Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat-infusie in het vierde ventrikel bij kinderen met kwaadaardige vierde ventrikel hersentumoren: een pilotstudie

17 januari 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het veilig is om methotrexaat te ontvangen via het vierde ventrikel van de hersenen bij patiënten met hersentumoren.

Methotrexaat is ontworpen om te voorkomen dat kankercellen zich delen, wat hun groei kan vertragen of stoppen en zich door het lichaam kan verspreiden. Hierdoor kunnen de kankercellen afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterplaatsing:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u geopereerd om een ​​katheter in het ommaya-reservoir te plaatsen. Het ommaya-reservoir is een kathetersysteem waarmee medicijnen rechtstreeks in delen van de hersenen kunnen worden toegediend. In dit onderzoek zal de katheter worden gebruikt om ongeveer 1 theelepel cerebrospinale vloeistof (CSF - de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) op te vangen om de status van de ziekte te controleren en voor de infusie van methotrexaat rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen , dat is 1 van de 4 verbonden met vloeistof gevulde holtes in de hersenen.

Als de onderzoeksarts het nodig vindt, op basis van de locatie van de tumor, kan de tumor ook worden verwijderd terwijl u al onder narcose bent net voordat de katheter wordt geplaatst.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus duurt 4 dagen en bestaat uit 4 dagelijkse infusies van methotrexaat. Tussen elke cyclus heb je minimaal 2 weken rust.

Methotrexaat zal via de ommaya-reservoirkatheter rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen worden geïnfundeerd, te beginnen ten minste 7 dagen na de plaatsing van de katheter. De infusie moet elke keer ongeveer 3 minuten duren.

U kunt ook leucovorine krijgen, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bijwerkingen van methotrexaat te helpen voorkomen of behandelen, door intraveneuze (IV) infusie via een katheter of poort die u al in uw arm heeft gehad. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, wordt dit infuus na elke cyclus gegeven om mogelijke bijwerkingen van methotrexaat te verhelpen. De infusie moet elke keer ongeveer 5 minuten duren.

Studiebezoeken:

Binnen 72 uur na plaatsing van de katheter:

  • Alle updates over uw gezondheid worden geregistreerd.
  • U krijgt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom om de status van de ziekte en de doorstroming van hersenvloeistof te controleren.

Binnen zeven (7) dagen na plaatsing van de katheter:

  • Alle updates over uw gezondheid worden geregistreerd.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • U krijgt een ruggenprik (ook lumbaalpunctie genoemd). Een lumbaalpunctie is een procedure waarbij vloeistof rond het ruggenmerg wordt verwijderd door een naald in de onderrug te steken. Het getroffen gebied wordt tijdens de procedure verdoofd met plaatselijke verdoving.
  • U krijgt een neuropsychologisch onderzoek door een neuropsycholoog. Voor deze test worden u vragen gesteld die uw geheugen en hersenfunctie testen. De test duurt ongeveer 3 uur.

Op dag 1 van elke methotrexaatinfusie voor cyclus 1-3:

  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest.

Dagelijks tijdens elke methotrexaatinfusie voor Cyclus 1-3:

  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • U krijgt een Ommaya-reservoirkraan (er wordt een katheter in het Ommaya-reservoir geplaatst om de methotrexaatinfusie toe te dienen).
  • CSF (ongeveer 1 theelepel) zal worden verzameld voor routinetests. Er zal bloed worden afgenomen (ongeveer 1 theelepel per keer) om te weten te komen hoeveel methotrexaat er in uw bloed zit.

Nadat u cyclus 3 hebt voltooid:

U krijgt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom om de status van de ziekte en de doorstroming van hersenvloeistof te controleren.

U krijgt een ruggenprik. U krijgt een neuropsychologisch onderzoek door een neuropsycholoog. Voor deze test worden u vragen gesteld die uw geheugen en hersenfunctie testen. De test duurt ongeveer 3 uur.

Als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is, gaat u door met aanvullende cycli van methotrexaattherapie, met de vereiste tests en procedures. Uw arts kan een aanvullende operatie aanbevelen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Ook kan, als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is, methotrexaat samen met andere chemotherapie worden gegeven na voltooiing van cyclus 3. Als u andere chemotherapie krijgt, zal de onderzoeksarts meer in detail met u spreken over welke geneesmiddelen u zult ontvangen en hoe u ze zult ontvangen.

Duur van de studie:

U krijgt maximaal 3 cycli methotrexaat, of zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u de vervolgbezoeken hebt voltooid.

Volgende ontmoeting:

3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

  • Alle updates over uw gezondheid worden geregistreerd.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • U krijgt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Methotrexaat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor directe infusie in hersentumoren. De infusie van methotrexaat in het 4e ventrikel van de hersenen is een onderzoeksproject.

