Metotrexatinfusion i den fjärde ventrikeln hos barn med maligna fjärde ventrikulära hjärntumörer: en pilotstudie

Kateterplacering:

Om du är berättigad att delta i denna studie kommer du att opereras för att placera en kateter i ommaya-reservoaren. Ommaya-reservoaren är ett katetersystem som gör att läkemedel kan administreras direkt till delar av hjärnan. I denna studie kommer katetern att användas för att samla upp cirka 1 tesked cerebrospinalvätska (CSF - vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen) för att kontrollera sjukdomens status och för infusion av metotrexat direkt i hjärnans fjärde ventrikel , vilket är 1 av de 4 sammankopplade vätskefyllda hålrummen i hjärnan.

Om studieläkaren anser att det är nödvändigt, baserat på tumörens lokalisering, kan tumören också tas bort medan du redan är under narkos precis innan katetern placeras.

Studera Drug Administration:

Varje cykel är 4 dagar lång och kommer att bestå av 4 dagliga infusioner av metotrexat. Du kommer att ha minst två veckors vila mellan varje cykel.

Metotrexat kommer att infunderas genom ommaya-reservoarkatetern direkt in i den fjärde ventrikeln i hjärnan med början minst 7 dagar efter kateterplaceringsoperationen. Infusionen ska vara cirka 3 minuter varje gång.

Du kan också få leucovorin, ett läkemedel som används för att förebygga eller behandla biverkningar av metotrexat, genom intravenös (IV) infusion genom en kateter eller port som du redan har placerat i armen. Om studieläkaren anser att det behövs, kommer denna infusion att ges efter varje cykel för att hjälpa till med de möjliga biverkningar du kan uppleva av metotrexat. Infusionen ska vara cirka 5 minuter varje gång.

Studiebesök:

Inom 72 timmar efter operation av kateterplacering:

• Eventuella uppdateringar av din hälsa kommer att registreras.
• Du kommer att göra en MR-skanning av hjärnan och ryggraden för att kontrollera sjukdomens status och flödet av hjärnvätska.

Inom sju (7) dagar efter kateterplaceringsoperationen:

• Eventuella uppdateringar av din hälsa kommer att registreras.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Du kommer att få en ryggradsknack (även kallad lumbalpunktion). En lumbalpunktion är en procedur där vätska som omger ryggmärgen avlägsnas genom att föra in en nål i nedre delen av ryggen. Det drabbade området bedövas med lokalbedövning under proceduren.
• Du kommer att få ett neuropsykologiskt test utfört av en neuropsykolog. För detta test kommer du att få frågor som testar ditt minne och din hjärnfunktion. Testet bör ta cirka 3 timmar.

På dag 1 av varje infusion av metotrexat för cykel 1-3:

• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Om du kan bli gravid kommer du att göra ett uringraviditetstest.

Dagligen under varje infusion av metotrexat för cykel 1-3:

• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Du kommer att ha en Ommaya-reservoarkran (en kateter placeras i Ommaya-reservoaren för att ge metotrexatinfusionen).
• CSF (cirka 1 tesked) kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Blod (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas för att ta reda på hur mycket metotrexat som finns i ditt blod.

När du har slutfört cykel 3:

Du kommer att göra en MR-skanning av hjärnan och ryggraden för att kontrollera sjukdomens status och flödet av hjärnvätska.

Du kommer att ha en ryggradskran. Du kommer att få ett neuropsykologiskt test utfört av en neuropsykolog. För detta test kommer du att få frågor som testar ditt minne och din hjärnfunktion. Testet bör ta cirka 3 timmar.

Om studieläkaren anser att det är i ditt intresse kommer du att fortsätta med ytterligare cykler av metotrexatterapi, med nödvändiga tester och procedurer. Din läkare kan rekommendera ytterligare operation. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Dessutom, om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse, kan metotrexat ges tillsammans med annan kemoterapi efter avslutad cykel 3. Om du kommer att få annan kemoterapi kommer studieläkaren att tala mer detaljerat med dig om vilka läkemedel du kommer att ta emot och hur du kommer att ta emot dem.

Studielängd:

Du kommer att få upp till 3 cykler av metotrexatet, eller så länge som läkaren anser att det är ditt intresse. Du kommer inte längre att kunna få studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du genomfört uppföljningsbesöken.

Uppföljningsbesök:

3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet:

• Eventuella uppdateringar av din hälsa kommer att registreras.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Du kommer att göra en MR-undersökning av hjärnan och ryggraden för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Metotrexat är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för infusion direkt i hjärntumörer. Infusionen av metotrexat i den fjärde ventrikeln i hjärnan är en undersökning.

Upp till 12 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.