lumbálpunkciót). A lumbálpunkció olyan eljárás, amelynek során a gerincvelőt körülvevő folyadékot eltávolítják úgy, hogy tűt szúrnak a hát alsó részébe. Az eljárás során az érintett területet helyi érzéstelenítéssel zsibbadják.
- Neuropszichológus által végzett neuropszichológiai tesztet fog végezni. Ehhez a teszthez olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek tesztelik a memóriáját és az agyműködését. A teszt körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Minden metotrexát infúzió 1. napján az 1-3. ciklusban:
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha teherbe tud esni, vizelet terhességi tesztet kell végeznie.
Naponta minden metotrexát infúzió alatt az 1-3. ciklusban:
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Lesz egy Ommaya tartály csapja (katétert helyeznek az Ommaya tartályba a metotrexát infúzió beadásához).
- A CSF-et (körülbelül 1 teáskanál) gyűjtik a rutinvizsgálatokhoz. Vérvétel (mintegy 1 teáskanál minden alkalommal) megtudható, mennyi metotrexát van a vérében.
Miután befejezte a 3. ciklust:
Az agy és a gerinc MRI-vizsgálatát végzik el, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát és az agyfolyadék áramlását.
Lesz gerinccsapod. Neuropszichológus által végzett neuropszichológiai tesztet fog végezni. Ehhez a teszthez olyan kérdéseket tesznek fel, amelyek tesztelik a memóriáját és az agyműködését. A teszt körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, Ön további metotrexát-kezelési ciklusokkal folytatja a szükséges vizsgálatokat és eljárásokat. Orvosa további műtétet javasolhat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Továbbá, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke, a metotrexát a 3. ciklus befejezése után más kemoterápiával együtt is adható. Ha Ön más kemoterápiában is részesül, a vizsgálatot végző orvos részletesebben meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen gyógyszereket szed. kapni fog, és hogyan fogja fogadni őket.
Tanulmányi idő:
Ön legfeljebb 3 ciklus metotrexátot kap, vagy addig, amíg az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
A vizsgálatban való részvétele az utánkövető látogatások befejezése után véget ér.
Utánkövető látogatás:
3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után:
- Az egészségi állapotával kapcsolatos minden frissítést rögzítünk.
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Az agy és a gerinc MRI-vizsgálata szükséges a betegség állapotának ellenőrzésére.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A metotrexát az FDA által jóváhagyott, és a kereskedelemben közvetlenül agydaganatokba történő infúzióhoz kapható. Vizsgálat tárgya a metotrexát infúziója az agy 4. kamrájába.
Legfeljebb 12 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosultság értékelésének két lépéses folyamata lesz: 1. lépés: A katéter elhelyezésére és a daganat esetleges műtéti eltávolítására való alkalmasság. 2. lépés: Metotrexát infúzióra való jogosultság.
- Az 1. lépésre való jogosultság (műtét előtti jogosultság) a következőket tartalmazza: Diagnózis és életkor – Azok a betegek, akiknek daganata eredetileg az agy hátsó üregében található: *Az agyat és/vagy gerincet érintő recidiváló medulloblasztómában (PNET) szenvedő betegek ≤ 21 évesek *Betegek ≤ 21 éves kor, az agyat és/vagy a gerincet érintő kiújuló ependimomával *21 évesnél fiatalabb betegek, akiknél az agyat és/vagy gerincet érintő visszatérő atipikus teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT) szenved.
- 1. lépés Elig.: Várható élettartam – A betegeknek legalább 12 hét várható élettartammal kell rendelkezniük a kezelő onkológus és idegsebész becslése szerint ahhoz, hogy megfontolják a felvételüket.