Er zullen maximaal 12 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er zal een tweestapsproces zijn om te beoordelen of u in aanmerking komt: Stap 1: Geschiktheid voor plaatsing van de katheter en mogelijke chirurgische verwijdering van de tumor. Stap 2: Geschiktheid voor methotrexaatinfusie.
  2. Geschiktheid stap 1 (Pre-operatieve geschiktheid) Omvat: Diagnose en leeftijd - Patiënten met een tumor die oorspronkelijk in de achterste fossa van de hersenen was gelokaliseerd: *Patiënten ≤ 21 jaar met recidiverend medulloblastoom (PNET) waarbij de hersenen en/of de wervelkolom betrokken zijn *Patiënten ≤ leeftijd 21 jaar met terugkerend ependymoom waarbij de hersenen en/of wervelkolom betrokken zijn *Patiënten ≤ 21 jaar met terugkerende atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT) waarbij de hersenen en/of wervelkolom betrokken zijn.
  3. Stap 1 Elig.: Levensverwachting - Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken zoals geschat door de behandelend oncoloog en neurochirurg om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  4. Stap 1 Elig: Functie van het centrale zenuwstelsel - Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een veranderde neurologische status hebben, zoals slaperigheid, die door de behandelende artsen wordt toegeschreven aan hydrocephalus en/of massa-effect van de hersentumor. Echter, na tumorresectie en plaatsing van de katheter in het vierde ventrikel, zal het protocol alleen worden voortgezet als de patiënt een adequate centrale zenuwstelselfunctie heeft, gedefinieerd als: patiënt is niet ernstig slaperig of comateus en heeft voldoende klinische prestatiestatus zoals gedefinieerd in protocol paragraaf 3.2.2.1.
  5. Stap 2 Elig. (MTX Infusion Elig.): Klinische prestatiestatus - Patiënten moeten een Lansky-score van 50 of hoger hebben als ze ≤ 16 jaar oud zijn en een Karnofsky-score van 50 of hoger als ze > 16 jaar oud zijn om in aanmerking te komen voor inschrijving (zie Protocolsectie 14.1 voor Lansky Play- Informatie over de prestatieschaal; zie protocolsectie 14.2 voor informatie over de Karnofsky-prestatieschaal).
  6. Stap 2 Elig: Zwangerschap - Vrouwelijke patiënten die postmenarchaal zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om in aanmerking te komen. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking.
  7. Stap 2 Elig: Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. a. Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen. b. Hematopoëtische groeifactoren: Ten minste 7 dagen na voltooiing van therapie met een groeifactor. c. Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel. Voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn. Deze patiënten dienen per geval besproken te worden met de studievoorzitter.
  8. Stap 2 Elig: Beenmergfunctie - patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als: Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/µL b. Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/µL (transfusieonafhankelijk) c. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (kan RBC-transfusies krijgen) d. Postoperatief CSF-flow-onderzoek toont herstel van CSF-flow aan.
  9. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zullen worden uitgesloten van deze studie als ze momenteel zijn ingeschreven in een ander experimenteel behandelingsprotocol.
  2. Patiënten zullen worden uitgesloten van deze studie als ze enig bewijs van infectie hebben, op welke plaats dan ook, op het moment van overwogen inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat infusie
3 opeenvolgende cycli van intraventriculaire methotrexaatinfusies in de geïmplanteerde vierde ventrikelkatheter/Ommaya-reservoir na chirurgische plaatsing van de katheter in de vierde ventrikel, elke cyclus bestaat uit 4 opeenvolgende dagelijkse doses intraventriculair methotrexaat met minimaal 2 weken tussen de cycli. Als een methotrexaatspiegel in het serum > 0,3 micromolair is, wordt Leucovorin-therapie toegediend (5 mg/vierkante meter per dosis) om de 6 uur via ader of mond.
Procedure: Ommaya-reservoir
Chirurgische plaatsing van een katheter in het vierde ventrikel van de hersenen.
Geneesmiddel: Methotrexaat
2 mg in het vierde ventrikel van de hersenen via het Ommaya-reservoir gedurende 4 dagen. Elke patiënt ondergaat drie cycli met ten minste twee weken tussen elke cyclus.
Geneesmiddel: Leucovorin
5 mg/vierkante meter per dosis toegediend om de 6 uur via ader of mond.
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Citrovorum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische tekortkomingen na toediening van methotrexaat in het vierde ventrikel van de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Nieuwe neurologische uitval gedefinieerd als nieuwe hersenneuropathie, nystagmus, verandering in mentale toestand, motorische uitval of cerebellaire bevinding (ataxie, dysmetrie, dysdiadochokinese) die door behandelende artsen wordt toegeschreven aan intraventriculaire methotrexaatinfusies.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren