Infuze methotrexátu do čtvrté komory u dětí s maligními mozkovými nádory čtvrté komory: pilotní studie

Umístění katétru:

Pokud jste způsobilí k účasti na této studii, budete muset podstoupit operaci k zavedení katétru do rezervoáru ommaya. Zásobník ommaya je katétrový systém, který umožňuje podávání léků přímo do částí mozku. V této studii bude katetr použit k odběru asi 1 čajové lžičky mozkomíšního moku (CSF - tekutina obklopující mozek a míchu) pro kontrolu stavu onemocnění a pro infuzi methotrexátu přímo do 4. komory mozku. , což je 1 ze 4 propojených dutin naplněných tekutinou v mozku.

Pokud to lékař studie považuje za nutné na základě umístění nádoru, může být nádor odstraněn i v době, kdy jste již v narkóze těsně před zavedením katétru.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus je 4 dny dlouhý a bude sestávat ze 4 denních infuzí methotrexátu. Mezi každým cyklem budete mít alespoň 2týdenní přestávku.

Methotrexát bude podáván infuzí přes ommaya rezervoárový katetr přímo do 4. komory mozku počínaje nejméně 7 dny po operaci zavedení katetru. Infuze by měla trvat pokaždé asi 3 minuty.

Může vám být také podán leukovorin, lék používaný k prevenci nebo léčbě nežádoucích účinků methotrexátu, a to intravenózní (IV) infuzí přes katétr nebo port, který jste již umístili do paže. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude vám tato infuze podána po každém cyklu, aby vám pomohla s možnými nežádoucími účinky, které se u metotrexátu mohou vyskytnout. Infuze by měla trvat pokaždé asi 5 minut.

Studijní návštěvy:

Do 72 hodin po operaci zavedení katétru:

• Všechny změny vašeho zdraví budou zaznamenány.
• Budete mít MRI sken mozku a páteře, abyste zkontrolovali stav onemocnění a průtok mozkové tekutiny.

Do sedmi (7) dnů po operaci zavedení katétru:

• Všechny změny vašeho zdraví budou zaznamenány.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Budete mít punkci páteře (také nazývanou lumbální punkce). Lumbální punkce je postup, při kterém je tekutina obklopující míchu odstraněna vložením jehly do dolní části zad. Postižené místo se během zákroku znecitliví lokálním anestetikem.
• Budete mít neuropsychologický test, který provede neuropsycholog. U tohoto testu vám budou položeny otázky, které prověří vaši paměť a mozkové funkce. Test by měl trvat asi 3 hodiny.

V den 1 každé infuze methotrexátu pro cykly 1-3:

• Budete mít neurologické vyšetření.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se vám podaří otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči.

Denně během každé infuze methotrexátu pro cykly 1-3:

• Budete mít neurologické vyšetření.
• Budete mít kohoutek zásobníku Ommaya (katétr se umístí do zásobníku Ommaya k podání infuze methotrexátu).
• CSF (asi 1 čajová lžička) bude odebrán pro rutinní testy. Bude vám odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička), abyste zjistili, kolik methotrexátu je ve vaší krvi.

Po dokončení 3. cyklu:

Budete mít MRI sken mozku a páteře, abyste zkontrolovali stav onemocnění a průtok mozkové tekutiny.

Budete mít spinální kohoutek. Budete mít neuropsychologický test, který provede neuropsycholog. U tohoto testu vám budou položeny otázky, které prověří vaši paměť a mozkové funkce. Test by měl trvat asi 3 hodiny.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, budete pokračovat v dalších cyklech léčby methotrexátem s požadovanými testy a postupy. Váš lékař může doporučit další operaci. Váš lékař to s vámi probere.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, může být methotrexát podáván spolu s jinou chemoterapií po dokončení cyklu 3. Pokud budete dostávat jinou chemoterapii, lékař studie s vámi podrobněji promluví o tom, jaké léky užíváte přijmete a jak je přijmete.

Délka studia:

Budete dostávat až 3 cykly methotrexátu, nebo tak dlouho, dokud to lékař bude považovat za váš nejlepší zájem. Studovaný lék již nebudete moci dostávat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni postupovat podle pokynů studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte následné návštěvy.

Následná návštěva:

3 měsíce po poslední dávce studovaného léku:

• Všechny změny vašeho zdraví budou zaznamenány.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Budete mít MRI sken mozku a páteře, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Methotrexát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro infuzi přímo do mozkových nádorů. Infuze methotrexátu do 4. mozkové komory je výzkumná.

Do této studie bude zařazeno až 12 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.