- 1. lépés Elig: Központi idegrendszer működése – A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha megváltozott neurológiai állapotuk van, például aluszékonyságuk van, amelyet a kezelőorvosok a hydrocephalusnak és/vagy az agydaganat tömeges hatásának tulajdonítanak. A tumor reszekció és a katéter negyedik kamrába történő behelyezése után azonban a protokoll csak akkor folytatható, ha a beteg központi idegrendszeri funkciója megfelelő, a következőképpen definiálva: a beteg nem súlyosan aluszékony vagy kómás, és megfelelő klinikai teljesítőképességgel rendelkezik a pontban meghatározottak szerint. protokoll 3.2.2.1.
- 2. lépés Elig. (MTX Infúziós Elig.): Klinikai teljesítőképesség – A betegeknek legalább 50 Lansky-pontszámmal kell rendelkezniük, ha ≤ 16 évesek, és Karnofsky-pontszámának legalább 50-esnek kell lenniük, ha életkoruk 16 év felettiek (lásd a 14.1 protokollt a Lansky Play-ről). Teljesítményskála információ; Lásd a Protokoll 14.2 szakaszát a Karnofsky teljesítményskálára vonatkozó információkért).
- 2. lépés: Terhesség – A posztmenarchális női betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek. Terhes vagy szoptató nőbetegek nem jogosultak.
- 2. lépés: A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba kezdenének. a. Mieloszuppresszív kemoterápia: nem részesülhet a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül. b. Hematopoietikus növekedési faktorok: Legalább 7 nappal a növekedési faktorral végzett terápia befejezése óta. c. Biológiai (rákellenes szer): A biológiai szerrel végzett kezelés befejezése óta legalább 7 nap eltelt. Azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert. Ezeket a betegeket eseti alapon meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel.
- 2. lépés Elig: Csontvelő funkció – a betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva: a. Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/µL b. Thrombocytaszám ≥ 30 000/µL (transzfúziótól független) c. Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl (vvt-transzfúziót kaphat) d. A műtét utáni CSF-áramlási vizsgálat a CSF-áramlás újbóli létrejöttét mutatja.
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha jelenleg egy másik kísérleti kezelési protokollban vesznek részt.
- A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlelnek bármely helyen, a mérlegelés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metotrexát infúzió
3 egymást követő intravénás metotrexát infúziós ciklus a beültetett negyedik kamra katéterbe/Ommaya tartályba a műtéti katéter negyedik kamrába történő behelyezését követően, minden ciklus 4 egymást követő napi intravénás metotrexát adag, a ciklusok között legalább 2 héttel.
Ha bármely szérum metotrexát szintje > 0,3 mikromoláris, akkor Leucovorin terápia (dózisonként 5 mg/négyzetméter) 6 óránként vénán vagy szájon át.
|
Sebészeti katéter behelyezése az agy negyedik kamrájába.
2 mg-ot az agy negyedik kamrájába az Ommaya tartályon keresztül 4 napon keresztül.
Minden beteg három cikluson megy keresztül, az egyes ciklusok között legalább két héttel.
5 mg/négyzetméter adagonként, 6 óránként vénán vagy szájon át beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai hiányosságok metotrexát beadása után az agy negyedik kamrájába
Időkeret: 3 hónap
|
Új neurológiai deficit, mint új koponya neuropátia, nystagmus, mentális állapot megváltozása, motoros hiány vagy kisagyi lelet (ataxia, dysmetria, dysdiadochokinesis), amelyet a kezelőorvosok az intravénás metotrexát infúziónak tulajdonítanak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Metotrexát
- Agytumor
- Rosszindulatú negyedik kamrai agydaganatok
- Az agyat érintő ependimoma
- A gerincet érintő ependimoma
- Az agyat és/vagy a gerincet érintő visszatérő ependimoma
- Ismétlődő atipikus teratoid/rhabdoid daganat, amely az agyat érinti
- Visszatérő atipikus teratoid/rhabdoid tumor, amely a gerincet érinti
- AT/RT
- Ommaya tartályos katéter
- Medulloblasztóma
- ATRT
- Atípusos teratoid rhabdoid daganat
- Ependimoma
- Gyermekkori agydaganat
- Intraventricularis kemoterápia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Leucovorin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0823
- NCI-2013-00045 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .